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Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis SR58611 im Vergleich zu Placebo und Paroxetin

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis SR58611A (700 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Paroxetin (20 mg/Tag) bei Patienten mit einer wiederkehrenden Episode einer Major Depression.

Das Hauptziel besteht darin, die antidepressive Wirksamkeit von Amibegron (SR58611) 700 mg/Tag auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit einer wiederkehrenden Episode einer Major Depression (MDD) zu demonstrieren.

Sekundäres Ziel ist die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Amibegron 700 mg/Tag im Vergleich zu Placebo und die Beurteilung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer wiederkehrenden Episode einer Major Depression von mindestens mäßiger Intensität leiden (DSM-IV)
  • Patienten wurden zur Behandlung einer früheren Episode ins Krankenhaus eingeliefert oder eine frühere Episode erforderte eine oder mehrere Antidepressiva in der empfohlenen Dosis für mindestens 2 Monate.
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens sechs Wochen, es sei denn, die Schwere der Symptome rechtfertigt eine kürzere Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amibegron (SR58611A)
orale Gabe von 2x 700 mg/Tag in 12h-Intervallen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung in 12-Stunden-Intervallen
Aktiver Komparator: 3
Paroxetin
Arzneimittel: Paroxetin
orale Verabreichung von 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der HAM-D 17 Items gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D-Subscores, HAMD-Responder und -Remitter, HAM-A-Gesamtscore und Subscores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad- und Verbesserungs-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Global Impression (PGI) Verbesserungs-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
AEs, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Laborparameter, körperliche Untersuchungsbefunde, EKG-Parameter, Veränderung der Vitalfunktionen, Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5379

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