Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR58611 egyszeri adagjának hatékonysága és biztonságossága a placebóval és a paroxetinnel összehasonlítva

2009. március 24. frissítette: Sanofi

Kettős-vak, többközpontú vizsgálat az SR58611A egy fix dózisának (700 mg/nap) hatásosságának és biztonságosságának értékelése placebóval és paroxetinnel (20 mg/nap) szemben visszatérő súlyos depressziós epizódban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél az amibegron (SR58611) 700 mg/nap dózisának a Hamilton-féle depresszió értékelési skálán (HAM-D) való antidepresszáns hatékonyságának bemutatása a placebóhoz képest visszatérő major depressziós epizódban (MDD) szenvedő betegek kezelésében.

Másodlagos cél a 700 mg/nap amibegron biztonságossági profiljának felmérése a placebóval összehasonlítva, valamint az aktív metabolit plazmakoncentrációjának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább közepes intenzitású visszatérő major depressziós epizódban (DSM-IV) szenvedő betegek
  • a betegek egy korábbi epizód kezelése miatt kerültek kórházba, vagy egy korábbi epizód legalább 2 hónapig tartó antidepresszáns kezelést igényel(ek) az ajánlott dózisszinten.
  • az aktuális epizód időtartama legalább hat hét, hacsak a tünetek súlyossága nem indokolja a rövidebb időtartamot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: amibegron (SR58611A)
2x700 mg/nap orális adagolás 12 órás időközönként
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
orális adagolás 12 órás időközönként
Aktív összehasonlító: 3
paroxetin
Drog: paroxetin
20 mg/nap orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HAM-D 17 tétel összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HAM-D részpontszámok, HAMD válaszadók és küldők, HAM-A összpontszám és részpontszámok
Időkeret: 6 hét
6 hét
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét
klinikai globális benyomás (CGI) súlyossági és javulási pontszámai
Időkeret: 6 hét
6 hét
beteg globális benyomás (PGI) javítási pontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét
szociális és foglalkozási működés értékelési skála (SOFAS) pontszáma
Időkeret: 6 hét
6 hét
AE, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Időkeret: 6 hét
6 hét
laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálati leletek, EKG paraméterek, életjelek változása, testsúly
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5379

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel