- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00826605
Urobilinogênio, perda de peso materno e parto iminente a termo
Investigação retrospectiva da presença de urobilinogênio e perda de peso materno como indícios de parto iminente na gravidez a termo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa/Antecedentes:
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários que examina a possibilidade de dois marcadores para o início do trabalho de parto ativo (contrações que resultam em alteração da dilatação do colo uterino) na avaliação clínica pré-natal de rotina. Os marcadores em questão são uma elevação de urobilinogênio na vareta de rotina e leve perda de peso materno. Uma aparente correlação clínica entre a presença de urobilinogênio, perda de peso materna e início do trabalho de parto ativo foi observada em nossa população de pacientes. Nossa hipótese é que esses marcadores na gravidez a termo são uma indicação de parto dentro de uma semana de seu aparecimento na avaliação pré-natal de rotina. Caso exista uma correlação, o clínico terá uma maneira relativamente barata de identificar as pacientes que podem dar à luz dentro de uma semana e possivelmente prever aquelas pacientes que teriam sucesso com a indução, já que o processo normal de trabalho de parto pode ter começado. O objetivo deste estudo, portanto, é pesquisar registros clínicos e hospitalares existentes para obter respostas para as duas perguntas a seguir: (1) As mulheres grávidas com pelo menos 37 semanas de gestação e que apresentam aumento de urobilinogênio na vareta de urina em um exame pré-natal nomeação têm um tempo médio menor estatisticamente significativo antes de entrar em trabalho de parto ativo do que suas contrapartes negativas? (2) As mulheres grávidas com pelo menos 37 semanas de gestação e que apresentam uma modesta perda de peso entre duas consultas de pré-natal têm um tempo médio estatisticamente significativamente menor antes de entrar em trabalho de parto ativo do que suas contrapartes que não perderam peso? Em humanos, os sinais que iniciam o trabalho de parto não são completamente compreendidos. Embora muitas teorias tenham sido exploradas, um caminho exato ainda não foi determinado. O urobilinogênio é formado a partir da conversão da bilirrubina conjugada no intestino por bactérias. Uma fração do urobiliógeno é então reabsorvida na corrente sanguínea e filtrada pelos rins, tornando-se um componente incolor da urina. Normalmente, apenas 1-4 mg de urobilinogênio são excretados na urina por dia. Processos hemolíticos, danos hepatocelulares e colestase podem elevar o urobilinogênio na urina. Testes de vareta reagentes de rotina têm uma faixa normal de urobilinogênio de 0,2 a 1 mg/dl (1). Neste estudo, examinaremos as varetas de urina para uma alteração aumentada nos níveis de urobilinogênio nas duas últimas consultas de pré-natal antes do parto.
Nenhum estudo anterior foi localizado sobre uma ligação entre uma elevação no urobilinogênio e/ou perda de peso materna menor e parto, trabalho de parto, início. No entanto, existem estudos que sugerem justificativas para nossa observação clínica. Os estrogênios e a progesterona desempenham um papel no crescimento e na contratilidade das células do miométrio uterino. A progesterona tende a promover o relaxamento uterino, daí o nome "pro-gest…". Na maioria das espécies, os níveis de progesterona caem drasticamente, uma 'retirada', antes do início do trabalho de parto. No entanto, em humanos e primatas de nível superior, os níveis de progesterona e estrogênio são elevados na gestação posterior e durante o parto. A "retirada" em humanos, portanto, pode ser mediada por mudanças na responsividade do miométrio à progesterona (2).
Os estrogênios induzem a contratilidade miometrial. O estriol é o estrogênio mais abundante durante a gravidez e é produzido pela placenta. Aparece pela primeira vez aproximadamente na nona semana de gestação a partir do último período menstrual (3). As concentrações plasmáticas desse estrogênio aumentam ao longo da gestação junto com as de estrona e estradiol (3,4,5). Nas semanas anteriores ao parto, as concentrações de estriol aumentam dramaticamente e continuam a aumentar até o nascimento (6). As funções do estriol incluem preparar tecidos uterinos para contração e possivelmente sinalizar o parto em primatas superiores e humanos (3,4,7,8,9,10). Foi demonstrado que um aumento no estriol, que pode ser monitorado na saliva, precede o parto, independentemente de o trabalho de parto começar prematuro, a termo ou pós-termo (11,12).
O efeito dos estrogênios no fígado foi estudado extensivamente. O transporte ativo de componentes biliares nos canalículos é prejudicado pelo estrogênio (13). O estado de gravidez pode causar algumas alterações na produção e secreção de ácidos biliares, presumivelmente devido aos níveis mais altos de estrogênio, mas também devido ao efeito da progesterona na motilidade GI. Isso pode levar a uma colestase subclínica leve. Estudos mostraram evidências conflitantes sobre se há um aumento nos níveis de ácidos biliares durante a gravidez. Como os aumentos de estrogênio são conhecidos por induzir uma colestase, e os níveis de urobilinogênio aumentam na colestase, nossa hipótese é que o aumento nos níveis de estrogênio na última semana de gravidez pode retardar a eliminação da bile ainda mais, resultando no aumento dos níveis de urobilinogênio observados na vareta de rotina .
Uma profunda revisão da literatura foi realizada em um esforço para encontrar uma correlação entre a perda de peso materna e o início do trabalho de parto. Nenhuma literatura de apoio validou ou explicou nossa observação clínica.
Metodologia Este estudo será uma revisão retrospectiva de prontuários de todas as pacientes elegíveis que se apresentaram para trabalho de parto e parto no Oklahoma State University Medical Center entre as datas de 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2006. Selecionamos esse período específico de gráficos para revisão, porque eles são recentes o suficiente para serem acessíveis e estimamos que fornecerão dados utilizáveis para cerca de 200 mulheres.
A população do estudo incluirá mães entre 18 e 34 anos de idade com uma única gravidez intrauterina entre 37 semanas e 41 semanas de idade gestacional. (Mães muito jovens e mulheres com 35 anos ou mais têm risco aumentado de parto prematuro.) As pacientes terão um diagnóstico de admissão de trabalho de parto ativo ou ruptura espontânea de membranas. O trabalho de parto ativo é definido como contrações uterinas resultando em alterações na dilatação cervical, apagamento do colo do útero e/ou descida da cabeça fetal na pelve.
Este estudo revisará os dados dos prontuários coletados em nossa clínica obstétrica, OSU Obstetrics and Gynecology, bem como os registros do OSU Medical Center. Primeiramente, buscaremos nos prontuários do hospital as pacientes admitidas com o diagnóstico de trabalho de parto ativo. Esses prontuários serão examinados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e inseridos no estudo se forem elegíveis (conforme definido posteriormente). Uma vez obtidos esses prontuários, buscaremos em seu prontuário clínico correspondente os parâmetros definidos de nosso estudo.
Critérios de elegibilidade:
Nossa população de estudo consistirá em mulheres com idades entre 18 e 34 anos que deram à luz uma criança única, viável e a termo no OSU Medical Center entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2006. A idade gestacional deve ser superior a 37 semanas e inferior a 41 semanas, conforme determinado por determinado último período menstrual e/ou ultrassom do primeiro trimestre. O gráfico deve incluir um diagnóstico de trabalho de parto ativo ou ruptura espontânea de membranas, e a paciente deve ter feito pelo menos dois exames pré-natais no terceiro trimestre no OSU Houston Center OB/GYN, incluindo um durante as duas últimas semanas de gestação. Definiremos um bebê a termo como uma gestação de 37 semanas ou mais (3). Nossa população de estudo consistirá principalmente de pacientes do Medicaid. A mistura étnica de nossa população de estudo incluirá mulheres caucasianas, afro-americanas, hispânicas, indígenas americanas e asiáticas.
Excluiremos mulheres com gestação múltipla, porque correm risco de parto prematuro. Também excluiremos qualquer outra pessoa que tenha tido parto prematuro. Além disso, excluiremos mulheres com diagnóstico de doença hepática, incluindo colestase intra-hepática e hepatite, hipertensão crônica, infecção intra-amniótica, pré-eclâmpsia ou sua variante, síndrome HELLP, colelitíase, pré-natal inadequado, parto prematuro ou indução do parto (exceto devido à ruptura prematura de membranas).
Coleta de dados Somente os investigadores terão acesso à ficha de coleta de dados dos pacientes. Médicos individuais envolvidos no cuidado de um paciente específico terão acesso às informações desse paciente. Todos os indivíduos estarão em conformidade com as diretrizes da HIPPA, conforme estabelecido pela universidade e pelo centro médico. Os registros do paciente serão trancados em um arquivo ou mantidos com seus prontuários regulares no departamento de registros do paciente da clínica OSU Houston Center OB/GYN. Qualquer informação obtida dos gráficos de trabalho de parto do hospital será coletada pelo Dr. Harris. Ele será transportado diretamente do hospital para a clínica apenas por ela, será mantido com ela durante todo o trajeto e será armazenado em uma pasta trancada durante o transporte.
Os seguintes dados serão coletados do prontuário do paciente.
- Nome
- Data de nascimento
- Idade do paciente (anos)
- Número do Registro Médico (MRN)
- Idade gestacional (em semanas e dias)/Determinado por:
- Resultados iniciais do exame vaginal estéril (normal sim/não)
- Data e hora de admissão
- Diagnóstico de Admissão
- Data e hora de entrega
- Comorbilidades, complicações na gravidez
- Modo de entrega
- Indicação de cesárea, se aplicável Ressalta-se que não é possível determinar o tempo de início do trabalho de parto ativo, apenas o tempo de internação. Estamos assumindo que a maioria das mulheres que entram em trabalho de parto natural e ativo se apresentam ao hospital dentro de 12 a 18 horas. O dia da admissão hospitalar, portanto, serve como uma estimativa aproximada e melhor para o início do trabalho de parto natural e ativo.
Os seguintes dados serão coletados do prontuário clínico dos pacientes.
- Nome do paciente
- Data de nascimento
- Idade
- MRN (número megaoeste)
- Data do parto (do registro hospitalar)
- Data da primeira visita clínica
- Número de visitas clínicas
- Peso na primeira consulta clínica
- Ganho de peso total da gravidez
- Data da última visita clínica
- Peso naquela visita
- Resultado da vareta de urina naquela visita
- Exame vaginal estéril (SVE) (dilatação, apagamento, estação) naquela visita
- Data da visita antes da última visita clínica
- Peso naquela visita
- Resultado da vareta de urina naquela visita
- SVE nessa visita
- Complicações na Gravidez
Observe que após 36 semanas de gestação, as consultas pré-natais são agendadas semanalmente nas clínicas da OSU. Portanto, a menos que a paciente não cumpra as consultas de rotina, o trabalho de parto natural para uma gravidez a termo ocorrerá em até sete dias a partir da última consulta clínica. Nenhum outro dado será coletado de nenhum prontuário do paciente.
Análise:
Os dados serão analisados usando PC SAS Versão 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). As duas componentes do estudo serão analisadas separadamente. A etapa de perda de peso do estudo utilizará um teste t independente em um esforço para determinar a relação da perda de peso (sim/não) com o tempo até o parto. Para o componente urobilinogênio do estudo, utilizaremos técnicas de correlação para avaliar a relação do tempo até o parto e o nível de urobilinogênio. A significância será determinada no nível 0,05.
Confidencialidade:
Todos os registros e resultados de laboratório serão mantidos no Oklahoma State University Medical Center, departamento de registros médicos e armazenamento de laboratório no sistema Meditech do hospital. Todos os documentos que ligam os nomes dos pacientes a esses números e gráficos serão destruídos após a conclusão da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- OSU Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Nossa população de estudo consistirá em mulheres com idades entre 18 e 34 anos que deram à luz um bebê único, viável e a termo no OSU Medical Center entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2006. A idade gestacional deve ser superior a 37 semanas e inferior a 41 semanas, conforme determinado por determinado último período menstrual e/ou ultrassom do primeiro trimestre. O gráfico deve incluir um diagnóstico de trabalho de parto ativo ou ruptura espontânea de membranas, e a paciente deve ter feito pelo menos dois exames pré-natais no terceiro trimestre no OSU Houston Center OB/GYN, incluindo um durante as duas últimas semanas de gestação. Definiremos um bebê a termo como uma gestação de 37 semanas ou mais (3). Nossa população de estudo consistirá principalmente de pacientes do Medicaid. A mistura étnica de nossa população de estudo incluirá mulheres caucasianas, afro-americanas, hispânicas, indígenas americanas e asiáticas.
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Critérios de Exclusão: Excluiremos mulheres com gestação múltipla, pois correm risco de parto prematuro. Também excluiremos qualquer outra pessoa que tenha tido parto prematuro. Além disso, excluiremos mulheres com diagnóstico de doença hepática, incluindo colestase intra-hepática e hepatite, hipertensão crônica, infecção intra-amniótica, pré-eclâmpsia ou sua variante, síndrome HELLP, colelitíase, pré-natal inadequado, parto prematuro ou indução do parto (exceto devido à ruptura prematura de membranas).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aumento de urobilinogênio
Aumento do urobilinogênio no teste de fita reagente de rotina na consulta de pré-natal após 37 semanas de gestação
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Perda de peso a termo
Perda de peso desde a consulta anterior de pré-natal após 37 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento do urobilinogênio na vareta de urina de rotina na consulta pré-natal, gravidez a termo
Prazo: nenhum - revisão do gráfico
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nenhum - revisão do gráfico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso materna a termo antes do parto
Prazo: nenhum - revisão do gráfico
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nenhum - revisão do gráfico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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