- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00826605
Urobilinogen, hubnutí matky a blížící se porod v termínu
Retrospektivní vyšetření přítomnosti Urobilinogenu a úbytek hmotnosti matky jako indikace blížícího se porodu v termínu Gravida
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění/pozadí:
Tato studie je retrospektivním přehledem záznamů, který zkoumá možnost dvou markerů pro nástup aktivního porodu (kontrakce, které vedou ke změně dilatace děložního čípku) při rutinním klinickém prenatálním vyšetření. Zmíněné markery jsou zvýšení urobilinogenu na běžné měrce a mírný úbytek hmotnosti matky. V naší populaci pacientů byla pozorována zjevná klinická korelace mezi přítomností urobilinogenu, úbytkem hmotnosti matky a nástupem aktivního porodu. Naší hypotézou je, že tyto markery v termínu gravida jsou indikací porodu do týdne od jejich objevení při rutinním prenatálním vyšetření. Pokud by existovala korelace, lékař by měl relativně levný způsob identifikace pacientek, které by mohly porodit během týdne, a mohl by případně předvídat pacienty, u kterých bude indukce úspěšná, protože normální porodní proces mohl začít. Účelem této studie je tedy prohledat existující klinické a nemocniční záznamy a nalézt odpovědi na následující dvě otázky: (1) Dělají těhotné ženy, které jsou alespoň ve 37. týdnu těhotenství a u kterých došlo ke zvýšení urobilinogenu na proužku moči v prenatálním období mají statisticky významně kratší průměrnou dobu před nástupem do aktivního porodu než jejich negativní protějšky? (2) Mají těhotné ženy, které jsou alespoň ve 37. týdnu těhotenství a které vykazují mírný úbytek hmotnosti mezi dvěma prenatálními schůzkami, statisticky významně kratší průměrnou dobu před zahájením aktivního porodu než jejich protějšky, které nezhubly? U lidí nejsou signály, které iniciují porod, zcela pochopeny. I když bylo prozkoumáno mnoho teorií, přesná cesta dosud nebyla stanovena. Urobilinogen se tvoří přeměnou konjugovaného bilirubinu ve střevě bakteriemi. Frakce urobiliogenu je poté reabsorbována do krevního řečiště a filtrována ledvinami a stává se bezbarvou složkou moči. Normálně se močí za den vyloučí pouze 1-4 mg urobilinogenu. Hemolytické procesy, hepatocelulární poškození a cholestáza mohou zvýšit urobilinogen v moči. Rutinní testy měrkou mají normální rozsah urobilinogenu 0,2 až 1 mg/dl (1). V této studii budeme vyšetřovat měrky na moč na zvýšenou změnu hladin urobilinogenu během posledních dvou prenatálních schůzek před porodem.
Nebyly nalezeny žádné předchozí studie týkající se souvislosti mezi zvýšením urobilinogenu a/nebo menším úbytkem hmotnosti matky a porodem, porodem a začátkem. Existují však studie, které navrhují zdůvodnění našeho klinického pozorování. Estrogeny a progesteron hrají roli v růstu a kontraktilitě děložních myometriálních buněk. Progesteron má tendenci podporovat relaxaci dělohy, odtud název „pro-gest…“. U většiny druhů před začátkem porodu hladiny progesteronu dramaticky klesají, což je „stažení“. Avšak u lidí a vyšších primátů jsou hladiny progesteronu i estrogenu zvýšené v pozdější březosti a během porodu. "Stažení" u lidí proto může být zprostředkováno změnami v citlivosti myometria na progesteron (2).
Estrogeny vyvolávají kontraktilitu myometria. Estriol je nejhojnějším estrogenem během těhotenství a je produkován placentou. Poprvé se objevuje přibližně v devátém týdnu gestace od poslední menstruace (3). Plazmatické koncentrace tohoto estrogenu se během těhotenství zvyšují spolu s koncentracemi estronu a estradiolu (3,4,5). V týdnech před porodem se koncentrace estriolu dramaticky zvyšují a dále rostou až do porodu (6). Mezi role Estriolu patří příprava děložní tkáně pro kontrakci a případně signalizaci porodu u vyšších primátů a lidí (3,4,7,8,9,10). Bylo prokázáno, že vzestup estriolu, který lze sledovat ve slinách, předchází porodu, bez ohledu na to, zda porod začíná předčasně, v termínu nebo po termínu [11,12].
