- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00826605
Urobilinogène, perte de poids maternelle et accouchement imminent à terme
Enquête rétrospective sur la présence d'urobilinogène et la perte de poids maternelle comme indications d'une parturition imminente dans le terme Gravida
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification/Contexte :
Cette étude est une revue rétrospective des dossiers qui examine la possibilité de deux marqueurs pour le début du travail actif (contractions qui entraînent une modification de la dilatation cervicale utérine) lors de l'évaluation clinique prénatale de routine. Les marqueurs en cause sont une élévation de l'urobilinogène sur la bandelette réactive de routine et une légère perte de poids maternelle. Une corrélation clinique apparente entre la présence d'urobilinogène, la perte de poids maternelle et le début du travail actif a été observée dans notre population de patientes. Notre hypothèse est que ces marqueurs du terme gravida sont une indication de l'accouchement dans la semaine suivant leur apparition lors d'une évaluation prénatale de routine. S'il existait une corrélation, le clinicien aurait un moyen relativement peu coûteux d'identifier les patientes qui pourraient accoucher dans la semaine et pourrait éventuellement prédire les patientes qui auraient du succès avec l'induction, car le processus de travail normal pourrait avoir commencé. Le but de cette étude est donc de rechercher dans les dossiers cliniques et hospitaliers existants des réponses aux deux questions suivantes : (1) Les femmes enceintes qui sont à au moins 37 semaines de gestation et qui présentent une augmentation de l'urobilinogène sur la bandelette urinaire lors d'un examen prénatal rendez-vous ont un temps moyen statistiquement significatif plus court avant d'entrer en travail actif que leurs homologues négatifs ? (2) Les femmes enceintes qui ont au moins 37 semaines de gestation et qui présentent une légère perte de poids entre deux rendez-vous prénatals ont-elles un temps moyen statistiquement plus court avant d'entrer en travail actif que leurs homologues qui n'ont pas perdu de poids ? Chez l'homme, les signaux qui déclenchent le travail ne sont pas complètement compris. Bien que de nombreuses théories aient été explorées, une voie exacte n'a pas encore été déterminée. L'urobilinogène est formé à partir de la conversion de la bilirubine conjuguée dans l'intestin par des bactéries. Une fraction de l'urobiliogène est ensuite réabsorbée dans la circulation sanguine et filtrée par les reins, devenant un composant incolore de l'urine. Normalement, seulement 1 à 4 mg d'urobilinogène sont excrétés dans l'urine par jour. Les processus hémolytiques, les lésions hépatocellulaires et la cholestase peuvent augmenter l'urobilinogène dans l'urine. Les tests de routine sur bandelette ont une plage normale d'urobilinogène de 0,2 à 1 mg / dl (1). Dans cette étude, nous examinerons les bandelettes urinaires pour un changement accru des niveaux d'urobilinogène au cours des deux derniers rendez-vous prénatals avant l'accouchement.
Aucune étude antérieure n'a pu être localisée concernant un lien entre une élévation de l'urobilinogène et/ou une perte de poids maternelle mineure et la parturition, le travail, l'apparition. Il y a eu des études pour suggérer la justification de notre observation clinique, cependant. Les œstrogènes et la progestérone jouent tous deux un rôle dans la croissance et la contractilité des cellules myométriales utérines. La progestérone a tendance à favoriser le relâchement utérin, d'où l'appellation « pro-gest… ». Chez la plupart des espèces, les niveaux de progestérone chutent de façon spectaculaire, un « retrait », avant le début du travail. Cependant, chez les humains et les primates de niveau supérieur, les taux de progestérone et d'œstrogène sont tous deux élevés à la fin de la gestation et pendant la parturition. Le "retrait" chez l'homme peut donc être médié par des modifications de la réactivité myométriale à la progestérone (2).
Les œstrogènes induisent la contractilité du myomètre. L'œstriol est l'œstrogène le plus abondant pendant la grossesse et est produit par le placenta. Il apparaît pour la première fois vers la neuvième semaine de gestation à partir de la dernière période menstruelle (3). Les concentrations plasmatiques de cet œstrogène augmentent tout au long de la gestation avec celles de l'œstrone et de l'œstradiol (3,4,5). Dans les semaines précédant la parturition, les concentrations d'œstriol augmentent considérablement et continuent d'augmenter jusqu'à la naissance (6). Les rôles d'Estriol comprennent la préparation des tissus utérins pour la contraction et éventuellement la signalisation de la parturition chez les primates supérieurs et les humains (3,4,7,8,9,10). Il a été démontré qu'une augmentation de l'œstriol, qui peut être surveillée dans la salive, précède la parturition, que le travail commence avant terme, à terme ou après terme (11,12).
