Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki SR58611 w porównaniu z placebo i paroksetyną

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednej ustalonej dawki SR58611A (700 mg/dobę) w porównaniu z placebo i paroksetyną (20 mg/dobę) u pacjentów z nawracającym epizodem dużej depresji.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności przeciwdepresyjnej amibegronu (SR58611) w dawce 700 mg/dobę w skali Hamiltona (HAM-D) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym epizodem dużej depresji (MDD).

Celem drugorzędnym jest ocena profilu bezpieczeństwa amibegronu 700 mg/d w porównaniu z placebo oraz ocena stężenia aktywnego metabolitu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nawracającym epizodem dużej depresji o co najmniej umiarkowanym nasileniu (DSM-IV)
  • pacjenci byli hospitalizowani w celu leczenia poprzedniego epizodu lub poprzedni epizod wymagał leczenia przeciwdepresyjnego w zalecanej dawce przez co najmniej 2 miesiące.
  • czas trwania obecnego epizodu wynosi co najmniej sześć tygodni, chyba że nasilenie objawów uzasadnia krótszy czas trwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: amibegron (SR58611A)
podawanie doustne 2x 700 mg/dobę w odstępach 12h
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
podanie doustne w odstępach 12h
Aktywny komparator: 3
paroksetyna
Lek: paroksetyna
podawanie doustne 20 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku 17 pozycji HAM-D
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe HAM-D, osoby reagujące na HAMD i osoby z remisją, całkowity wynik i wyniki cząstkowe HAM-A
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) i poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
punktację poprawy ogólnego wycisku pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
AEs, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
parametry laboratoryjne, wyniki badania przedmiotowego, parametry EKG, zmiany parametrów życiowych, masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na amibegron (SR58611A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj