Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urobilinogeeni, äidin painonpudotus ja uhkaava synnytys

tiistai 26. tammikuuta 2010 päivittänyt: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Urobilinogeenin esiintymisen retrospektiivinen tutkimus ja äidin painonpudotus merkkejä lähestyvästä synnytyksestä Gravida-termillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis etsiä olemassa olevista klinikan ja sairaalan asiakirjoista vastauksia seuraaviin kahteen kysymykseen: (1) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikolla ja joilla on kohonnut urubilinogeenin virtsan mittatikun prenataalissa on tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista työtä kuin heidän negatiivisilla kollegoillaan? (2) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikkoa ja joiden paino on pudonnut hieman kahden synnytystä edeltävän tapaamisen välillä, tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista synnytystä kuin heidän kollegoillaan, jotka eivät ole laihduttaneet?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut/tausta:

Tämä tutkimus on retrospektiivinen katsaus tietueisiin, jossa tarkastellaan kahden markkerin mahdollisuutta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (supistukset, jotka johtavat muutokseen kohdunkaulan laajentumisessa) rutiininomaisessa kliinisessä prenataalisessa arvioinnissa. Kyseiset merkkiaineet ovat urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa mittatikkussa ja äidin lievä painonpudotus. Potilaspopulaatiossamme on havaittu ilmeinen kliininen korrelaatio urobilinogeenin esiintymisen, äidin painonpudotuksen ja aktiivisen synnytyksen alkamisen välillä. Hypoteesimme on, että nämä markkerit termissä gravida ovat osoitus synnytyksestä viikon sisällä niiden ilmestymisestä rutiininomaisessa prenataalisessa arvioinnissa. Jos korrelaatio on olemassa, kliinikolla olisi suhteellisen edullinen tapa tunnistaa potilaat, jotka voisivat synnyttää viikon sisällä, ja voisi mahdollisesti ennustaa ne potilaat, jotka menestyisivät induktiossa, koska normaali synnytysprosessi on saattanut alkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis etsiä olemassa olevista klinikan ja sairaalan asiakirjoista vastauksia seuraaviin kahteen kysymykseen: (1) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikolla ja joilla on lisääntynyt urobilinogeeni virtsan mittatikussa prenataalissa on tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista työtä kuin heidän negatiivisilla kollegoillaan? (2) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikkoa ja joiden paino on pudonnut hieman kahden synnytystä edeltävän tapaamisen välillä, tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista synnytystä kuin heidän kollegoillaan, jotka eivät ole laihduttaneet? Ihmisillä synnytyksen aloittavia signaaleja ei täysin ymmärretä. Vaikka monia teorioita on tutkittu, tarkkaa reittiä ei ole vielä määritetty. Urobilinogeeni muodostuu konjugoidun bilirubiinin muuntamisesta suolistossa bakteerien toimesta. Osa urobiliogeenista imeytyy sitten takaisin verenkiertoon ja suodattuu munuaisten kautta, jolloin siitä tulee väritön virtsan komponentti. Normaalisti vain 1-4 mg urobilinogeenia erittyy virtsaan päivässä. Hemolyyttiset prosessit, hepatosellulaariset vauriot ja kolestaasi voivat nostaa urobilinogeenia virtsassa. Rutiininomaisissa mittatikkutesteissä normaali urobilinogeenialue on 0,2–1 mg/dl (1). Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsan mittapuikkoja urobilinogeenitasojen lisääntyneen muutoksen varalta kahden viimeisen synnytystä edeltävän tapaamisen aikana.

Aiempia tutkimuksia ei voitu löytää urobilinogeenin nousun ja/tai äidin vähäisen painonpudotuksen ja synnytyksen, synnytyksen ja alkamisen välisestä yhteydestä. Kliiniselle havainnollemme on kuitenkin tehty tutkimuksia. Sekä estrogeenit että progesteroni osallistuvat kohdun myometriaalisolujen kasvuun ja supistumiskykyyn. Progesteronilla on taipumus edistää kohdun rentoutumista, mistä johtuu nimi "pro-gest…". Useimmissa lajeissa progesteronitasot laskevat dramaattisesti, "vieroitus" ennen synnytyksen alkamista. Kuitenkin ihmisillä ja korkeamman tason kädellisillä progesteroni- ja estrogeenitasot ovat sekä kohonneet myöhemmässä raskaudessa että synnytyksen aikana. Ihmisten "vieroitus" voi siten johtua muutoksista myometriumin vasteessa progesteronille (2).

