위약 및 파록세틴과 비교한 SR58611 단일 용량의 효능 및 안전성
2009년 3월 24일 업데이트: Sanofi
재발성 주요 우울 에피소드가 있는 환자에서 SR58611A(700mg/일) 1회 고정 용량과 위약 및 파록세틴(20mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 다기관 연구.
1차 목표는 재발성 주요우울증(MDD) 환자 치료에서 위약과 비교하여 아미베그론(SR58611) 700mg/일의 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 항우울제 효능을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 위약과 비교하여 아미베그론 700 mg/d의 안전성 프로파일을 평가하고 활성 대사물의 혈장 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 재발성 주요우울 삽화를 앓고 있는 환자(DSM-IV)
- 환자가 이전 에피소드의 치료를 위해 입원했거나 최소 2개월 동안 권장 용량 수준의 항우울제 치료가 필요한 이전 에피소드.
- 증상의 중증도가 더 짧은 기간을 정당화하지 않는 한 현재 에피소드의 기간은 최소 6주입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
12시간 간격으로 700mg/일 2회 경구 투여
|
|
위약 비교기: 2
|
12시간 간격으로 경구 투여
|
|
활성 비교기: 삼
파록세틴
|
20mg/일의 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HAM-D 17개 항목의 총점 기준선에서 변경
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HAM-D 하위 점수, HAMD 응답자 및 송금인, HAM-A 총 점수 및 하위 점수
기간: 6주
|
6주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 6주
|
6주
|
|
CGI(Clinical Global Impression) 중증도 및 개선 점수
기간: 6주
|
6주
|
|
환자 전체 인상(PGI) 개선 점수
기간: 6주
|
6주
|
|
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS) 점수
기간: 6주
|
6주
|
|
AE, 애리조나 성적 경험 척도(ASEX),
기간: 6주
|
6주
|
|
실험실 매개변수, 신체 검사 소견, ECG 매개변수, 활력 징후의 변화, 체중
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5379
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주요 우울 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
아미베그론(SR58611A)에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한주요 우울 장애러시아 연방, 스페인, 싱가포르, 대만, 튀니지, 아르헨티나, 칠레, 홍콩, 모로코, 남아프리카, 그리스
-
Sanofi완전한
-
Sanofi종료됨
-
Sanofi완전한
-
Sanofi완전한우울 장애 | 주요 우울증프랑스, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 불가리아, 세르비아, 슬로바키아, 체코 공화국, 멕시코, 아르헨티나, 크로아티아, 핀란드, 남아프리카
-
Sanofi종료됨불안 장애루마니아, 슬로바키아, 크로아티아, 오스트리아, 핀란드
-
Sanofi완전한불안 장애프랑스, 러시아 연방, 스웨덴, 에스토니아, 아르헨티나, 오스트리아, 남아프리카