L'effet des œstrogènes sur le foie a été largement étudié. Le transport actif des composants biliaires dans les canalicules est altéré par les œstrogènes (13). L'état de grossesse peut entraîner certains changements dans la production et la sécrétion des acides biliaires, probablement en raison des niveaux plus élevés d'œstrogènes, mais aussi en raison de l'effet de la progestérone sur la motilité gastro-intestinale. Cela peut entraîner une légère cholestase subclinique. Des études ont montré des preuves contradictoires quant à savoir s'il y a une augmentation des niveaux d'acides biliaires pendant la grossesse. Comme les augmentations d'œstrogènes sont connues pour induire une cholestase et que les niveaux d'urobilinogène augmentent dans la cholestase, notre hypothèse est que l'augmentation des niveaux d'œstrogènes au cours de la dernière semaine de grossesse peut ralentir la clairance de la bile, entraînant encore plus l'augmentation des niveaux d'urobilinogène constatée sur la bandelette de routine. .
Une revue approfondie de la littérature a été réalisée dans le but de trouver une corrélation entre la perte de poids maternelle et le début du travail. Aucune littérature à l'appui n'a validé ou expliqué notre observation clinique.
Méthodologie Cette étude sera un examen rétrospectif des dossiers de tous les patients éligibles qui se sont présentés au travail et à l'accouchement au centre médical de l'université d'État de l'Oklahoma entre les dates du 1er janvier 2002 et du 31 décembre 2006. Nous avons sélectionné cette période particulière de graphiques à examiner, car ils sont suffisamment récents pour être accessibles, et nous estimons qu'ils produiront des données utilisables pour environ 200 femmes.
La population à l'étude comprendra des mères âgées de 18 à 34 ans avec une seule grossesse intra-utérine entre 37 semaines et 41 semaines d'âge gestationnel. (Les très jeunes mères et les femmes de 35 ans et plus ont un risque accru d'accouchement prématuré.) Les patients auront un diagnostic d'admission de travail actif ou de rupture spontanée des membranes. Le travail actif est défini comme des contractions utérines entraînant des modifications soit de la dilatation cervicale, soit de l'effacement du col de l'utérus et/ou de la descente de la tête fœtale dans le bassin.
Cette étude examinera les données des dossiers recueillies auprès de notre clinique d'obstétrique, OSU Obstetrics and Gynecology, ainsi que les dossiers du centre médical OSU. Nous chercherons d'abord dans les dossiers de l'hôpital les patients admis avec un diagnostic de travail actif. Ces dossiers seront examinés pour les critères d'inclusion/exclusion et entrés dans l'étude s'ils sont éligibles (tels que définis ultérieurement). Une fois ces fiches obtenues, nous rechercherons alors dans leur fiche clinique correspondante les paramètres définis de notre étude.
Critère d'éligibilité:
Notre population d'étude sera composée de femmes âgées de 18 à 34 ans qui ont accouché d'un seul enfant viable à terme au centre médical OSU entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2006. L'âge gestationnel doit être supérieur à 37 semaines et inférieur à 41 semaines, tel que déterminé par certaines dernières menstruations et/ou une échographie du premier trimestre. Le dossier doit inclure un diagnostic de travail actif ou de rupture spontanée des membranes, et le patient doit avoir eu au moins deux examens prénataux du troisième trimestre à l'OSU Houston Center OB/GYN, dont un au cours des deux dernières semaines de gestation. Nous définirons un nourrisson à terme comme étant âgé de 37 semaines de gestation ou plus (3). Notre population d'étude sera composée principalement de patients Medicaid. Le mélange ethnique de notre population d'étude comprendra des femmes caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, amérindiennes et asiatiques.
Nous exclurons les femmes ayant une gestation multiple, car elles sont à risque d'accouchement prématuré. Nous exclurons également toute autre personne ayant accouché avant terme. De plus, nous exclurons les femmes ayant reçu un diagnostic de maladie du foie, y compris la cholestase intrahépatique et l'hépatite, l'hypertension chronique, l'infection intraamniotique, la prééclampsie ou sa variante, le syndrome HELLP, la cholélithiase, les soins prénatals inadéquats, le travail prématuré ou le déclenchement du travail (autre que due à une rupture prématurée des membranes).
Collecte des données Seuls les investigateurs auront accès à la fiche de collecte des données des patients. Les médecins individuels impliqués dans les soins d'un patient spécifique auront accès aux informations de ce patient. Tous les individus seront en conformité avec les directives HIPPA telles qu'énoncées par l'université et le centre médical. Les dossiers des patients seront enfermés dans un classeur ou conservés avec leurs dossiers réguliers dans le service des dossiers des patients de la clinique OSU Houston Center OB / GYN. Toute information obtenue à partir des dossiers de travail et d'accouchement de l'hôpital sera recueillie par le Dr Harris. Il sera directement transporté de l'hôpital à la clinique uniquement par elle, sera conservé sur elle en tout temps en cours de route et sera stocké dans un dossier verrouillé pendant le transport.
Les données suivantes seront recueillies à partir du dossier hospitalier du patient.
- Nom
- Date de naissance
- Âge du patient (ans)
- Numéro de dossier médical (MRN)
- Âge gestationnel (en semaines et jours)/Déterminé par :
- Résultats du premier examen vaginal stérile (normal oui/non)
- Date et heure d'admission
- Diagnostic d'admission
- Date et heure de livraison
- Co-morbidités, complications de la grossesse
- Mode de livraison
- Indication pour la césarienne, le cas échéant Notez qu'il n'est pas possible de déterminer le moment du début du travail actif, seulement le moment de l'admission à l'hôpital. Nous supposons que la plupart des femmes qui entrent en travail actif et naturel se présentent à l'hôpital dans les 12 à 18 heures. Le jour de l'admission à l'hôpital sert alors de meilleure estimation approximative du début du travail naturel et actif.
Les données suivantes seront recueillies à partir du dossier clinique des patients.
- Le nom du patient
- Date de naissance
- Âge
- MRN (numéro mégawest)
- Date d'accouchement (d'après le dossier de l'hôpital)
- Date de la première visite à la clinique
- Nombre de visites à la clinique
- Poids lors de la première visite à la clinique
- Prise de poids totale pendant la grossesse
- Date de la dernière visite à la clinique
- Poids lors de cette visite
- Résultat de la bandelette urinaire lors de cette visite
- Examen vaginal stérile (EVS) (dilatation, effacement, station) lors de cette visite
- Date de la visite avant la dernière visite à la clinique
- Poids lors de cette visite
- Résultat de la bandelette urinaire lors de cette visite
- SVE lors de cette visite
- Complications de grossesse
Notez qu'après 36 semaines de gestation, des visites prénatales sont programmées chaque semaine dans les cliniques OSU. Par conséquent, à moins que la patiente ne se conforme pas aux visites de routine, le travail naturel pour une grossesse à terme n'aura pas lieu plus de sept jours après la dernière visite à la clinique. Aucune autre donnée ne sera collectée à partir des dossiers des patients.
Une analyse:
Les données seront analysées à l'aide de PC SAS version 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). Les deux volets de l'étude seront analysés séparément. La partie perte de poids de l'étude utilisera un test t indépendant dans le but de déterminer la relation entre la perte de poids (oui/non) et le délai d'accouchement. Pour le composant urobilinogène de l'étude, nous utiliserons des techniques de corrélation pour évaluer la relation entre le temps d'accouchement et le niveau d'urobilinogène. L'importance sera déterminée au niveau de 0,05.
Confidentialité:
Tous les dossiers et résultats de laboratoire seront conservés au centre médical de l'Université d'État de l'Oklahoma, au département des dossiers médicaux et au stockage du laboratoire sur le système Meditech de l'hôpital. Tous les documents reliant les noms des patients à ces numéros et dossiers seront détruits une fois la collecte des données terminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- OSU Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Notre population d'étude sera composée de femmes âgées de 18 à 34 ans qui ont accouché d'un seul enfant viable à terme au centre médical OSU entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2006. L'âge gestationnel doit être supérieur à 37 semaines et inférieur à 41 semaines, tel que déterminé par certaines dernières menstruations et/ou une échographie du premier trimestre. Le dossier doit inclure un diagnostic de travail actif ou de rupture spontanée des membranes, et le patient doit avoir eu au moins deux examens prénataux du troisième trimestre à l'OSU Houston Center OB/GYN, dont un au cours des deux dernières semaines de gestation. Nous définirons un nourrisson à terme comme étant âgé de 37 semaines de gestation ou plus (3). Notre population d'étude sera composée principalement de patients Medicaid. Le mélange ethnique de notre population d'étude comprendra des femmes caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, amérindiennes et asiatiques.
-
Critères d'exclusion : Nous exclurons les femmes ayant une grossesse multiple, car elles présentent un risque d'accouchement prématuré. Nous exclurons également toute autre personne ayant accouché avant terme. De plus, nous exclurons les femmes ayant reçu un diagnostic de maladie du foie, y compris la cholestase intrahépatique et l'hépatite, l'hypertension chronique, l'infection intraamniotique, la prééclampsie ou sa variante, le syndrome HELLP, la cholélithiase, les soins prénatals inadéquats, le travail prématuré ou le déclenchement du travail (autre que due à une rupture prématurée des membranes).
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Augmentation de l'urobilinogène
Augmentation de l'augmentation de l'urobilinogène lors du test de routine de la bandelette réactive lors du rendez-vous prénatal après 37 semaines de gestation
|
|
Perte de poids à terme
Perte de poids depuis le dernier rendez-vous prénatal après 37 semaines de gestation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation de l'urobilinogène sur la bandelette urinaire de routine lors d'un rendez-vous prénatal, grossesse à terme
Délai: aucun - examen des graphiques
|
aucun - examen des graphiques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids maternelle à terme avant l'accouchement
Délai: aucun - examen des graphiques
|
aucun - examen des graphiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .