- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00826605
Urobilinogen, moderens vægttab og forestående fødsel ved termin
Retrospektiv undersøgelse af tilstedeværelsen af urobilinogen og moderens vægttab som indikationer på forestående fødsel i termen Gravida
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse/baggrund:
Denne undersøgelse er en retrospektiv gennemgang af journaler, som undersøger muligheden for to markører for starten af aktiv fødsel (sammentrækninger, der resulterer i en ændring i livmoderhalsudvidelsen) på rutinemæssig klinisk prænatal vurdering. De pågældende markører er en forhøjelse af urobilinogen på rutinemålepinden og let moderens vægttab. En tilsyneladende klinisk sammenhæng mellem tilstedeværelsen af urobilinogen, moderens vægttab og begyndende aktiv fødsel er blevet observeret i vores patientpopulation. Vores hypotese er, at disse markører i termen gravida er en indikation på levering inden for en uge efter deres fremkomst ved rutineprænatal evaluering. Skulle der eksistere en sammenhæng, ville klinikeren have en relativt billig måde at identificere patienter, der kunne føde inden for en uge, og muligvis forudsige de patienter, der ville have succes med induktion, da den normale fødselsproces kan være begyndt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at søge i eksisterende klinik- og hospitalsjournaler for svar på følgende to spørgsmål: (1) Gør gravide kvinder, der er mindst 37 ugers svangerskab, og som har en stigning i urobilinogen på urinmålepinden ved en prænatal ansættelse har en statistisk signifikant kortere gennemsnitstid, før de går i aktiv fødsel end deres negative modparter? (2) Har gravide kvinder, der er mindst 37 ugers svangerskab, og som viser et beskedent vægttab mellem to prænatale aftaler, en statistisk signifikant kortere gennemsnitstid, før de går i aktiv fødsel end deres modparter, der ikke tabte sig? Hos mennesker er de signaler, der starter fødsel, ikke helt forstået. Mens mange teorier er blevet udforsket, er en nøjagtig vej endnu ikke blevet fastlagt. Urobilinogen dannes ved omdannelse af konjugeret bilirubin i tarmen af bakterier. En del af urobiliogenet reabsorberes derefter i blodbanen og filtreres af nyrerne og bliver til en farveløs komponent i urinen. Normalt udskilles der kun 1-4 mg urobilinogen i urinen pr. Hæmolytiske processer, hepatocellulær skade og kolestase kan forhøje urobilinogen i urinen. Rutineprøver med dipstick har et normalt urobilinogenområde på 0,2 til 1 mg/dl (1). I denne undersøgelse vil vi undersøge urinpindene for en øget ændring i urobilinogenniveauerne inden for de sidste to prænatale aftaler før fødslen.
Ingen tidligere undersøgelser kunne lokaliseres vedrørende en sammenhæng mellem en stigning i urobilinogen og/eller mindre moderens vægttab og fødslen, veer, begyndende. Der har imidlertid været undersøgelser, der tyder på begrundelsen for vores kliniske observation. Østrogener og progesteron spiller begge en rolle i væksten og kontraktiliteten af livmodermyometrieceller. Progesteron har en tendens til at fremme livmoderafslapning, deraf navnet "pro-gest...". Hos de fleste arter falder progesteronniveauet dramatisk, en 'tilbagetrækning', før fødslen begynder. Hos mennesker og primater på højere niveau er progesteron- og østrogenniveauet imidlertid både forhøjet i senere drægtighed og under fødslen. "Tilbagetrækningen" hos mennesker kan derfor være medieret af ændringer i den myometriske reaktion på progesteron (2).
Østrogener inducerer myometrial kontraktilitet. Østriol er det mest udbredte østrogen under graviditet og produceres af moderkagen. Det viser sig først omkring den niende svangerskabsuge fra den sidste menstruation (3). Plasmakoncentrationer af dette østrogen stiger gennem hele graviditeten sammen med koncentrationerne af østron og østradiol (3,4,5). I ugerne forud for fødslen stiger koncentrationerne af østriol dramatisk og fortsætter med at stige indtil fødslen (6). Estriols roller omfatter forberedelse af livmodervæv til sammentrækning og muligvis signalering af fødsel hos højere primater og mennesker (3,4,7,8,9,10). En stigning i østriol, som kan overvåges i spyt, har vist sig at gå forud for fødslen, uanset om fødslen begynder for tidligt, ved termin eller efter termin (11,12).
Østrogeners effekt på leveren er blevet undersøgt grundigt. Den aktive transport af galdekomponenter i canaliculi forringes af østrogen (13). Den gravide tilstand kan forårsage nogle ændringer i galdesyreproduktion og sekretion, formentlig på grund af de højere niveauer af østrogen, men også på grund af progesterons effekt på GI-motilitet. Dette kan føre til en mild subklinisk kolestase. Undersøgelser har vist modstridende beviser for, om der er en stigning i galdesyreniveauet under graviditeten. Da østrogenstigninger vides at inducere en kolestase, og urobilinogenniveauer stiger i kolestase, er vores hypotese, at stigningen i østrogenniveauer inden for den sidste uge af graviditeten kan forsinke udskillelsen af galde yderligere, hvilket giver stigningen i urobilinogenniveauer bemærket på rutinemålepinden .
En dybdegående litteraturgennemgang blev udført i et forsøg på at finde en sammenhæng mellem moderens vægttab og begyndelsen af fødslen. Ingen understøttende litteratur validerede eller forklarede vores kliniske observation.
Metode Denne undersøgelse vil være en retrospektiv kortgennemgang af alle kvalificerede patienter, som kom til fødsel og fødsel på Oklahoma State University Medical Center mellem datoen 1. januar 2002 og 31. december 2006. Vi valgte denne særlige tidsperiode med diagrammer til gennemgang, fordi de er nye nok til at være tilgængelige, og vi vurderer, at de vil give brugbare data for omkring 200 kvinder.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mødre mellem 18 og 34 år med en enkelt intrauterin graviditet mellem 37 uger og 41 ugers svangerskabsalder. (Både meget unge mødre og kvinder på 35 år og ældre har øget risiko for for tidlig fødsel.) Patienterne vil have en indlæggelsesdiagnose på enten aktiv fødsel eller spontan brud på membraner. Aktiv fødsel er defineret som livmoderkontraktioner, der resulterer i ændringer enten i den cervikale dilatation, udslettelse af livmoderhalsen og/eller nedstigning af fosterhovedet i bækkenet.
Denne undersøgelse vil gennemgå diagramdata indsamlet fra vores obstetriske klinik, OSU Obstetrics and Gynecology, samt OSU Medical Centers optegnelser. Vi vil først søge i hospitalets journaler for patienter, der er indlagt med diagnosen aktiv fødsel. Disse diagrammer vil blive undersøgt for inklusions-/eksklusionskriterier og indgået i undersøgelsen, hvis de er kvalificerede (som senere defineret). Når disse diagrammer er opnået, vil vi derefter søge i deres tilsvarende klinikdiagram for de definerede parametre for vores undersøgelse.
Kvalifikationskriterier:
Vores undersøgelsespopulation vil bestå af kvinder mellem 18 og 34 år, som fødte et enkelt levedygtigt spædbarn på OSU Medical Center mellem 1. januar 2002 og 31. december 2006. Gestationsalderen skal være større end 37 uger og mindre end 41 uger, som fastslået ved en bestemt sidste menstruation og/eller ultralyd i første trimester. Diagrammet skal omfatte en diagnose af aktiv fødsel eller spontan brud på membraner, og patienten skal have haft mindst to tredje trimester prænatal kontrol på OSU Houston Center OB/GYN, inklusive en i løbet af de sidste to uger af svangerskabet. Vi vil definere et term spædbarn som 37 ugers svangerskab eller mere (3). Vores undersøgelsespopulation vil hovedsageligt bestå af Medicaid-patienter. Den etniske blanding af vores undersøgelsespopulation vil omfatte kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske, indiske og asiatiske kvinder.
Vi vil udelukke kvinder med flerfoldsgraviditet, fordi de er i risiko for for tidlig fødsel. Vi vil også udelukke alle andre, der har haft for tidlig fødsel. Derudover vil vi udelukke kvinder med en diagnose af leversygdom, herunder intrahepatisk kolestase og hepatitis, kronisk hypertension, intraamniotisk infektion, præeklampsi eller dens variant, HELLP syndrom, kolelithiasis, utilstrækkelig prænatal pleje, præmatur fødsel eller induktion af fødsel (andre end på grund af for tidlig brud på membraner).
Dataindsamling Kun investigatorerne vil have adgang til patienternes dataindsamlingsark. Individuelle læger, der er involveret i behandlingen af en specifik patient, vil have adgang til denne patients oplysninger. Alle individer vil være i overensstemmelse med HIPPA-retningslinjer som fastsat af universitetet og lægecentret. Patientjournaler vil blive låst i et arkivskab eller opbevaret med deres almindelige diagrammer i patientjournalafdelingen på OSU Houston Center OB/GYN-klinikken. Enhver information indhentet fra hospitalets arbejds- og fødselsdiagrammer vil blive indsamlet af Dr. Harris. Det vil kun blive transporteret direkte fra hospitalet til klinikken af hende, vil blive opbevaret på hendes person til enhver tid undervejs og vil blive opbevaret i en aflåst mappe under transit.
Følgende data vil blive indsamlet fra patienternes hospitalsjournal.
- Navn
- Fødselsdato
- Patientens alder (år)
- Lægejournalnummer (MRN)
- Svangerskabsalder (i uger og dage)/Bestemt af:
- Indledende sterile vaginale undersøgelsesresultater (normalt ja/nej)
- Dato og tidspunkt for optagelse
- Indlæggelsesdiagnose
- Dato og tidspunkt for levering
- Komorbiditeter, graviditetskomplikationer
- Leveringstilstand
- Indikation for kejsersnit, hvis det er relevant Bemærk, at det ikke er muligt at bestemme tidspunktet for start af aktiv fødsel, kun tidspunktet for hospitalsindlæggelse. Vi antager, at de fleste kvinder, der går i aktiv, naturlig fødsel, kommer på hospitalet inden for 12-18 timer. Dagen for hospitalsindlæggelsen tjener derfor som et groft, bedste skøn for indtræden af naturlig, aktiv fødsel.
Følgende data vil blive indsamlet fra patienternes klinikjournal.
- Patientens navn
- Fødselsdato
- Alder
- MRN (megavest tal)
- Leveringsdato (fra hospitalsjournal)
- Dato for første klinikbesøg
- Antal klinikbesøg
- Vægt ved første klinikbesøg
- Samlet vægtøgning under graviditeten
- Dato for sidste klinikbesøg
- Vægt ved det besøg
- Resultat af urinstik ved det besøg
- Steril vaginal undersøgelse (SVE) (udvidelse, udslettelse, station) ved det besøg
- Dato for besøg før sidste klinikbesøg
- Vægt ved det besøg
- Resultat af urinstik ved det besøg
- SVE ved det besøg
- Graviditetskomplikationer
Bemærk, at efter 36 ugers graviditet planlægges prænatale besøg ugentligt på OSU Clinics. Medmindre patienten er i overensstemmelse med rutinebesøg, vil naturlig fødsel for en terminsgraviditet derfor ikke finde sted længere end syv dage fra sidste klinikbesøg. Der vil ikke blive indsamlet andre data fra nogen patientdiagrammer.
Analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af PC SAS Version 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). De to komponenter i undersøgelsen vil blive analyseret hver for sig. Vægttabsdelen af undersøgelsen vil bruge en uafhængig t-test i et forsøg på at bestemme forholdet mellem vægttab (ja/nej) og tid til levering. For urobilinogen-komponenten af undersøgelsen vil vi bruge korrelationsteknikker til at vurdere forholdet mellem tid til levering og urobilinogen-niveau. Signifikans vil blive bestemt på 0,05-niveauet.
Fortrolighed:
Alle optegnelser og laboratorieresultater vil blive opbevaret på Oklahoma State University Medical Center, afdeling for medicinske journaler og laboratorieopbevaring på hospitalets Meditech-system. Alle dokumenter, der forbinder patientnavne med disse numre og diagrammer, vil blive destrueret, når dataindsamlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- OSU Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vores undersøgelsespopulation vil bestå af kvinder mellem 18 og 34 år, som fødte et enkelt levedygtigt spædbarn på OSU Medical Center mellem 1. januar 2002 og 31. december 2006. Gestationsalderen skal være større end 37 uger og mindre end 41 uger, som fastslået ved en bestemt sidste menstruation og/eller ultralyd i første trimester. Diagrammet skal omfatte en diagnose af aktiv fødsel eller spontan brud på membraner, og patienten skal have haft mindst to tredje trimester prænatal kontrol på OSU Houston Center OB/GYN, inklusive en i løbet af de sidste to uger af svangerskabet. Vi vil definere et term spædbarn som 37 ugers svangerskab eller mere (3). Vores undersøgelsespopulation vil hovedsageligt bestå af Medicaid-patienter. Den etniske blanding af vores undersøgelsespopulation vil omfatte kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske, indiske og asiatiske kvinder.
-
Eksklusionskriterier: Vi vil udelukke kvinder med flerfoldsgraviditet, fordi de er i risiko for for tidlig fødsel. Vi vil også udelukke alle andre, der har haft for tidlig fødsel. Derudover vil vi udelukke kvinder med en diagnose af leversygdom, herunder intrahepatisk kolestase og hepatitis, kronisk hypertension, intraamniotisk infektion, præeklampsi eller dens variant, HELLP syndrom, kolelithiasis, utilstrækkelig prænatal pleje, præmatur fødsel eller induktion af fødsel (andre end på grund af for tidlig brud på membraner).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Urobilinogen stigning
Forøgelse af urobilinogen-stigning ved rutinemæssig målepindstest ved prænatal aftale efter 37 ugers svangerskab
|
Vægttab ved termin
Vægttab siden tidligere prænatal aftale efter 37 ugers svangerskab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forøgelse af urobilinogen på rutinemæssig urinpind ved prænatal aftale, terminsgraviditet
Tidsramme: ingen - diagramgennemgang
|
ingen - diagramgennemgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Moderens vægttab ved termin før fødslen
Tidsramme: ingen - diagramgennemgang
|
ingen - diagramgennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .