- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00825019
Effektivitet og sikkerhed af en enkelt dosis SR58611 sammenlignet med placebo og paroxetin
En dobbeltblind multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af én fast dosis SR58611A (700 mg/dag) versus placebo og paroxetin (20 mg/dag) hos patienter med en tilbagevendende svær depressiv episode.
Det primære formål er at demonstrere den antidepressive effekt på Hamilton-depressionsvurderingsskalaen (HAM-D) af amibegron (SR58611) 700 mg/dag sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med en tilbagevendende svær depressiv episode (MDD).
Sekundært formål er at vurdere sikkerhedsprofilen for amibegron 700 mg/d sammenlignet med placebo og at vurdere plasmakoncentrationer af den aktive metabolit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af en tilbagevendende alvorlig depressiv episode af mindst moderat intensitet (DSM-IV)
- patienter har været indlagt til behandling af en tidligere episode, eller en tidligere episode krævede antidepressiv behandling(er) ved det anbefalede dosisniveau i mindst 2 måneder.
- varigheden af den aktuelle episode er på mindst seks uger, medmindre sværhedsgraden af symptomerne retfærdiggør kortere varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
oral administration af 2x 700 mg/dag i 12 timers intervaller
|
Placebo komparator: 2
|
oral administration med 12 timers intervaller
|
Aktiv komparator: 3
paroxetin
|
oral administration af 20 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring fra baseline af den samlede score for HAM-D 17 elementer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HAM-D subscores, HAMD respondere og remittere, HAM-A total score og subscores
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
sværhedsgrad og forbedringsscore for klinisk globalt indtryk (CGI).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
patient global impression (PGI) forbedringsscore
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
score for social og erhvervsmæssig funktionsvurderingsskala (SOFAS).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
AEs, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
laboratorieparametre, fysiske undersøgelsesfund, EKG-parametre, ændring af vitale tegn, kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Paroxetin
- Amibegron
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressive lidelser
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med amibegron (SR58611A)
-
SanofiAfsluttetStørre depressive lidelserDen Russiske Føderation, Spanien, Singapore, Taiwan, Tunesien, Argentina, Chile, Hong Kong, Marokko, Sydafrika, Grækenland
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDepressiv lidelseRumænien, Bulgarien, Serbien, Slovakiet, Finland
-
SanofiAfsluttetAngst lidelseForenede Stater
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserFrankrig, Den Russiske Føderation, Australien, Tyskland, Spanien, Mexico, Ungarn, Italien, Chile
-
SanofiAfsluttetDepressiv lidelse | Større depressionFrankrig, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Serbien, Slovakiet, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Kroatien, Finland, Sydafrika
-
SanofiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserRumænien, Slovakiet, Kroatien, Østrig, Finland
-
SanofiAfsluttetAngstlidelserFrankrig, Den Russiske Føderation, Sverige, Estland, Argentina, Østrig, Sydafrika