Estrogeenit indusoivat myometriumin supistumiskykyä. Estrioli on runsain estrogeeni raskauden aikana, ja sitä tuottaa istukka. Se ilmenee ensimmäisen kerran noin yhdeksännellä raskausviikolla viimeisten kuukautisten jälkeen (3). Tämän estrogeenin pitoisuudet plasmassa kasvavat koko raskauden ajan, samoin kuin estronin ja estradiolin (3, 4, 5). Syntymistä edeltävinä viikkoina estriolipitoisuudet kasvavat dramaattisesti ja jatkavat nousuaan syntymään asti (6). Estriolin tehtäviin kuuluu kohdun kudosten valmistelu supistumista varten ja mahdollisesti synnytyksen signalointi korkeammilla kädellisillä ja ihmisillä (3,4,7,8,9,10). Estriolin nousun, jota voidaan seurata syljestä, on osoitettu edeltävän synnytystä riippumatta siitä, alkaako synnytys ennenaikaisesti, aikanaan vai synnytyksen jälkeen (11,12).

Estrogeenien vaikutusta maksaan on tutkittu laajasti. Estrogeeni heikentää sappien komponenttien aktiivista kuljetusta kanaalissa (13). Raskaana oleva tila voi aiheuttaa joitain muutoksia sappihapon tuotannossa ja erittymisessä, mikä johtuu oletettavasti korkeammista estrogeenitasoista, mutta myös progesteronin vaikutuksesta maha-suolikanavan motiliteettiin. Tämä voi johtaa lievään subkliiniseen kolestaasiin. Tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​todisteita siitä, lisääntyykö sappihappotasot raskauden aikana. Koska estrogeenin nousun tiedetään aiheuttavan kolestaasia ja urobilinogeenitasojen nousevan kolestaasissa, hypoteesimme on, että estrogeenitasojen nousu raskauden viimeisellä viikolla voi hidastaa sapen puhdistumaa entisestään, mikä johtaa rutiinimittatikulla havaittuun urobilinogeenitasojen nousuun. .

Perusteellinen kirjallisuuskatsaus suoritettiin pyrkimyksenä löytää korrelaatio äidin painonpudotuksen ja synnytyksen alkamisen välillä. Mikään tukikirjallisuus ei vahvistanut tai selittänyt kliinistä havaintoa.

Metodologia Tämä tutkimus on retrospektiivinen kaaviokatsaus kaikista kelvollisista potilaista, jotka saapuivat synnytykseen Oklahoma State University Medical Centerissä 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana. Valitsimme tarkastettavaksi juuri tämän ajanjakson kaaviot, koska ne ovat riittävän tuoreita ollakseen käytettävissä, ja arvioimme niiden tuottavan käyttökelpoista tietoa noin 200 naisesta.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18–34-vuotiaita äitejä, joilla on yksi kohdunsisäinen raskaus 37 viikon ja 41 viikon raskausiässä. (Sekä hyvin nuorilla äideillä että 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski.) Potilaille diagnosoidaan joko aktiivinen synnytys tai spontaani kalvon repeämä. Aktiivinen synnytys määritellään kohdun supistuksiksi, jotka johtavat muutoksiin joko kohdunkaulan laajentumisessa, kohdunkaulan irtoamisessa ja/tai sikiön pään laskeutumisessa lantioon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan synnytysklinikallamme OSU Obstetrics and Gynecology kerättyjä karttatietoja sekä OSU Medical Centerin tietueita. Haemme ensin sairaalan arkistoista aktiivisen synnytyksen diagnoosilla otetut potilaat. Nämä kaaviot tutkitaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien varalta ja sisällytetään tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia (kuten myöhemmin määritellään). Kun nämä kaaviot on saatu, etsimme niitä vastaavista klinikkakaavioista tutkimuksemme määritellyt parametrit.

Kelpoisuusehdot:

Tutkimuspopulaatiomme koostuu 18–34-vuotiaista naisista, jotka synnyttivät yhden elinkelpoisen lapsen OSU Medical Centerissä 1.1.2002–31.12.2006. Raskausiän on oltava yli 37 viikkoa ja alle 41 viikkoa tiettyjen viimeisten kuukautisten ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Kaavion on sisällettävä diagnoosi aktiivisesta synnytyksestä tai kalvokalvojen spontaanista repeämisestä, ja potilaalla on täytynyt olla vähintään kaksi kolmannen raskauskolmanneksen raskaustarkastusta OSU Houston Centerin OB/GYN:ssä, mukaan lukien yksi raskausajan kahden viimeisen viikon aikana. Määrittelemme lapsen termillä 37 raskausviikkoa tai enemmän (3). Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa Medicaid-potilaista. Tutkimuspopulaatiomme etniseen sekoitukseen kuuluu valkoihoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, amerikkalaisia ​​intialaisia ​​ja aasialaisia ​​naisia.

Jätämme pois monisikiöiset naiset, koska he ovat vaarassa saada ennenaikaista synnytystä. Suljemme pois myös muut ennenaikaisen synnytyksen saaneet. Lisäksi suljemme pois naiset, joilla on diagnosoitu maksasairaus, mukaan lukien maksansisäinen kolestaasi ja hepatiitti, krooninen verenpainetauti, amnioottinen infektio, preeklampsia tai sen muunnelma, HELLP-oireyhtymä, sappikivitauti, riittämätön synnytyshoito, ennenaikainen synnytys tai synnytyksen induktio (muut kuin kalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi).

Tiedonkeruu Vain tutkijoilla on pääsy potilaiden tiedonkeruulomakkeeseen. Tietyn potilaan hoitoon osallistuvilla yksittäisillä lääkäreillä on pääsy kyseisen potilaan tietoihin. Kaikki henkilöt noudattavat yliopiston ja lääketieteellisen keskuksen asettamia HIPPA-ohjeita. Potilastiedot lukitaan arkistokaappiin tai niitä säilytetään tavallisten kaavioiden kanssa OSU Houston Centerin OB/GYN-klinikan potilasasiakirjojen osastolla. Tohtori Harris kerää kaikki sairaalatyöstä ja synnytyskaavioista saadut tiedot. Ainoastaan ​​hän kuljettaa sen suoraan sairaalasta klinikalle, se säilytetään hänen luonaan koko matkan ajan ja säilytetään lukitussa kansiossa kuljetuksen aikana.

Potilaiden sairaalarekisteristä kerätään seuraavat tiedot.

  1. Nimi
  2. Syntymäpäivä
  3. Potilaan ikä (vuotta)
  4. Terveystietuenumero (MRN)
  5. Raskausaika (viikkoina ja päivinä) / Määrittelee:
  6. Ensimmäisen steriilin emätintutkimuksen tulokset (normaali kyllä/ei)
  7. Sisäänpääsyn päivämäärä ja aika
  8. Pääsydiagnoosi
  9. Toimituspäivämäärä ja -aika
  10. Samanaikaiset sairaudet, raskauden komplikaatiot
  11. Toimitustila
  12. Indikaatio keisarileikkaukseen tarvittaessa Huomaa, että aktiivisen synnytyksen alkamisajankohtaa ei ole mahdollista määrittää, vain sairaalahoitoon saapumisaika. Oletamme, että useimmat aktiiviseen, luonnolliseen synnytykseen lähtevät naiset saapuvat sairaalaan 12-18 tunnin kuluessa. Sairaalahoitopäivä on siis karkea, paras arvio luonnollisen, aktiivisen synnytyksen alkamisesta.

Seuraavat tiedot kerätään potilaiden klinikan tiedoista.

  1. Potilaan nimi
  2. Syntymäpäivä
  3. Ikä
  4. MRN (megawesin numero)
  5. Toimituspäivä (sairaalarekisteristä)
  6. Ensimmäisen klinikkakäynnin päivämäärä
  7. Klinikkakäyntien määrä
  8. Paino ensimmäisellä klinikalla
  9. Koko raskauden painonnousu
  10. Viimeisen klinikkakäynnin päivämäärä
  11. Paino sillä vierailulla
  12. Virtsan mittatikun tulos sillä käynnillä
  13. Steriili emätintutkimus (SVE) (laajeneminen, poisto, asema) kyseisellä käynnillä
  14. Käyntipäivä ennen viimeistä klinikkakäyntiä
  15. Paino sillä vierailulla
  16. Virtsan mittatikun tulos sillä käynnillä
  17. SVE sillä vierailulla
  18. Raskauden komplikaatiot

Huomaa, että 36 raskausviikon jälkeen synnytystä edeltävät käynnit järjestetään viikoittain OSU Clinicsissa. Siksi, ellei potilas noudata rutiinikäyntejä, luonnollinen synnytys kestoraskauden aikana tapahtuu enintään seitsemän päivää viimeisestä klinikkakäynnistä. Potilaskartoista ei kerätä muita tietoja.

Analyysi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä PC SAS -versiota 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). Tutkimuksen kahta osaa analysoidaan erikseen. Tutkimuksen painonpudotusosuudessa käytetään riippumatonta t-testiä, jolla pyritään määrittämään painonpudotuksen (kyllä/ei) suhde synnytykseen kuluvaan aikaan. Tutkimuksen urobilinogeenikomponentin osalta käytämme korrelaatiotekniikoita arvioidaksemme ajan suhdetta synnytykseen ja urobilinogeenitasoon. Merkitys määritetään tasolla 0,05.

Luottamuksellisuus:

Kaikki tietueet ja laboratoriotulokset säilytetään Oklahoman osavaltion yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, lääketieteellisten asiakirjojen osastolla ja sairaalan Meditech-järjestelmän laboratoriovarastoissa. Kaikki asiakirjat, jotka yhdistävät potilaiden nimet näihin numeroihin ja kaavioihin, tuhotaan, kun tiedonkeruu on valmis.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • OSU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö on 18–34-vuotiaat äidit, joilla on yksi kohdunsisäinen raskaus 37 viikon ja 41 viikon raskausiässä. (Sekä hyvin nuorilla äideillä että 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski.) Potilaille diagnosoidaan joko aktiivinen synnytys tai spontaani kalvon repeämä. Aktiivinen synnytys määritellään kohdun supistuksiksi, jotka johtavat muutoksiin joko kohdunkaulan laajentumisessa, kohdunkaulan irtoamisessa ja/tai sikiön pään laskeutumisessa lantioon.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkimuspopulaatiomme koostuu 18–34-vuotiaista naisista, jotka synnyttivät yhden, elinkelpoisen lapsen OSU Medical Centerissä 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana. Raskausiän on oltava yli 37 viikkoa ja alle 41 viikkoa tiettyjen viimeisten kuukautisten ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Kaavion on sisällettävä diagnoosi aktiivisesta synnytyksestä tai kalvokalvojen spontaanista repeämisestä, ja potilaalla on täytynyt olla vähintään kaksi kolmannen raskauskolmanneksen raskaustarkastusta OSU Houston Centerin OB/GYN:ssä, mukaan lukien yksi raskausajan kahden viimeisen viikon aikana. Määrittelemme lapsen termillä 37 raskausviikkoa tai enemmän (3). Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa Medicaid-potilaista. Tutkimuspopulaatiomme etniseen sekoitukseen kuuluu valkoihoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, amerikkalaisia ​​intialaisia ​​ja aasialaisia ​​naisia.

-

Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois monisikiöiset naiset, koska he ovat vaarassa saada ennenaikaista synnytystä. Suljemme pois myös muut ennenaikaisen synnytyksen saaneet. Lisäksi suljemme pois naiset, joilla on diagnosoitu maksasairaus, mukaan lukien maksansisäinen kolestaasi ja hepatiitti, krooninen verenpainetauti, amnioottinen infektio, preeklampsia tai sen muunnelma, HELLP-oireyhtymä, sappikivitauti, riittämätön synnytyshoito, ennenaikainen synnytys tai synnytyksen induktio (muut kuin kalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Urobilinogeenin lisääntyminen
Urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa mittatikkutestissä prenataalisessa tapaamisessa 37 raskausviikon jälkeen
Painonpudotus aikakaudella
Painonpudotus edellisen synnytystä edeltävän tapaamisen jälkeen 37 raskausviikon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa virtsan mittatikkussa synnytystä edeltävässä vastaanotossa, kestoraskaus
Aikaikkuna: ei mitään - kaavion tarkistus
ei mitään - kaavion tarkistus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin painonpudotus ennen synnytystä
Aikaikkuna: ei mitään - kaavion tarkistus
ei mitään - kaavion tarkistus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa