Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden SR58611:n kerta-annoksen teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja paroksetiiniin

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden kiinteän SR58611A-annoksen (700 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja paroksetiiniin (20 mg/vrk) verrattuna potilailla, joilla on toistuva vakava masennusjakso.

Ensisijainen tavoite on osoittaa amibegronin (SR58611) 700 mg/vrk masennuslääkkeen tehokkuus Hamilton-masennusluokitusasteikolla (HAM-D) verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva vakava masennusjakso (MDD).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida amibegronin 700 mg/vrk turvallisuusprofiili verrattuna lumelääkkeeseen ja arvioida aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka kärsivät toistuvasta vakavasta masennusjaksosta, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (DSM-IV)
  • potilaat ovat olleet sairaalahoidossa edellisen episodin vuoksi tai edellinen jakso vaati masennuslääkehoitoa suositellulla annostasolla vähintään 2 kuukauden ajan.
  • nykyisen jakson kesto on vähintään kuusi viikkoa, ellei oireiden vakavuus oikeuta lyhyempää kestoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: amibegron (SR58611A)
suun kautta 2 x 700 mg/vrk 12 tunnin välein
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
suun kautta 12 tunnin välein
Active Comparator: 3
paroksetiini
Lääke: paroksetiini
suun kautta 20 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta HAM-D 17 -kohteiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAM-D-alapisteet, HAMD-vastaajat ja -lähettäjät, HAM-A-kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
kliinisen yleisvaikutelman (CGI) vakavuus ja parannuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
potilaan yleisvaikutelman (PGI) parannuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon (SOFAS) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AE, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
laboratorioarvot, fyysisen tutkimuksen löydökset, EKG-parametrit, elintoimintojen muutos, ruumiinpaino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavat masennushäiriöt

Kliiniset tutkimukset amibegron (SR58611A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa