Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden ab 12 Jahren
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab. Wenn die betroffene Person minderjährig ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Screening-Besuch: Haben Sie einen 12-Stunden-Reflexions-TNSS von mindestens 8 von 12 möglichen und einen Überlastungswert von 2 oder 3 bei Besuch 1
4. Randomisierungsbesuch: Haben Sie einen 12-stündigen reflektierenden TNSS (AM oder PM) von mindestens 8 bei 3 separaten Symptombewertungen (von denen eine innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 2 erfolgte und den Morgen von Besuch 2 umfassen kann) während der Einführung Zeitraum. Darüber hinaus muss bei 3 separaten Symptombewertungen (eine davon erfolgte innerhalb von 2 Tagen nach Besuch 2 und kann den Morgen von Besuch 2 umfassen) ein AM- oder PM-12-Stunden-Reflexionswert für verstopfte Nase von 2 oder 3 aufgezeichnet worden sein.
5. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
6. Mindestens 2 Jahre SAR-Geschichte während der Texas Mountain Cedar-Saison
7. Das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber Texas Mountain Cedar, bestätigt durch eine positive Reaktion auf Hautstiche innerhalb des letzten Jahres. Eine positive Reaktion ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als bei der Negativkontrolle.
8. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden. Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfarzt mit dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors beraten, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
9. Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus). Dosisreduktion, wenn eine neue Flasche verwendet wird schließt die Teilnahme nicht aus.
10. Patienten, die derzeit eine sublinguale Immuntherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Nach der letzten Dosis der sublingualen Immuntherapie ist eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der fokussierten Nasenuntersuchung wird das Vorhandensein von oberflächlichen und mittelschweren Erosionen der Nasenschleimhaut, Geschwüren der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand (Grad 1b-4) bei einem Screening-Besuch oder einem Randomisierungsbesuch die Probanden von der Studie ausschließen.
2. Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante nasale strukturelle Anomalien.
3. Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
4. Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr
5. Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
6. Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfprodukte verwendet werden
7. Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen azelastinähnliche Arzneimittel und entweder Sorbitol oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
10. Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch 1
11. Atemwegsinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, 14 Tage vor dem Besuch 1
12. Asthma (mit Ausnahme von intermittierendem Asthma). Patienten mit leichtem, intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht öfter als zweimal pro Woche) und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, kommen für die Aufnahme in Frage
13. Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
14. Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
15. Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
16. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des medizinischen Monitors des Prüfers oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnten; das könnte die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen; oder ihre Sicherheit in diesem Prozess.
17. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
18. Teilnahme an den MedPointe-Protokollen MP439 oder MP440.
19. Ausgenommen sind Mitarbeiter des Forschungszentrums / der Privatpraxis und deren Angehörige