- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826605
Urobilinogeeni, äidin painonpudotus ja uhkaava synnytys
Urobilinogeenin esiintymisen retrospektiivinen tutkimus ja äidin painonpudotus merkkejä lähestyvästä synnytyksestä Gravida-termillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut/tausta:
Tämä tutkimus on retrospektiivinen katsaus tietueisiin, jossa tarkastellaan kahden markkerin mahdollisuutta aktiivisen synnytyksen alkamiseen (supistukset, jotka johtavat muutokseen kohdunkaulan laajentumisessa) rutiininomaisessa kliinisessä prenataalisessa arvioinnissa. Kyseiset merkkiaineet ovat urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa mittatikkussa ja äidin lievä painonpudotus. Potilaspopulaatiossamme on havaittu ilmeinen kliininen korrelaatio urobilinogeenin esiintymisen, äidin painonpudotuksen ja aktiivisen synnytyksen alkamisen välillä. Hypoteesimme on, että nämä markkerit termissä gravida ovat osoitus synnytyksestä viikon sisällä niiden ilmestymisestä rutiininomaisessa prenataalisessa arvioinnissa. Jos korrelaatio on olemassa, kliinikolla olisi suhteellisen edullinen tapa tunnistaa potilaat, jotka voisivat synnyttää viikon sisällä, ja voisi mahdollisesti ennustaa ne potilaat, jotka menestyisivät induktiossa, koska normaali synnytysprosessi on saattanut alkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis etsiä olemassa olevista klinikan ja sairaalan asiakirjoista vastauksia seuraaviin kahteen kysymykseen: (1) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikolla ja joilla on lisääntynyt urobilinogeeni virtsan mittatikussa prenataalissa on tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista työtä kuin heidän negatiivisilla kollegoillaan? (2) Onko raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 37 raskausviikkoa ja joiden paino on pudonnut hieman kahden synnytystä edeltävän tapaamisen välillä, tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi keskimääräinen aika ennen aktiivista synnytystä kuin heidän kollegoillaan, jotka eivät ole laihduttaneet? Ihmisillä synnytyksen aloittavia signaaleja ei täysin ymmärretä. Vaikka monia teorioita on tutkittu, tarkkaa reittiä ei ole vielä määritetty. Urobilinogeeni muodostuu konjugoidun bilirubiinin muuntamisesta suolistossa bakteerien toimesta. Osa urobiliogeenista imeytyy sitten takaisin verenkiertoon ja suodattuu munuaisten kautta, jolloin siitä tulee väritön virtsan komponentti. Normaalisti vain 1-4 mg urobilinogeenia erittyy virtsaan päivässä. Hemolyyttiset prosessit, hepatosellulaariset vauriot ja kolestaasi voivat nostaa urobilinogeenia virtsassa. Rutiininomaisissa mittatikkutesteissä normaali urobilinogeenialue on 0,2–1 mg/dl (1). Tässä tutkimuksessa tutkimme virtsan mittapuikkoja urobilinogeenitasojen lisääntyneen muutoksen varalta kahden viimeisen synnytystä edeltävän tapaamisen aikana.
Aiempia tutkimuksia ei voitu löytää urobilinogeenin nousun ja/tai äidin vähäisen painonpudotuksen ja synnytyksen, synnytyksen ja alkamisen välisestä yhteydestä. Kliiniselle havainnollemme on kuitenkin tehty tutkimuksia. Sekä estrogeenit että progesteroni osallistuvat kohdun myometriaalisolujen kasvuun ja supistumiskykyyn. Progesteronilla on taipumus edistää kohdun rentoutumista, mistä johtuu nimi "pro-gest…". Useimmissa lajeissa progesteronitasot laskevat dramaattisesti, "vieroitus" ennen synnytyksen alkamista. Kuitenkin ihmisillä ja korkeamman tason kädellisillä progesteroni- ja estrogeenitasot ovat sekä kohonneet myöhemmässä raskaudessa että synnytyksen aikana. Ihmisten "vieroitus" voi siten johtua muutoksista myometriumin vasteessa progesteronille (2).
Estrogeenit indusoivat myometriumin supistumiskykyä. Estrioli on runsain estrogeeni raskauden aikana, ja sitä tuottaa istukka. Se ilmenee ensimmäisen kerran noin yhdeksännellä raskausviikolla viimeisten kuukautisten jälkeen (3). Tämän estrogeenin pitoisuudet plasmassa kasvavat koko raskauden ajan, samoin kuin estronin ja estradiolin (3, 4, 5). Syntymistä edeltävinä viikkoina estriolipitoisuudet kasvavat dramaattisesti ja jatkavat nousuaan syntymään asti (6). Estriolin tehtäviin kuuluu kohdun kudosten valmistelu supistumista varten ja mahdollisesti synnytyksen signalointi korkeammilla kädellisillä ja ihmisillä (3,4,7,8,9,10). Estriolin nousun, jota voidaan seurata syljestä, on osoitettu edeltävän synnytystä riippumatta siitä, alkaako synnytys ennenaikaisesti, aikanaan vai synnytyksen jälkeen (11,12).
Estrogeenien vaikutusta maksaan on tutkittu laajasti. Estrogeeni heikentää sappien komponenttien aktiivista kuljetusta kanaalissa (13). Raskaana oleva tila voi aiheuttaa joitain muutoksia sappihapon tuotannossa ja erittymisessä, mikä johtuu oletettavasti korkeammista estrogeenitasoista, mutta myös progesteronin vaikutuksesta maha-suolikanavan motiliteettiin. Tämä voi johtaa lievään subkliiniseen kolestaasiin. Tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia todisteita siitä, lisääntyykö sappihappotasot raskauden aikana. Koska estrogeenin nousun tiedetään aiheuttavan kolestaasia ja urobilinogeenitasojen nousevan kolestaasissa, hypoteesimme on, että estrogeenitasojen nousu raskauden viimeisellä viikolla voi hidastaa sapen puhdistumaa entisestään, mikä johtaa rutiinimittatikulla havaittuun urobilinogeenitasojen nousuun. .
Perusteellinen kirjallisuuskatsaus suoritettiin pyrkimyksenä löytää korrelaatio äidin painonpudotuksen ja synnytyksen alkamisen välillä. Mikään tukikirjallisuus ei vahvistanut tai selittänyt kliinistä havaintoa.
Metodologia Tämä tutkimus on retrospektiivinen kaaviokatsaus kaikista kelvollisista potilaista, jotka saapuivat synnytykseen Oklahoma State University Medical Centerissä 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana. Valitsimme tarkastettavaksi juuri tämän ajanjakson kaaviot, koska ne ovat riittävän tuoreita ollakseen käytettävissä, ja arvioimme niiden tuottavan käyttökelpoista tietoa noin 200 naisesta.
Tutkimuspopulaatio sisältää 18–34-vuotiaita äitejä, joilla on yksi kohdunsisäinen raskaus 37 viikon ja 41 viikon raskausiässä. (Sekä hyvin nuorilla äideillä että 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski.) Potilaille diagnosoidaan joko aktiivinen synnytys tai spontaani kalvon repeämä. Aktiivinen synnytys määritellään kohdun supistuksiksi, jotka johtavat muutoksiin joko kohdunkaulan laajentumisessa, kohdunkaulan irtoamisessa ja/tai sikiön pään laskeutumisessa lantioon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan synnytysklinikallamme OSU Obstetrics and Gynecology kerättyjä karttatietoja sekä OSU Medical Centerin tietueita. Haemme ensin sairaalan arkistoista aktiivisen synnytyksen diagnoosilla otetut potilaat. Nämä kaaviot tutkitaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien varalta ja sisällytetään tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia (kuten myöhemmin määritellään). Kun nämä kaaviot on saatu, etsimme niitä vastaavista klinikkakaavioista tutkimuksemme määritellyt parametrit.
Kelpoisuusehdot:
Tutkimuspopulaatiomme koostuu 18–34-vuotiaista naisista, jotka synnyttivät yhden elinkelpoisen lapsen OSU Medical Centerissä 1.1.2002–31.12.2006. Raskausiän on oltava yli 37 viikkoa ja alle 41 viikkoa tiettyjen viimeisten kuukautisten ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Kaavion on sisällettävä diagnoosi aktiivisesta synnytyksestä tai kalvokalvojen spontaanista repeämisestä, ja potilaalla on täytynyt olla vähintään kaksi kolmannen raskauskolmanneksen raskaustarkastusta OSU Houston Centerin OB/GYN:ssä, mukaan lukien yksi raskausajan kahden viimeisen viikon aikana. Määrittelemme lapsen termillä 37 raskausviikkoa tai enemmän (3). Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa Medicaid-potilaista. Tutkimuspopulaatiomme etniseen sekoitukseen kuuluu valkoihoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, amerikkalaisia intialaisia ja aasialaisia naisia.
Jätämme pois monisikiöiset naiset, koska he ovat vaarassa saada ennenaikaista synnytystä. Suljemme pois myös muut ennenaikaisen synnytyksen saaneet. Lisäksi suljemme pois naiset, joilla on diagnosoitu maksasairaus, mukaan lukien maksansisäinen kolestaasi ja hepatiitti, krooninen verenpainetauti, amnioottinen infektio, preeklampsia tai sen muunnelma, HELLP-oireyhtymä, sappikivitauti, riittämätön synnytyshoito, ennenaikainen synnytys tai synnytyksen induktio (muut kuin kalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi).
Tiedonkeruu Vain tutkijoilla on pääsy potilaiden tiedonkeruulomakkeeseen. Tietyn potilaan hoitoon osallistuvilla yksittäisillä lääkäreillä on pääsy kyseisen potilaan tietoihin. Kaikki henkilöt noudattavat yliopiston ja lääketieteellisen keskuksen asettamia HIPPA-ohjeita. Potilastiedot lukitaan arkistokaappiin tai niitä säilytetään tavallisten kaavioiden kanssa OSU Houston Centerin OB/GYN-klinikan potilasasiakirjojen osastolla. Tohtori Harris kerää kaikki sairaalatyöstä ja synnytyskaavioista saadut tiedot. Ainoastaan hän kuljettaa sen suoraan sairaalasta klinikalle, se säilytetään hänen luonaan koko matkan ajan ja säilytetään lukitussa kansiossa kuljetuksen aikana.
Potilaiden sairaalarekisteristä kerätään seuraavat tiedot.
- Nimi
- Syntymäpäivä
- Potilaan ikä (vuotta)
- Terveystietuenumero (MRN)
- Raskausaika (viikkoina ja päivinä) / Määrittelee:
- Ensimmäisen steriilin emätintutkimuksen tulokset (normaali kyllä/ei)
- Sisäänpääsyn päivämäärä ja aika
- Pääsydiagnoosi
- Toimituspäivämäärä ja -aika
- Samanaikaiset sairaudet, raskauden komplikaatiot
- Toimitustila
- Indikaatio keisarileikkaukseen tarvittaessa Huomaa, että aktiivisen synnytyksen alkamisajankohtaa ei ole mahdollista määrittää, vain sairaalahoitoon saapumisaika. Oletamme, että useimmat aktiiviseen, luonnolliseen synnytykseen lähtevät naiset saapuvat sairaalaan 12-18 tunnin kuluessa. Sairaalahoitopäivä on siis karkea, paras arvio luonnollisen, aktiivisen synnytyksen alkamisesta.
Seuraavat tiedot kerätään potilaiden klinikan tiedoista.
- Potilaan nimi
- Syntymäpäivä
- Ikä
- MRN (megawesin numero)
- Toimituspäivä (sairaalarekisteristä)
- Ensimmäisen klinikkakäynnin päivämäärä
- Klinikkakäyntien määrä
- Paino ensimmäisellä klinikalla
- Koko raskauden painonnousu
- Viimeisen klinikkakäynnin päivämäärä
- Paino sillä vierailulla
- Virtsan mittatikun tulos sillä käynnillä
- Steriili emätintutkimus (SVE) (laajeneminen, poisto, asema) kyseisellä käynnillä
- Käyntipäivä ennen viimeistä klinikkakäyntiä
- Paino sillä vierailulla
- Virtsan mittatikun tulos sillä käynnillä
- SVE sillä vierailulla
- Raskauden komplikaatiot
Huomaa, että 36 raskausviikon jälkeen synnytystä edeltävät käynnit järjestetään viikoittain OSU Clinicsissa. Siksi, ellei potilas noudata rutiinikäyntejä, luonnollinen synnytys kestoraskauden aikana tapahtuu enintään seitsemän päivää viimeisestä klinikkakäynnistä. Potilaskartoista ei kerätä muita tietoja.
Analyysi:
Tiedot analysoidaan käyttämällä PC SAS -versiota 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). Tutkimuksen kahta osaa analysoidaan erikseen. Tutkimuksen painonpudotusosuudessa käytetään riippumatonta t-testiä, jolla pyritään määrittämään painonpudotuksen (kyllä/ei) suhde synnytykseen kuluvaan aikaan. Tutkimuksen urobilinogeenikomponentin osalta käytämme korrelaatiotekniikoita arvioidaksemme ajan suhdetta synnytykseen ja urobilinogeenitasoon. Merkitys määritetään tasolla 0,05.
Luottamuksellisuus:
Kaikki tietueet ja laboratoriotulokset säilytetään Oklahoman osavaltion yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, lääketieteellisten asiakirjojen osastolla ja sairaalan Meditech-järjestelmän laboratoriovarastoissa. Kaikki asiakirjat, jotka yhdistävät potilaiden nimet näihin numeroihin ja kaavioihin, tuhotaan, kun tiedonkeruu on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- OSU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimuspopulaatiomme koostuu 18–34-vuotiaista naisista, jotka synnyttivät yhden, elinkelpoisen lapsen OSU Medical Centerissä 1. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2006 välisenä aikana. Raskausiän on oltava yli 37 viikkoa ja alle 41 viikkoa tiettyjen viimeisten kuukautisten ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan. Kaavion on sisällettävä diagnoosi aktiivisesta synnytyksestä tai kalvokalvojen spontaanista repeämisestä, ja potilaalla on täytynyt olla vähintään kaksi kolmannen raskauskolmanneksen raskaustarkastusta OSU Houston Centerin OB/GYN:ssä, mukaan lukien yksi raskausajan kahden viimeisen viikon aikana. Määrittelemme lapsen termillä 37 raskausviikkoa tai enemmän (3). Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa Medicaid-potilaista. Tutkimuspopulaatiomme etniseen sekoitukseen kuuluu valkoihoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, amerikkalaisia intialaisia ja aasialaisia naisia.
-
Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois monisikiöiset naiset, koska he ovat vaarassa saada ennenaikaista synnytystä. Suljemme pois myös muut ennenaikaisen synnytyksen saaneet. Lisäksi suljemme pois naiset, joilla on diagnosoitu maksasairaus, mukaan lukien maksansisäinen kolestaasi ja hepatiitti, krooninen verenpainetauti, amnioottinen infektio, preeklampsia tai sen muunnelma, HELLP-oireyhtymä, sappikivitauti, riittämätön synnytyshoito, ennenaikainen synnytys tai synnytyksen induktio (muut kuin kalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Urobilinogeenin lisääntyminen
Urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa mittatikkutestissä prenataalisessa tapaamisessa 37 raskausviikon jälkeen
|
|
Painonpudotus aikakaudella
Painonpudotus edellisen synnytystä edeltävän tapaamisen jälkeen 37 raskausviikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urobilinogeenin nousu rutiininomaisessa virtsan mittatikkussa synnytystä edeltävässä vastaanotossa, kestoraskaus
Aikaikkuna: ei mitään - kaavion tarkistus
|
ei mitään - kaavion tarkistus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin painonpudotus ennen synnytystä
Aikaikkuna: ei mitään - kaavion tarkistus
|
ei mitään - kaavion tarkistus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .