Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om seizoensgebonden allergieën te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming / pediatrische toestemming. Als de proefpersoon minderjarig is, moet een ouder of wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
3. Screeningsbezoek: heb een 12-uurs reflectieve TNSS van ten minste 8 van de mogelijke 12 en een congestiescore van 2 of 3 bij bezoek 1
4. Willekeurig bezoek: Zorg voor een 12-uurs reflectieve TNSS (AM of PM) van ten minste 8 op 3 afzonderlijke symptoombeoordelingen (waarvan één binnen 2 dagen na bezoek 2, en kan de ochtend van bezoek 2 omvatten) tijdens de inleidende fase Periode. Bovendien moet een 12-uurs reflectieve neusverstoppingsscore voor AM of PM van 2 of 3 zijn geregistreerd op 3 afzonderlijke symptoombeoordelingen (waarvan één binnen 2 dagen na bezoek 2, en kan de ochtend van bezoek 2 omvatten)
5. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
6. Ten minste 2 jaar geschiedenis van SAR tijdens het Texas Mountain Cedar-seizoen
7. De aanwezigheid van IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor Texas Mountain Cedar, bevestigd door een positieve reactie op huidprik in het afgelopen jaar. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controle.
8. Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren. Bij twijfel dient de onderzoeker te overleggen met de medische monitor of aangewezen persoon van de sponsor om te bepalen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek.
9. Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste studiebezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit). Dosisverlaging wanneer een nieuwe fles wordt gebruikt sluit deelname niet uit.
10. Proefpersonen die momenteel sublinguale immunotherapie krijgen, zijn uitgesloten. Een wash-outperiode van 6 maanden is vereist na de laatste dosis sublinguale immunotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij gefocust neusonderzoek zal de aanwezigheid van enige oppervlakkige en matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies of perforatie van het neustussenschot (graad 1b-4) bij het screeningsbezoek of het randomisatiebezoek de proefpersonen diskwalificeren voor het onderzoek.
2. Andere neusziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante nasale structurele afwijkingen.
3. Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar.
4. Chronische sinusitis - meer dan 3 afleveringen per jaar
5. Geplande reizen buiten het studiegebied tijdens de studieperiode
6. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
7. Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
10. Luchtweginfecties binnen 14 dagen voor bezoek 1
11. Luchtweginfecties waarvoor een antibioticabehandeling nodig is 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
12. Astma (met uitzondering van intermitterend astma). Proefpersonen met milde, intermitterende astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan tweemaal per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
13. Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
14. Klinisch significante aritmie of symptomatische hartaandoeningen
15. Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
16. Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening of fysieke of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen; die het vermogen van de proefpersoon om deze proef af te ronden aanzienlijk kan beïnvloeden; of hun veiligheid in dit proces.
17. Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen 1 week na randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren of die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg kunnen staan
18. Deelname aan MedPointe-protocollen MP439 of MP440.
19. Medewerkers van het onderzoekscentrum/de eigen praktijk en hun gezin zijn uitgesloten