Eficacia y seguridad de una sola dosis de SR58611 en comparación con placebo y paroxetina
24 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de una dosis fija de SR58611A (700 mg/día) versus placebo y paroxetina (20 mg/día) en pacientes con un episodio depresivo mayor recurrente.
El objetivo principal es demostrar la eficacia antidepresiva en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de amibegron (SR58611) 700 mg/día en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con un episodio depresivo mayor recurrente (MDD).
El objetivo secundario es evaluar el perfil de seguridad de amibegron 700 mg/d en comparación con el placebo y evaluar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren un episodio depresivo mayor recurrente de intensidad al menos moderada (DSM-IV)
- los pacientes han sido hospitalizados para el tratamiento de un episodio anterior, o un episodio anterior requirió tratamiento(s) antidepresivo(s) en el nivel de dosis recomendado durante al menos 2 meses.
- la duración del episodio actual es de al menos seis semanas a menos que la gravedad de los síntomas justifique una duración más corta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
administración oral de 2x 700 mg/día en intervalos de 12h
|
|
Comparador de placebos: 2
|
administración oral en intervalos de 12h
|
|
Comparador activo: 3
paroxetina
|
administración oral de 20 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio desde el inicio de la puntuación total de los 17 ítems de HAM-D
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subpuntuaciones de HAM-D, respondedores y remitentes de HAMD, puntuación total y subpuntuaciones de HAM-A
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
puntuaciones de gravedad y mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
puntuación de mejora de la impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
puntuación de la escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
AE, Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX),
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
parámetros de laboratorio, hallazgos del examen físico, parámetros de ECG, cambio de signos vitales, peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agonistas beta adrenérgicos
- Paroxetina
- Amibegrón
Otros números de identificación del estudio
- EFC5379
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos Depresivos Mayores
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos