- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00825019
Werkzaamheid en veiligheid van één enkele dosis SR58611 in vergelijking met placebo en paroxetine
Een dubbelblind, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van één vaste dosis SR58611A (700 mg/dag) versus placebo en paroxetine (20 mg/dag) bij patiënten met een terugkerende depressieve episode.
Het primaire doel is het aantonen van de werkzaamheid van het antidepressivum op de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D) van amibegron (SR58611) 700 mg/dag in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met een recidiverende depressieve episode (MDD).
Het secundaire doel is het beoordelen van het veiligheidsprofiel van amibegron 700 mg/dag in vergelijking met placebo en het beoordelen van de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan een terugkerende depressieve episode van ten minste matige intensiteit (DSM-IV)
- patiënten zijn in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van een eerdere episode, of voor een eerdere episode waren behandeling(en) met antidepressiva vereist in de aanbevolen dosering gedurende ten minste 2 maanden.
- de huidige episode duurt ten minste zes weken, tenzij de ernst van de symptomen een kortere duur rechtvaardigt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
orale toediening van 2x 700 mg/dag met tussenpozen van 12 uur
|
Placebo-vergelijker: 2
|
orale toediening met tussenpozen van 12 uur
|
Actieve vergelijker: 3
paroxetine
|
orale toediening van 20 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering ten opzichte van baseline van de totale score van de HAM-D 17 items
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HAM-D subscores, HAMD responders en remitters, HAM-A totaalscore en subscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
klinische globale indruk (CGI) ernst en verbeteringsscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
score voor verbetering van de globale indruk van de patiënt (BGA).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
SOFAS-score (sociaal en beroepsmatig functioneren).
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
AE's, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
laboratoriumparameters, bevindingen van lichamelijk onderzoek, ECG-parameters, verandering van vitale functies, lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Adrenerge beta-agonisten
- Paroxetine
- Amibegron
Andere studie-ID-nummers
- EFC5379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op amibegron (SR58611A)
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornissenRussische Federatie, Spanje, Singapore, Taiwan, Tunesië, Argentinië, Chili, Hongkong, Marokko, Zuid-Afrika, Griekenland
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornisRoemenië, Bulgarije, Servië, Slowakije, Finland
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Australië, Duitsland, Spanje, Mexico, Hongarije, Italië, Chili
-
SanofiVoltooidDepressieve stoornis | Grote DepressieFrankrijk, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Bulgarije, Servië, Slowakije, Tsjechische Republiek, Mexico, Argentinië, Kroatië, Finland, Zuid-Afrika
-
SanofiVoltooidAngststoornisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada
-
SanofiBeëindigdAngst stoornissenRoemenië, Slowakije, Kroatië, Oostenrijk, Finland
-
SanofiVoltooidAngst stoornissenFrankrijk, Russische Federatie, Zweden, Estland, Argentinië, Oostenrijk, Zuid-Afrika