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Eficácia e segurança de uma dose única de SR58611 em comparação com placebo e paroxetina

24 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança de uma dose fixa de SR58611A (700 mg/dia) versus placebo e paroxetina (20 mg/dia) em pacientes com episódio depressivo maior recorrente.

O objetivo principal é demonstrar a eficácia antidepressiva na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D) de amibegrona (SR58611) 700 mg/dia em comparação com placebo no tratamento de pacientes com um episódio depressivo maior (MDD) recorrente.

O objetivo secundário é avaliar o perfil de segurança de amibegrona 700 mg/d em comparação com placebo e avaliar as concentrações plasmáticas do metabólito ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que sofrem de um episódio depressivo maior recorrente de intensidade pelo menos moderada (DSM-IV)
  • os pacientes foram hospitalizados para o tratamento de um episódio anterior, ou um episódio anterior exigiu tratamento(s) antidepressivo(s) no nível de dose recomendado por pelo menos 2 meses.
  • a duração do episódio atual é de pelo menos seis semanas, a menos que a gravidade dos sintomas justifique uma duração mais curta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: amibegrona (SR58611A)
administração oral de 2x 700 mg/dia em intervalos de 12h
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
administração oral em intervalos de 12h
Comparador Ativo: 3
paroxetina
Medicamento: paroxetina
administração oral de 20 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base da pontuação total dos itens HAM-D 17
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subpontuações HAM-D, respondentes e remetentes HAMD, pontuação total e subpontuações HAM-A
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
gravidade da impressão clínica global (CGI) e pontuações de melhora
Prazo: 6 semanas
6 semanas
pontuação de melhoria da impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
pontuação da escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional (SOFAS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
AEs, Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX),
Prazo: 6 semanas
6 semanas
parâmetros laboratoriais, achados do exame físico, parâmetros do ECG, alteração dos sinais vitais, peso corporal
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC5379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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