Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность одной разовой дозы SR58611 по сравнению с плацебо и пароксетином

24 марта 2009 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности одной фиксированной дозы SR58611A (700 мг/день) по сравнению с плацебо и пароксетином (20 мг/день) у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным эпизодом.

Основная цель — продемонстрировать антидепрессивную эффективность амибегрона (SR58611) в дозе 700 мг/сут по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с плацебо при лечении пациентов с рецидивирующим большим депрессивным эпизодом (БДР).

Вторичной целью является оценка профиля безопасности амибегрона в дозе 700 мг/сут по сравнению с плацебо и оценка концентрации активного метаболита в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, страдающие рецидивирующим большим депрессивным эпизодом как минимум средней степени тяжести (DSM-IV)
  • пациенты были госпитализированы для лечения предыдущего эпизода, или предыдущий эпизод требовал лечения антидепрессантами в рекомендуемом уровне дозы в течение не менее 2 месяцев.
  • продолжительность текущего эпизода составляет не менее шести недель, если тяжесть симптомов не оправдывает более короткую продолжительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: амибегрон (SR58611A)
пероральное введение 2 раза по 700 мг/день с интервалом в 12 часов
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
пероральное введение с 12-часовыми интервалами
Активный компаратор: 3
пароксетин
Лекарство: пароксетин
пероральное введение 20 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по 17 пунктам HAM-D
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подбаллы HAM-D, ответившие и ремиттеры HAMD, общий балл HAM-A и подбаллы
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
клиническое общее впечатление (CGI) тяжести и оценки улучшения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
показатель улучшения общего впечатления пациента (PGI)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
балл по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
НЯ, Аризонская шкала сексуального опыта (ASEX),
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
лабораторные показатели, данные физикального обследования, параметры ЭКГ, изменение показателей жизнедеятельности, масса тела
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5379

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться