Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en engångsdos av SR58611 jämfört med placebo och paroxetin

24 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi

En dubbelblind multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en fast dos av SR58611A (700 mg/dag) kontra placebo och paroxetin (20 mg/dag) hos patienter med en återkommande allvarlig depressiv episod.

Det primära målet är att visa den antidepressiva effekten på Hamiltons depressionsskalan (HAM-D) av amibegron (SR58611) 700 mg/dag jämfört med placebo vid behandling av patienter med en återkommande allvarlig depressiv episod (MDD).

Sekundärt syfte är att bedöma säkerhetsprofilen för amibegron 700 mg/dag jämfört med placebo och att bedöma plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av en återkommande allvarlig depressiv episod av minst måttlig intensitet (DSM-IV)
  • patienter har varit inlagda på sjukhus för behandling av en tidigare episod, eller en tidigare episod krävde antidepressiva behandling(er) vid den rekommenderade dosnivån i minst 2 månader.
  • varaktigheten av den aktuella episoden är minst sex veckor om inte symtomens svårighetsgrad motiverar en kortare varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: amibegron (SR58611A)
oral administrering av 2x 700 mg/dag i 12 timmars intervall
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
oral administrering med 12 timmars intervall
Aktiv komparator: 3
paroxetin
Läkemedel: paroxetin
oral administrering av 20 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen för totalpoängen för HAM-D 17 objekt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HAM-D-underpoäng, HAMD-svarare och -sändare, HAM-A-totalpoäng och underpoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
kliniska globala intryck (CGI) svårighetsgrad och förbättringspoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
patientens globala intryck (PGI) förbättringspoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
bedömningsskala för social och yrkesmässig funktionsbedömning (SOFAS) poäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
AEs, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX),
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
laboratorieparametrar, fysiska undersökningsfynd, EKG-parametrar, förändring av vitala tecken, kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera