- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00826605
유로빌리노겐, 산모의 체중 감소 및 임박한 분만
그라비다 임기의 임박한 분만 징후로서 유로빌리노겐의 존재와 산모의 체중 감소에 대한 후향적 조사
연구 개요
상태
상세 설명
근거/배경:
이 연구는 일상적인 임상 산전 평가에서 활성 진통(자궁 경부 확장의 변화를 초래하는 수축)의 시작에 대한 두 가지 마커의 가능성을 조사하는 기록의 후향적 검토입니다. 문제의 마커는 일상적인 딥스틱에서 우로빌리노겐의 상승과 약간의 산모 체중 감소입니다. 우로빌리노겐의 존재, 산모의 체중 감소 및 분만 시작 사이의 명백한 임상적 상관관계가 환자 모집단에서 관찰되었습니다. 우리의 가설은 gravida라는 용어의 이러한 마커가 일상적인 산전 평가에 나타난 후 일주일 이내에 분만되었음을 나타내는 것입니다. 상관 관계가 있는 경우 임상의는 일주일 내에 분만할 수 있는 환자를 식별하는 상대적으로 저렴한 방법을 갖게 되며 정상적인 분만 과정이 시작되었을 수 있으므로 유도에 성공할 환자를 예측할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 다음 두 가지 질문에 대한 답을 찾기 위해 기존 진료소 및 병원 기록을 검색하는 것입니다. 약속은 부정적인 상대보다 활동적인 노동에 들어가기 전에 통계적으로 유의미하게 짧은 평균 시간을 가지고 있습니까? (2) 임신 37주 이상이고 두 번의 산전 약속 사이에 약간의 체중 감소를 보이는 임산부는 체중이 감소하지 않은 임산부보다 활동적인 진통에 들어가기 전의 평균 시간이 통계적으로 유의미하게 짧습니까? 인간의 경우 노동을 시작하는 신호를 완전히 이해하지 못합니다. 많은 이론이 탐구되었지만 정확한 경로는 아직 결정되지 않았습니다. 우로빌리노겐은 박테리아에 의한 장내 결합 빌리루빈의 전환으로 형성됩니다. urobiliogen의 일부는 혈류로 재흡수되고 신장에서 여과되어 소변의 무색 성분이 됩니다. 일반적으로 하루에 1-4mg의 유로빌리노겐만 소변으로 배설됩니다. 용혈 과정, 간세포 손상 및 담즙정체는 소변에서 유로빌리노겐을 상승시킬 수 있습니다. 일상적인 딥스틱 검사는 0.2~1mg/dl의 정상 유로빌리노겐 범위를 나타냅니다(1). 이 연구에서 우리는 분만 전 마지막 두 번의 산전 약속 내에서 유로빌리노겐 수치의 증가된 변화에 대해 소변 딥스틱을 검사할 것입니다.
유로빌리노겐의 상승 및/또는 경미한 산모의 체중 감소와 분만, 분만, 발병 사이의 연관성에 관한 이전 연구는 찾을 수 없었습니다. 그러나 우리의 임상 관찰에 대한 이론적 근거를 제시하는 연구가 있었습니다. 에스트로겐과 프로게스테론은 둘 다 자궁근층 세포의 성장과 수축에 중요한 역할을 합니다. 프로게스테론은 자궁 이완을 촉진하는 경향이 있으므로 "pro-gest…"라는 이름이 붙습니다. 대부분의 종에서 프로게스테론 수치는 진통이 시작되기 전에 '금단' 상태로 급격하게 떨어집니다. 그러나 인간과 더 높은 수준의 영장류에서 프로게스테론과 에스트로겐 수치는 임신 후기와 분만 중에 모두 증가합니다. 따라서 인간의 "금단"은 프로게스테론에 대한 자궁근막 반응의 변화에 의해 매개될 수 있습니다(2).
에스트로겐은 자궁근 수축을 유도합니다. 에스트리올은 임신 중에 가장 풍부한 에스트로겐이며 태반에서 생성됩니다. 마지막 월경 기간(3)에서 임신 9주 정도에 처음 나타납니다. 이 에스트로겐의 혈장 농도는 에스트론 및 에스트라디올과 함께 임신 기간 내내 증가합니다(3,4,5). 분만 전 몇 주 동안 에스트리올의 농도는 극적으로 증가하여 출산할 때까지 계속 증가합니다(6). Estriol의 역할에는 수축을 위한 자궁 조직 준비 및 고등 영장류와 인간의 출산 신호 전달이 포함됩니다(3,4,7,8,9,10). 타액에서 모니터링할 수 있는 에스트리올의 증가는 분만이 조산, 만삭 또는 만삭 시작 여부에 관계없이 분만에 앞서는 것으로 나타났습니다(11,12).
간에 대한 에스트로겐의 효과는 광범위하게 연구되었습니다. 세관에서 담즙 성분의 능동 수송은 에스트로겐에 의해 손상됩니다(13). 임신 상태는 담즙산 생성 및 분비에 약간의 변화를 일으킬 수 있는데, 아마도 더 높은 수준의 에스트로겐 때문일 뿐만 아니라 프로게스테론이 GI 운동성에 미치는 영향 때문이기도 합니다. 이는 경미한 무증상 담즙 정체로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 임신 중 담즙산 수치가 증가하는지 여부에 대해 상충되는 증거가 나타났습니다. 에스트로겐 증가가 담즙정체를 유발하는 것으로 알려져 있고, 담즙정체에서 유로빌리노겐 수치가 증가함에 따라, 우리의 가설은 임신 마지막 주에 에스트로겐 수치의 증가가 담즙 제거를 더 늦추고 일상적인 딥스틱에서 발견되는 유로빌리노겐 수치의 상승을 더욱 늦출 수 있다는 것입니다. .
산모의 체중 감소와 분만 시작 사이의 상관관계를 찾기 위해 심층적인 문헌 검토가 수행되었습니다. 임상 관찰을 검증하거나 설명하는 지원 문헌이 없습니다.
방법론 이 연구는 2002년 1월 1일부터 2006년 12월 31일 사이에 오클라호마 주립 대학 의료 센터에서 진통 및 출산을 위해 내원한 모든 적격 환자의 후향적 차트 검토가 될 것입니다. 검토할 이 특정 기간의 차트를 선택한 이유는 액세스할 수 있을 만큼 최신 차트이고 약 200명의 여성에 대한 유용한 데이터를 제공할 것으로 예상되기 때문입니다.
연구 모집단에는 재태 연령이 37주에서 41주 사이인 단일 자궁 내 임신을 가진 18세에서 34세 사이의 산모가 포함됩니다. (아주 어린 산모와 35세 이상의 여성 모두 조산의 위험이 증가합니다.) 환자는 활성 진통 또는 자발적 양막 파열 중 하나로 입원 진단을 받게 됩니다. 능동 분만은 자궁 수축의 결과로 자궁 경부 확장, 자궁 경부의 소실 및/또는 태아 머리가 골반 내로 하강하는 것으로 정의됩니다.
이 연구는 OSU 의료 센터 기록뿐만 아니라 산과 클리닉, OSU 산부인과에서 수집한 차트 데이터를 검토합니다. 먼저 활동진통 진단을 받고 입원한 환자에 대한 병원 기록을 검색합니다. 이 차트는 포함/제외 기준에 대해 검사되고 적격한 경우(나중에 정의됨) 연구에 입력됩니다. 이러한 차트를 얻은 후에는 연구의 정의된 매개 변수에 해당하는 클리닉 차트를 검색합니다.
자격 기준:
우리의 연구 모집단은 2002년 1월 1일부터 2006년 12월 31일 사이에 OSU 의료 센터에서 생존 가능한 단일 만삭아를 출산한 18세에서 34세 사이의 여성으로 구성됩니다. 재태 연령은 특정 마지막 월경 기간 및/또는 임신 1기 초음파로 확인된 바와 같이 37주 이상 41주 미만이어야 합니다. 차트에는 활성 진통 또는 자연 양막 파열 진단이 포함되어야 하며, 환자는 임신 마지막 2주 동안 한 번을 포함하여 OSU 휴스턴 센터 OB/GYN에서 적어도 두 번의 임신 3기 산전 검진을 받았어야 합니다. 우리는 만삭아를 임신 37주 이상으로 정의합니다(3). 우리의 연구 인구는 주로 Medicaid 환자로 구성됩니다. 연구 인구의 인종적 혼합에는 백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 아시아 여성이 포함됩니다.
조산의 위험이 있으므로 다태 임신 여성은 제외합니다. 또한 조산을 한 다른 사람도 제외합니다. 또한 간내 담즙정체 및 간염, 만성 고혈압, 양막내 감염, 자간전증 또는 그 변종, HELLP 증후군, 담석증, 부적절한 산전 관리, 조기 진통 또는 유도 진통(제외 막의 조기 파열로 인해).
데이터 수집 조사자만 환자의 데이터 수집 시트에 액세스할 수 있습니다. 특정 환자를 치료하는 개인 의사는 해당 환자의 정보에 액세스할 수 있습니다. 모든 개인은 대학 및 의료 센터에서 정한 HIPPA 지침을 준수합니다. 환자 기록은 파일 캐비넷에 보관하거나 OSU 휴스턴 센터 OB/GYN 클리닉의 환자 기록부에 일반 차트와 함께 보관됩니다. 병원 진통 및 분만 차트에서 얻은 모든 정보는 Dr. Harris가 수집합니다. 그녀만이 병원에서 진료소로 직접 운반하고, 이동 중에는 항상 그녀의 사람이 보관하며, 이동 중에는 잠금 폴더에 보관됩니다.
다음 데이터는 환자의 병원 기록에서 수집됩니다.
- 이름
- 생일
- 환자 연령(세)
- 의료 기록 번호(MRN)
- 재태 연령(주 및 일)/다음에 의해 결정됨:
- 초기 멸균 질 검사 결과(정상 예/아니오)
- 입장 날짜 및 시간
- 입학진단
- 배달 날짜 및 시간
- 동반 질환, 임신 합병증
- 배달 모드
- 해당되는 경우 제왕절개의 적응증 활성 진통의 시작 시간을 결정할 수 없으며 입원 시간만 결정할 수 있습니다. 우리는 활동적이고 자연적인 분만을 시작하는 대부분의 여성이 12-18시간 내에 병원에 도착한다고 가정합니다. 따라서 입원 당일은 자연스럽고 활동적인 진통이 시작되는 대략적인 최선의 추정치 역할을 합니다.
다음 데이터는 환자의 클리닉 기록에서 수집됩니다.
- 환자 이름
- 생일
- 나이
- MRN(메가웨스트 넘버)
- 분만일(병원 기록에서)
- 첫 진료소 방문 날짜
- 진료소 방문 횟수
- 첫 진료소 방문 시 체중
- 총 임신 체중 증가
- 마지막 진료소 방문 날짜
- 방문시 체중
- 해당 방문 시 소변 딥스틱 결과
- 해당 방문 시 멸균 질 검사(SVE)(확장, 소실, 스테이션)
- 마지막 진료소 방문 전 방문 날짜
- 방문시 체중
- 해당 방문 시 소변 딥스틱 결과
- 그 방문에서 SVE
- 임신 합병증
임신 36주 이후에는 산전 방문이 매주 OSU 클리닉에서 예정되어 있습니다. 따라서 환자가 일상적인 방문을 따르지 않는 한 만기 임신을 위한 자연 분만은 마지막 진료소 방문일로부터 7일 이내에 이루어집니다. 환자 차트에서 다른 데이터는 수집되지 않습니다.
분석:
데이터는 PC SAS 버전 9.1(SAS Institute, Cary, NC)을 사용하여 분석됩니다. 연구의 두 구성 요소는 별도로 분석됩니다. 연구의 체중 감소 구간은 체중 감소(예/아니오)와 분만 시간의 관계를 결정하기 위한 노력의 일환으로 독립적인 t-테스트를 활용할 것입니다. 연구의 유로빌리노겐 구성요소에 대해 상관관계 기술을 활용하여 시간과 배달 및 유로빌리노겐 수준의 관계를 평가할 것입니다. 유의성은 0.05 수준에서 결정됩니다.
기밀성:
모든 기록과 검사 결과는 오클라호마 주립 대학 의료 센터, 의료 기록 부서 및 병원의 Meditech 시스템에 있는 검사실 보관소에 보관됩니다. 환자 이름과 이 숫자 및 차트를 연결하는 모든 문서는 데이터 수집이 완료된 후 파기됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- OSU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 본 연구 모집단은 2002년 1월 1일부터 2006년 12월 31일 사이에 OSU 의료 센터에서 생존 가능한 단일 만삭아를 출산한 18세에서 34세 사이의 여성으로 구성됩니다. 재태 연령은 특정 마지막 월경 기간 및/또는 임신 1기 초음파로 확인된 바와 같이 37주 이상 41주 미만이어야 합니다. 차트에는 활성 진통 또는 자연 양막 파열 진단이 포함되어야 하며, 환자는 임신 마지막 2주 동안 한 번을 포함하여 OSU 휴스턴 센터 OB/GYN에서 적어도 두 번의 임신 3기 산전 검진을 받았어야 합니다. 우리는 만삭아를 임신 37주 이상으로 정의합니다(3). 우리의 연구 인구는 주로 Medicaid 환자로 구성됩니다. 연구 인구의 인종적 혼합에는 백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 아시아 여성이 포함됩니다.
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제외 기준: 조산의 위험이 있으므로 다태 임신 여성을 제외합니다. 또한 조산을 한 다른 사람도 제외합니다. 또한 간내 담즙정체 및 간염, 만성 고혈압, 양막내 감염, 자간전증 또는 그 변종, HELLP 증후군, 담석증, 부적절한 산전 관리, 조기 진통 또는 유도 진통(제외 막의 조기 파열로 인해).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유로빌리노겐 증가
임신 37주 후 산전 예약 시 일상적인 계량봉 검사에서 유로빌리노겐 증가 증가
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만기 체중 감소
임신 37주 후 이전 산전 약속 이후 체중 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산전 예약, 만기 임신 시 일상적인 소변 딥스틱에서 유로빌리노겐 증가
기간: 없음-차트 검토
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없음-차트 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출산 전 만삭 산모의 체중 감소
기간: 없음-차트 검토
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없음-차트 검토
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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