季節性アレルギーを治療する鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 12歳以上の男女
2. 書面によるインフォームド コンセント/小児の同意を提供します。 被験者が未成年の場合、親または法定後見人は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
3. スクリーニング訪問：12時間の反射TNSSが可能な12のうち少なくとも8であり、訪問1で2または3の混雑スコアがある
4. 無作為化訪問：リードイン中の3つの個別の症状評価（そのうちの1つは訪問2から2日以内であり、訪問2の朝を含めることができます）で少なくとも8の12時間反射TNSS（AMまたはPM）を持っています-イン期間。 さらに、午前または午後の 12 時間反射鼻閉スコアが 2 または 3 であることが、3 つの個別の症状評価で記録されている必要があります (そのうちの 1 つは、訪問 2 から 2 日以内であり、訪問 2 の朝を含むことができます)。
5. -研究要件を順守する意欲と能力
6. テキサス マウンテン シダーのシーズン中に 2 年以上の SAR の病歴
7. Texas Mountain Cedar に対する IgE を介した過敏症の存在は、昨年の皮膚の刺し傷に対する陽性反応によって確認されました。 陽性反応は、陰性対照より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。
8. -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていないことは、研究者またはスポンサーの医療担当官によって決定されます。 疑わしい場合、治験責任医師は治験依頼者の医療モニターまたは被指名人に相談して、治験の適格性を判断する必要があります。
9. -免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります（短期間の注射を逃した後の処方調整は参加を妨げるものではありません）新しいボトルが使用されるときの用量の減少参加を妨げるものではありません。
10. 現在舌下免疫療法を受けている被験者は除外されます。 舌下免疫療法の最終投与後、6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。

除外基準:

1. 焦点を絞った鼻の検査では、スクリーニング訪問または無作為化訪問のいずれかで、表面的および中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、または鼻中隔穿孔（グレード1b-4）が存在する場合、被験者は研究から失格となります。
2. 副鼻腔炎、薬物性鼻炎、臨床的に重大なポリポーシス、または臨床的に重大な鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性があるその他の鼻疾患。
3. 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
4. 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード
5. 研究期間中の研究地域外への旅行の計画
6. 訪問前30日以内の治験薬の使用 1. この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
7. アゼラスチンおよびソルビトールまたはスクラロース（Splenda®ブランドの甘味料）に類似した薬物に対する過敏症の存在
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
10. -来院前14日以内の気道感染症 1
11. -訪問の14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症 1
12. 喘息（間欠性喘息を除く）。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする軽度の間欠性喘息の被験者（週に2回以下）、および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
13. COPDを含む重大な肺疾患
14. -臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
15. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
16. -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある、外科的または医学的状態、または身体的または実験的所見の存在;この試験を完了する被験者の能力に重大な影響を与える可能性があります。またはこの試験での安全性。
17. -無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見は、研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、研究手順の順守を妨げる可能性があります
18. MedPointe プロトコル MP439 または MP440 への参加。
19. 研究所・個人開業の職員とその家族は除く