单剂量 SR58611 与安慰剂和帕罗西汀相比的疗效和安全性
2009年3月24日 更新者：Sanofi
一项双盲、多中心研究，评估单次固定剂量 SR58611A（700 毫克/天）与安慰剂和帕罗西汀（20 毫克/天）对复发性重度抑郁发作患者的疗效和安全性。
主要目的是在汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 上证明 amibegron (SR58611) 700 mg/天与安慰剂相比在治疗复发性重度抑郁发作 (MDD) 患者中的抗抑郁功效。
次要目标是评估 amibegron 700 mg/d 与安慰剂相比的安全性，并评估活性代谢物的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有至少中等强度的复发性重性抑郁发作的患者 (DSM-IV)
- 患者已住院治疗先前发作，或先前发作需要按推荐剂量水平进行至少 2 个月的抗抑郁治疗。
- 当前发作的持续时间至少为六周，除非症状的严重程度证明需要缩短持续时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
口服给药 2x 700 mg/天，间隔 12 小时
|
|
安慰剂比较：2个
|
每隔12小时口服一次
|
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有源比较器：3个
帕罗西汀
|
口服给药 20 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HAM-D 17 项总分相对于基线的变化
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HAM-D 分项、HAMD 响应者和汇款者、HAM-A 总分和分项
大体时间：6周
|
6周
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
大体时间：6周
|
6周
|
|
临床整体印象 (CGI) 严重程度和改善评分
大体时间：6周
|
6周
|
|
患者总体印象 (PGI) 改善评分
大体时间：6周
|
6周
|
|
社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 评分
大体时间：6周
|
6周
|
|
AE，亚利桑那性体验量表 (ASEX)，
大体时间：6周
|
6周
|
|
实验室参数、体检所见、心电图参数、生命体征变化、体重
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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