Účinek estrogenů na játra byl rozsáhle studován. Aktivní transport žlučových složek v kanálcích je narušen estrogenem (13). Stav těhotenství může způsobit určité změny v produkci a sekreci žlučových kyselin, pravděpodobně kvůli vyšším hladinám estrogenu, ale také kvůli vlivu progesteronu na GI motilitu. To může vést k mírné subklinické cholestáze. Studie ukázaly protichůdné důkazy o tom, zda během těhotenství dochází ke zvýšení hladiny žlučových kyselin. Protože je známo, že zvýšení estrogenu vyvolává cholestázu a hladiny urobilinogenu zvyšují cholestázu, naše hypotéza je, že zvýšení hladin estrogenu během posledního týdne těhotenství může zpomalit vylučování žluči ještě dále, což vede ke zvýšení hladin urobilinogenu zaznamenaného rutinní měrkou. .
Byl proveden hloubkový přehled literatury ve snaze najít korelaci mezi ztrátou hmotnosti matky a nástupem porodu. Žádná podpůrná literatura nepotvrdila ani nevysvětlila naše klinické pozorování.
Metodologie Tato studie bude retrospektivním přehledem tabulek všech způsobilých pacientek, které se dostavily k porodu v lékařském centru Oklahoma State University Medical Center v období od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2006. Vybrali jsme toto konkrétní časové období grafů ke kontrole, protože jsou dostatečně nedávné, aby byly přístupné, a odhadujeme, že poskytnou použitelná data pro asi 200 žen.
Studovaná populace bude zahrnovat matky ve věku 18 až 34 let s jedním intrauterinním těhotenstvím mezi 37. a 41. týdnem gestačního věku. (Jak velmi mladé matky, tak ženy ve věku 35 let a starší mají zvýšené riziko předčasného porodu.) Pacienti budou mít vstupní diagnózu buď aktivní porod nebo spontánní rupturu blan. Aktivní porod je definován jako děložní kontrakce vedoucí ke změnám buď v cervikální dilataci, vymazání čípku a/nebo sestupu hlavičky plodu v pánvi.
Tato studie přezkoumá grafová data shromážděná z naší porodnické kliniky, OSU porodnictví a gynekologie, stejně jako záznamy OSU Medical Center. Nejprve prohledáme záznamy nemocnice po pacientech přijatých s diagnózou aktivní porod. Tyto grafy budou zkoumány z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení a budou vloženy do studie, pokud jsou způsobilé (jak bude definováno později). Jakmile tyto grafy získáme, vyhledáme v jejich odpovídající klinické tabulce definované parametry naší studie.
Kritéria způsobilosti:
Naše studovaná populace se bude skládat z žen ve věku 18 až 34 let, které porodily jediné životaschopné dítě v termínu od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2006 v OSU Medical Center. Gestační věk musí být vyšší než 37 týdnů a kratší než 41 týdnů, jak se zjistí na základě určité poslední menstruace a/nebo ultrazvuku v prvním trimestru. Tabulka musí obsahovat diagnózu aktivního porodu nebo spontánní ruptury blan a pacientka musí mít alespoň dvě prenatální kontroly ve třetím trimestru v OSU Houston Center OB/GYN, včetně jedné během posledních dvou týdnů těhotenství. Termín kojence budeme definovat jako 37. týden těhotenství nebo déle (3). Naše studovaná populace se bude skládat převážně z pacientů s Medicaidem. Etnická směs naší studované populace bude zahrnovat kavkazské, afroamerické, hispánské, indiánské a asijské ženy.
Vyřadíme ženy s vícečetnou graviditou, protože u nich hrozí předčasný porod. Vyloučíme také kohokoli jiného, kdo měl předčasný porod. Dále vyloučíme ženy s diagnózou onemocnění jater, včetně intrahepatální cholestázy a hepatitidy, chronické hypertenze, intraamniální infekce, preeklampsie nebo její varianty, HELLP syndromu, cholelitiázy, nedostatečné prenatální péče, předčasného porodu nebo indukce porodu (jiné než v důsledku předčasného protržení membrán).
Sběr dat Pouze zkoušející budou mít přístup ke sběru dat pacientů. Jednotliví lékaři podílející se na péči o konkrétního pacienta budou mít přístup k informacím tohoto pacienta. Všichni jednotlivci budou v souladu s pokyny HIPPA stanovenými univerzitou a lékařským střediskem. Záznamy o pacientech budou uzamčeny v kartotéce nebo budou uchovávány se svými běžnými tabulkami v oddělení záznamů pacientů na OSU Houston Center OB/GYN klinice. Veškeré informace získané z nemocničních porodních tabulek a porodních tabulek budou shromažďovány Dr. Harrisem. Z nemocnice jej dopraví přímo na kliniku pouze ona, bude po celou dobu cesty u ní a během přepravy bude uložen v uzamčené složce.
Následující údaje budou shromažďovány z nemocničního záznamu pacientů.
- název
- Datum narození
- Věk pacienta (roky)
- Číslo lékařského záznamu (MRN)
- Gestační věk (v týdnech a dnech)/určeno:
- Výsledky počátečního sterilního vaginálního vyšetření (normální ano/ne)
- Datum a čas přijetí
- Přijímací diagnostika
- Datum a čas doručení
- Komorbidity, těhotenské komplikace
- Režim doručení
- Případně indikace císařského řezu Upozorňujeme, že není možné určit dobu nástupu aktivního porodu, pouze dobu přijetí do nemocnice. Předpokládáme, že většina žen, které jdou do aktivního přirozeného porodu, se dostaví do nemocnice během 12-18 hodin. Den přijetí do nemocnice pak slouží jako hrubý, nejlepší odhad začátku přirozeného, aktivního porodu.
Následující údaje budou shromažďovány ze záznamu kliniky pacientů.
- Jméno pacienta
- Datum narození
- Stáří
- MRN (megawest number)
- Datum porodu (z nemocničního záznamu)
- Datum první návštěvy kliniky
- Počet návštěv kliniky
- Váha při první návštěvě kliniky
- Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství
- Datum poslední návštěvy kliniky
- Váha při té návštěvě
- Výsledek měření moči při této návštěvě
- Sterilní vaginální vyšetření (SVE) (dilatace, vymazání, stanice) při této návštěvě
- Datum návštěvy před poslední návštěvou kliniky
- Váha při té návštěvě
- Výsledek měření moči při této návštěvě
- SVE při té návštěvě
- Těhotenské komplikace
Všimněte si, že po 36. týdnu těhotenství jsou na klinikách OSU naplánovány prenatální návštěvy každý týden. Pokud tedy pacientka nedodržuje rutinní návštěvy, přirozený porod v termínu těhotenství neproběhne déle než sedm dní od poslední návštěvy kliniky. Žádná další data nebudou shromažďována z žádných pacientských tabulek.
Analýza:
Data budou analyzována pomocí PC SAS verze 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). Obě složky studie budou analyzovány samostatně. Část studie zaměřená na hubnutí bude využívat nezávislý t-test ve snaze určit vztah ztráty hmotnosti (ano/ne) k době do porodu. U urobilinogenové složky studie použijeme korelační techniky k posouzení vztahu mezi dobou porodu a hladinou urobilinogenu. Významnost bude stanovena na úrovni 0,05.
Důvěrnost:
Všechny záznamy a laboratorní výsledky budou uchovávány v lékařském centru Oklahoma State University, oddělení lékařských záznamů a laboratorního úložiště v nemocničním systému Meditech. Všechny dokumenty spojující jména pacientů s těmito čísly a tabulkami budou po dokončení sběru dat zničeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- OSU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Naše studovaná populace se bude skládat z žen ve věku 18 až 34 let, které porodily jediné životaschopné dítě v termínu od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2006 v OSU Medical Center. Gestační věk musí být vyšší než 37 týdnů a kratší než 41 týdnů, jak se zjistí na základě určité poslední menstruace a/nebo ultrazvuku v prvním trimestru. Tabulka musí obsahovat diagnózu aktivního porodu nebo spontánní ruptury blan a pacientka musí mít alespoň dvě prenatální kontroly ve třetím trimestru v OSU Houston Center OB/GYN, včetně jedné během posledních dvou týdnů těhotenství. Termín kojence budeme definovat jako 37. týden těhotenství nebo déle (3). Naše studovaná populace se bude skládat převážně z pacientů s Medicaidem. Etnická směs naší studované populace bude zahrnovat kavkazské, afroamerické, hispánské, indiánské a asijské ženy.
-
Kritéria vyloučení: Vyloučíme ženy s vícečetným těhotenstvím, protože jim hrozí předčasný porod. Vyloučíme také kohokoli jiného, kdo měl předčasný porod. Dále vyloučíme ženy s diagnózou onemocnění jater, včetně intrahepatální cholestázy a hepatitidy, chronické hypertenze, intraamniální infekce, preeklampsie nebo její varianty, HELLP syndromu, cholelitiázy, nedostatečné prenatální péče, předčasného porodu nebo indukce porodu (jiné než v důsledku předčasného protržení membrán).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zvýšení urobilinogenu
Zvýšení zvýšení urobilinogenu při rutinním testu proužkem při prenatální schůzce po 37. týdnu těhotenství
|
Hubnutí v termínu
Úbytek hmotnosti od předchozí prenatální schůzky po 37. týdnu těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení urobilinogenu na rutinní měrce moči při prenatální schůzce, termín těhotenství
Časové okno: žádný – přehled grafu
|
žádný – přehled grafu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hubnutí matky v termínu před porodem
Časové okno: žádný – přehled grafu
|
žádný – přehled grafu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .