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Urobilinógeno, pérdida de peso materna y parto inminente a término

26 de enero de 2010 actualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Investigación retrospectiva de la presencia de urobilinógeno y pérdida de peso materna como indicaciones de parto inminente en la gestante a término

El propósito de este estudio, entonces, es buscar en los registros clínicos y hospitalarios existentes las respuestas a las siguientes dos preguntas: (1) ¿Las mujeres embarazadas que tienen al menos 37 semanas de gestación y que tienen un aumento de urubilinógeno en la tira reactiva de orina en un control prenatal? tienen un tiempo promedio estadísticamente significativo más corto antes de entrar en trabajo de parto activo que sus contrapartes negativas? (2) ¿Las mujeres embarazadas que tienen al menos 37 semanas de gestación y muestran una pérdida de peso modesta entre dos citas prenatales tienen un tiempo promedio estadísticamente significativo más corto antes de entrar en trabajo de parto activo que sus contrapartes que no bajaron de peso?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación/Antecedentes:

Este estudio es una revisión retrospectiva de registros que examina la posibilidad de dos marcadores para el inicio del trabajo de parto activo (contracciones que resultan en un cambio en la dilatación del cuello uterino) en la evaluación clínica prenatal de rutina. Los marcadores en cuestión son una elevación de urobilinógeno en la tira reactiva de rutina y una ligera pérdida de peso materna. En nuestra población de pacientes se ha observado una aparente correlación clínica entre la presencia de urobilinógeno, la pérdida de peso materna y el inicio del trabajo de parto activo. Nuestra hipótesis es que estos marcadores en el término grávida son una indicación de parto dentro de una semana de su aparición en la evaluación prenatal de rutina. Si existiera una correlación, el médico tendría una forma relativamente económica de identificar a las pacientes que podrían dar a luz dentro de la semana y posiblemente podría predecir aquellas pacientes que tendrían éxito con la inducción, ya que el proceso de trabajo de parto normal puede haber comenzado. El propósito de este estudio, entonces, es buscar en los registros clínicos y hospitalarios existentes las respuestas a las siguientes dos preguntas: (1) ¿Las mujeres embarazadas que tienen al menos 37 semanas de gestación y que tienen un aumento de urobilinógeno en la tira reactiva de orina en un control prenatal? tienen un tiempo promedio estadísticamente significativo más corto antes de entrar en trabajo de parto activo que sus contrapartes negativas? (2) ¿Las mujeres embarazadas que tienen al menos 37 semanas de gestación y muestran una pérdida de peso modesta entre dos citas prenatales tienen un tiempo promedio estadísticamente significativo más corto antes de entrar en trabajo de parto activo que sus contrapartes que no bajaron de peso? En los seres humanos, las señales que inician el trabajo de parto no se entienden por completo. Si bien se han explorado muchas teorías, aún no se ha determinado un camino exacto. El urobilinógeno se forma a partir de la conversión de bilirrubina conjugada en el intestino por bacterias. Luego, una fracción del urobiliógeno se reabsorbe en el torrente sanguíneo y los riñones lo filtran, convirtiéndose en un componente incoloro de la orina. Normalmente, solo se excretan de 1 a 4 mg de urobilinógeno en la orina por día. Los procesos hemolíticos, el daño hepatocelular y la colestasis pueden elevar el urobilinógeno en la orina. Las pruebas de rutina con tira reactiva tienen un rango normal de urobilinógeno de 0,2 a 1 mg/dl (1). En este estudio, examinaremos las tiras reactivas de orina para detectar un cambio mayor en los niveles de urobilinógeno en las últimas dos citas prenatales antes del parto.

No se pudieron ubicar estudios previos con respecto a un vínculo entre una elevación de urobilinógeno y/o una pérdida de peso materna menor y el parto, el trabajo de parto y el inicio. Sin embargo, ha habido estudios que sugieren la justificación de nuestra observación clínica. Tanto los estrógenos como la progesterona desempeñan un papel en el crecimiento y la contractilidad de las células del miometrio uterino. La progesterona tiende a promover la relajación uterina, de ahí el nombre "pro-gest...". En la mayoría de las especies, los niveles de progesterona caen drásticamente, una 'retirada', antes del inicio del trabajo de parto. Sin embargo, en humanos y primates de nivel superior, los niveles de progesterona y estrógeno están elevados en la última etapa de la gestación y durante el parto. La "retirada" en humanos, por lo tanto, puede estar mediada por cambios en la respuesta del miometrio a la progesterona (2).

Los estrógenos inducen la contractilidad miometrial. El estriol es el estrógeno más abundante durante el embarazo y es producido por la placenta. Aparece por primera vez aproximadamente en la novena semana de gestación a partir de la última menstruación (3). Las concentraciones plasmáticas de este estrógeno aumentan a lo largo de la gestación junto con las de estrona y estradiol (3,4,5). En las semanas previas al parto, las concentraciones de estriol aumentan drásticamente y continúan aumentando hasta el nacimiento (6). Las funciones del estriol incluyen la preparación de los tejidos uterinos para la contracción y, posiblemente, la señalización del parto en primates superiores y humanos (3,4,7,8,9,10). Se ha demostrado que un aumento en el estriol, que se puede monitorear en la saliva, precede al parto, independientemente de si el trabajo de parto comienza antes de término, a término o después de término (11,12).

El efecto de los estrógenos sobre el hígado se ha estudiado ampliamente. El transporte activo de los componentes biliares en los canalículos se ve afectado por los estrógenos (13). El estado de embarazo puede causar algunos cambios en la producción y secreción de ácidos biliares, presumiblemente debido a los niveles más altos de estrógeno, pero también por el efecto de la progesterona sobre la motilidad gastrointestinal. Esto puede conducir a una colestasis subclínica leve. Los estudios han mostrado evidencia contradictoria sobre si hay un aumento en los niveles de ácidos biliares durante el embarazo. Como se sabe que los aumentos de estrógeno inducen colestasis, y los niveles de urobilinógeno aumentan en la colestasis, nuestra hipótesis es que el aumento de los niveles de estrógeno en la última semana de embarazo puede retardar aún más la eliminación de la bilis, lo que produce el aumento de los niveles de urobilinógeno que se observa en la tira reactiva de rutina. .

Se realizó una revisión profunda de la literatura en un esfuerzo por encontrar una correlación entre la pérdida de peso materna y el inicio del trabajo de parto. Ninguna literatura de apoyo validó o explicó nuestra observación clínica.

Metodología Este estudio será una revisión retrospectiva de las historias clínicas de todas las pacientes elegibles que se presentaron para trabajo de parto y parto en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Oklahoma entre las fechas del 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2006. Seleccionamos este período de tiempo particular de gráficos para revisar, porque son lo suficientemente recientes como para ser accesibles, y estimamos que proporcionarán datos utilizables para unas 200 mujeres.

La población de estudio incluirá madres entre 18 y 34 años de edad con un embarazo intrauterino único entre 37 semanas y 41 semanas de edad gestacional. (Tanto las madres muy jóvenes como las mujeres mayores de 35 años tienen un mayor riesgo de parto prematuro). Los pacientes tendrán un diagnóstico de admisión de trabajo de parto activo o ruptura espontánea de membranas. El trabajo de parto activo se define como contracciones uterinas que resultan en cambios en la dilatación cervical, el borramiento del cuello uterino y/o el descenso de la cabeza fetal en la pelvis.

Este estudio revisará los datos recopilados de nuestra clínica obstétrica, Obstetricia y Ginecología de OSU, así como los registros del Centro Médico de OSU. Primero buscaremos en los registros del hospital las pacientes ingresadas con el diagnóstico de trabajo de parto activo. Estos gráficos se examinarán en busca de criterios de inclusión/exclusión y se ingresarán en el estudio si son elegibles (como se define más adelante). Una vez obtenidas estas gráficas, buscaremos en su correspondiente gráfica clínica los parámetros definidos de nuestro estudio.

Criterio de elegibilidad:

Nuestra población de estudio consistirá en mujeres entre las edades de 18 y 34 años que dieron a luz a un solo bebé a término viable en el OSU Medical Center entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2006. La edad gestacional debe ser mayor de 37 semanas y menor de 41 semanas, según lo determinado por cierto último período menstrual y/o ecografía del primer trimestre. El cuadro debe incluir un diagnóstico de trabajo de parto activo o ruptura espontánea de membranas, y la paciente debe haber tenido al menos dos controles prenatales del tercer trimestre en el OB/GYN de OSU Houston Center, incluido uno durante las últimas dos semanas de gestación. Definiremos un bebé a término como 37 semanas de gestación o más (3). Nuestra población de estudio consistirá principalmente en pacientes de Medicaid. La mezcla étnica de nuestra población de estudio incluirá mujeres caucásicas, afroamericanas, hispanas, indias americanas y asiáticas.

Excluiremos a las mujeres con gestación múltiple, porque tienen riesgo de parto prematuro. También excluiremos a cualquier otra persona que haya tenido un parto prematuro. Además, excluiremos a las mujeres con diagnóstico de enfermedad hepática, incluyendo colestasis intrahepática y hepatitis, hipertensión crónica, infección intraamniótica, preeclampsia o su variante, síndrome HELLP, colelitiasis, atención prenatal inadecuada, trabajo de parto prematuro o inducción del trabajo de parto (que no sea por rotura prematura de membranas).

Recolección de Datos Sólo los investigadores tendrán acceso a la hoja de recolección de datos de los pacientes. Los médicos individuales involucrados en el cuidado de un paciente específico tendrán acceso a la información de ese paciente. Todas las personas cumplirán con las pautas de HIPPA establecidas por la universidad y el centro médico. Los registros de los pacientes se guardarán bajo llave en un archivador o se mantendrán con sus registros regulares en el departamento de registros de pacientes de la clínica de obstetricia y ginecología de OSU Houston Center. El Dr. Harris recopilará cualquier información obtenida de las tablas de trabajo de parto y parto del hospital. Solo ella lo transportará directamente del hospital a la clínica, lo mantendrá consigo en todo momento en el camino y lo guardará en una carpeta cerrada con llave durante el tránsito.

Los siguientes datos se recopilarán de la historia clínica de los pacientes.

  1. Nombre
  2. Fecha de nacimiento
  3. Edad del paciente (años)
  4. Número de registro médico (MRN)
  5. Edad gestacional (en semanas y días)/Determinada por:
  6. Resultados del examen vaginal estéril inicial (normal sí/no)
  7. Fecha y hora de ingreso
  8. Diagnóstico de ingreso
  9. Fecha y hora de entrega
  10. Comorbilidades, complicaciones del embarazo
  11. Modo de entrega
  12. Indicación de cesárea si corresponde Nótese que no es posible determinar el tiempo de inicio del trabajo de parto activo, solo el tiempo de ingreso hospitalario. Estamos asumiendo que la mayoría de las mujeres que entran en trabajo de parto natural activo se presentan en el hospital dentro de las 12 a 18 horas. El día de la admisión al hospital, entonces, sirve como la mejor estimación aproximada para el inicio del trabajo de parto natural y activo.

Los siguientes datos se recopilarán de la historia clínica de los pacientes.

  1. Nombre del paciente
  2. Fecha de nacimiento
  3. Años
  4. MRN (número megaoeste)
  5. Fecha de parto (del registro del hospital)
  6. Fecha de la primera visita a la clínica
  7. Número de visitas a la clínica
  8. Peso en la primera visita a la clínica
  9. Aumento de peso total del embarazo
  10. Fecha de la última visita a la clínica
  11. Peso en esa visita
  12. Resultado de la tira reactiva de orina en esa visita
  13. Examen vaginal estéril (SVE) (dilatación, borramiento, estación) en esa visita
  14. Fecha de la visita anterior a la última visita a la clínica
  15. Peso en esa visita
  16. Resultado de la tira reactiva de orina en esa visita
  17. SVE en esa visita
  18. Complicaciones del embarazo

Tenga en cuenta que después de las 36 semanas de gestación, las visitas prenatales se programan semanalmente en las Clínicas de OSU. Por lo tanto, a menos que la paciente no cumpla con las visitas de rutina, el trabajo de parto natural para un embarazo a término tendrá lugar no más de siete días desde la última visita a la clínica. No se recopilarán otros datos de las historias clínicas de los pacientes.

Análisis:

Los datos se analizarán utilizando PC SAS Versión 9.1 (Instituto SAS, Cary, NC). Los dos componentes del estudio se analizarán por separado. La rama de pérdida de peso del estudio utilizará una prueba t independiente en un esfuerzo por determinar la relación de la pérdida de peso (sí/no) con el tiempo hasta el parto. Para el componente de urobilinógeno del estudio, utilizaremos técnicas de correlación para evaluar la relación entre el momento del parto y el nivel de urobilinógeno. La significación se determinará al nivel de 0,05.

Confidencialidad:

Todos los registros y resultados de laboratorio se mantendrán en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Oklahoma, departamento de registros médicos y almacenamiento de laboratorio en el sistema Meditech del hospital. Todos los documentos que vinculen los nombres de los pacientes con estos números y gráficos se destruirán una vez que se complete la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • OSU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población son madres entre 18 y 34 años de edad con embarazo único intrauterino entre 37 semanas y 41 semanas de edad gestacional. (Tanto las madres muy jóvenes como las mujeres mayores de 35 años tienen un mayor riesgo de parto prematuro). Los pacientes tendrán un diagnóstico de admisión de trabajo de parto activo o ruptura espontánea de membranas. El trabajo de parto activo se define como contracciones uterinas que resultan en cambios en la dilatación cervical, el borramiento del cuello uterino y/o el descenso de la cabeza fetal en la pelvis.

Descripción

Criterios de inclusión: Nuestra población de estudio consistirá en mujeres entre las edades de 18 y 34 años que dieron a luz a un solo bebé a término viable en el OSU Medical Center entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2006. La edad gestacional debe ser mayor de 37 semanas y menor de 41 semanas, según lo determinado por cierto último período menstrual y/o ecografía del primer trimestre. El cuadro debe incluir un diagnóstico de trabajo de parto activo o ruptura espontánea de membranas, y la paciente debe haber tenido al menos dos controles prenatales del tercer trimestre en el OB/GYN de OSU Houston Center, incluido uno durante las últimas dos semanas de gestación. Definiremos un bebé a término como 37 semanas de gestación o más (3). Nuestra población de estudio consistirá principalmente en pacientes de Medicaid. La mezcla étnica de nuestra población de estudio incluirá mujeres caucásicas, afroamericanas, hispanas, indias americanas y asiáticas.

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Criterios de exclusión: Excluiremos a las mujeres con gestación múltiple, porque tienen riesgo de parto prematuro. También excluiremos a cualquier otra persona que haya tenido un parto prematuro. Además, excluiremos a las mujeres con diagnóstico de enfermedad hepática, incluyendo colestasis intrahepática y hepatitis, hipertensión crónica, infección intraamniótica, preeclampsia o su variante, síndrome HELLP, colelitiasis, atención prenatal inadecuada, trabajo de parto prematuro o inducción del trabajo de parto (que no sea por rotura prematura de membranas).

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Aumento de urobilinógeno
Aumento en el aumento de urobilinógeno en la prueba de tira reactiva de rutina en la cita prenatal después de las 37 semanas de gestación
Pérdida de peso a término
Pérdida de peso desde la consulta prenatal previa después de las 37 semanas de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de urobilinógeno en la tira reactiva de orina de rutina en la cita prenatal, embarazo a término
Periodo de tiempo: ninguno: revisión de gráficos
ninguno: revisión de gráficos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso materna a término antes de dar a luz
Periodo de tiempo: ninguno: revisión de gráficos
ninguno: revisión de gráficos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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