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プラセボおよびパロキセチンと比較した SR58611 の 1 回投与の有効性と安全性

2009年3月24日 更新者：Sanofi

大うつ病エピソードを繰り返す患者を対象に、SR58611A (700 mg/日) とプラセボおよびパロキセチン (20 mg/日) の 1 回固定用量の有効性と安全性を評価する二重盲検多施設研究。

主な目的は、再発性大うつ病エピソード (MDD) 患者の治療において、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) におけるアミベグロン (SR58611) 700 mg/日の抗うつ効果をプラセボと比較して実証することです。

第 2 の目的は、アミベグロン 700 mg/日の安全性プロファイルをプラセボと比較して評価し、活性代謝物の血漿濃度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも中程度の強度の再発性大うつ病エピソードに苦しむ患者（DSM-IV）
  • -患者は以前のエピソードの治療のために入院している、または以前のエピソードで推奨用量レベルで少なくとも2か月間抗うつ薬治療が必要であった。
  • 症状の重篤度によりそれより短い期間が正当化されない限り、現在のエピソードの期間は少なくとも 6 週間です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アミベグロン (SR58611A)
12時間間隔で700mg/日2回経口投与
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
12時間間隔で経口投与
アクティブコンパレータ：3
パロキセチン
薬：パロキセチン
20mg/日の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D 17項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D サブスコア、HAMD 応答者と送金者、HAM-A 合計スコアとサブスコア
時間枠：6週間
6週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコア
時間枠：6週間
6週間
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) の重症度と改善スコア
時間枠：6週間
6週間
患者全体印象 (PGI) 改善スコア
時間枠：6週間
6週間
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) スコア
時間枠：6週間
6週間
AE、アリゾナ性体験尺度 (ASEX)、
時間枠：6週間
6週間
検査パラメータ、身体検査所見、ECGパラメータ、バイタルサインの変化、体重
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC5379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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