Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av én enkelt dose SR58611 sammenlignet med placebo og paroksetin

24. mars 2009 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til én fast dose SR58611A (700 mg/dag) versus placebo og paroksetin (20 mg/dag) hos pasienter med en tilbakevendende alvorlig depressiv episode.

Hovedmålet er å demonstrere den antidepressive effekten på Hamilton-depresjonsskalaen (HAM-D) av amibegron (SR58611) 700 mg/dag sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med en tilbakevendende alvorlig depressiv episode (MDD).

Sekundært mål er å vurdere sikkerhetsprofilen til amibegron 700 mg/d sammenlignet med placebo og å vurdere plasmakonsentrasjoner av den aktive metabolitten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av en tilbakevendende alvorlig depressiv episode av minst moderat intensitet (DSM-IV)
  • pasienter har vært innlagt på sykehus for behandling av en tidligere episode, eller en tidligere episode krevde antidepressiva behandling(er) med anbefalt dosenivå i minst 2 måneder.
  • varigheten av den aktuelle episoden er på minst seks uker med mindre alvorlighetsgraden av symptomene rettferdiggjør kortere varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: amibegron (SR58611A)
oral administrering av 2x 700 mg/dag i 12 timers intervaller
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
oral administrering med 12 timers intervaller
Aktiv komparator: 3
paroksetin
Legemiddel: paroksetin
oral administrering av 20 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra grunnlinjen for den totale poengsummen til HAM-D 17 elementer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D subscores, HAMD responders og sendere, HAM-A total poengsum og subscores
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: 6 uker
6 uker
alvorlighetsgrad og forbedringspoeng for klinisk globalt inntrykk (CGI).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
pasientens globale inntrykk (PGI) forbedringspoeng
Tidsramme: 6 uker
6 uker
score for sosial og yrkesmessig funksjonsvurdering (SOFAS).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
AEs, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Tidsramme: 6 uker
6 uker
laboratorieparametere, fysiske undersøkelsesfunn, EKG-parametere, endring av vitale tegn, kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere