Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-36 en sujetos con rinitis alérgica estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 12 años de edad y mayores
- Proporcionar consentimiento informado/asentimiento pediátrico por escrito. Si el sujeto es menor de edad, un padre o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Visita de evaluación: tener un TNSS reflexivo de 12 horas de al menos 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de 2 o 3 en la visita 1
- Visita de aleatorización: tener un TNSS reflexivo de 12 horas (a.m. o p.m.) de al menos 8 en 3 evaluaciones de síntomas separadas (una de las cuales se realizó dentro de los 2 días posteriores a la visita 2 y puede incluir la mañana de la visita 2) durante el período inicial Período. Además, se debe haber registrado una puntuación de congestión nasal reflexiva de 12 horas a.m. o p.m. de 2 o 3 en 3 evaluaciones de síntomas separadas (una de las cuales se realizó dentro de los 2 días posteriores a la visita 2 y puede incluir la mañana de la visita 2)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Al menos un historial de 2 años de SAR durante la temporada de Texas Mountain Cedar
- La presencia de hipersensibilidad mediada por IgE al cedro de montaña de Texas, confirmada por una respuesta positiva al pinchazo en la piel en el último año. Una respuesta positiva se define como un diámetro de roncha de al menos 3 mm más grande que el control negativo.
- Buen estado de salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico responsable del patrocinador. En caso de duda, el investigador debe consultar con el monitor médico del patrocinador o la persona designada para determinar la elegibilidad para el estudio.
- Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación). Reducción de la dosis cuando se usa una nueva botella no impide la participación.
- Se excluyen los sujetos que actualmente reciben inmunoterapia sublingual. Se requiere un período de lavado de 6 meses después de la última dosis de inmunoterapia sublingual.
Criterio de exclusión:
- En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión superficial y moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal (Grado 1b-4) en la visita de selección o en la visita de aleatorización descalificará a los sujetos del estudio.
- Otras enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas.
- Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
- Sinusitis crónica - más de 3 episodios por año
- Viajes planificados fuera del área de estudio durante el período de estudio
- El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
- Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa (edulcorante de la marca Splenda®)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Infecciones del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la visita 1
- Infecciones de las vías respiratorias que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes de la visita 1
- Asma (con la excepción del asma intermitente). Los sujetos con asma intermitente leve que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
- Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
- Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Existencia de cualquier afección quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, puedan alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar esta prueba; o su seguridad en este ensayo.
- Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la primera semana de la aleatorización que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos del estudio o que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participación en los Protocolos MedPointe MP439 o MP440.
- Quedan excluidos los empleados del centro de investigación/práctica privada y su familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Clorhidrato de azelastina al 0,15 %
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Clorhidrato de azelastina al 0,15% 822 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados) a los 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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El rTNSS que consiste en secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos se evaluó dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. (máximo 12 puntos por evaluación). La puntuación total posible es 24 por día. Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable. |
línea de base y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de los síntomas nasales (AM) durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: línea de base a 14 días
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Fin del intervalo de dosificación de 24 horas: este criterio de valoración es el cambio instantáneo desde el inicio (tNSS) durante el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo para observar si la duración de la eficacia dura 24 horas día a día. El tNSS instantáneo consiste en secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable. |
línea de base a 14 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales durante todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados)
Periodo de tiempo: línea de base a 14 días
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instantáneo (los sujetos califican cómo se sienten "en este momento"), la puntuación total de los síntomas nasales que consta de secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos se evaluó dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día. Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable. |
línea de base a 14 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas oculares totales reflexivos de 12 horas y la puntuación de síntomas oculares totales instantáneos para todo el período de estudio de 14 días en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados)
Periodo de tiempo: línea de base a 14 días
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Las puntuaciones de los síntomas reflejados e instantáneos (picazón en los ojos, ojos llorosos y ojos rojos) se evaluaron dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación TOSS total posible es 9 por día. Las medias de mínimos cuadrados se controlaron para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable. |
línea de base a 14 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en comparación con el placebo en sujetos de 18 años de edad y mayores
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se completó un RQLQ de 28 elementos el día 1 y el día 14 o la finalización anticipada. El RQLQ consta de 7 dominios calificados en una escala de 7 puntos, donde 0 significa que los síntomas de la alergia no le preocupan y 6 es extremadamente problemático/todo el tiempo. Las puntuaciones de una serie de subclases no se combinan para obtener una puntuación general total, sino que la puntuación del dominio se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos del dominio. La puntuación general se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos. |
14 dias
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Cambio desde el inicio en exámenes nasales visuales directos a 14 días
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Examen de cabeza y cuello (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo) para Epistaxis, Edema de la mucosa, Descarga nasal, Eritema de la mucosa, Sangrado de la mucosa y Formación de costras en la mucosa.
La irritación nasal se calificó: 0 = ninguna, Grado 1A = irritación focal, Grado 1B = erosión superficial de la mucosa, Grado 2 = erosión moderada de la mucosa, Grado 3 = ulceración, Grado 4 = perforación septal
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
- MP443
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