- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826605
Urobilinogen, mütterlicher Gewichtsverlust und bevorstehende Geburt am Termin
Retrospektive Untersuchung des Vorhandenseins von Urobilinogen und mütterlicher Gewichtsabnahme als Anzeichen für eine bevorstehende Geburt im Termin Gravida
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung/Hintergrund:
Diese Studie ist eine retrospektive Überprüfung von Aufzeichnungen, die die Möglichkeit von zwei Markern für den Beginn aktiver Wehen (Kontraktionen, die zu einer Veränderung der Gebärmutterhalsdilatation führen) bei routinemäßiger klinischer pränataler Beurteilung untersucht. Die fraglichen Marker sind eine Erhöhung des Urobilinogens auf routinemäßigen Messstäbchen und ein leichter Gewichtsverlust der Mutter. Bei unserer Patientenpopulation wurde eine offensichtliche klinische Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Urobilinogen, dem Gewichtsverlust der Mutter und dem Einsetzen aktiver Wehen beobachtet. Unsere Hypothese ist, dass diese Marker im Begriff Gravida ein Hinweis auf eine Entbindung innerhalb einer Woche nach ihrem Erscheinen bei der routinemäßigen pränatalen Untersuchung sind. Sollte eine Korrelation bestehen, hätte der Kliniker eine relativ kostengünstige Möglichkeit, Patientinnen zu identifizieren, die innerhalb der Woche entbinden könnten, und könnte möglicherweise diejenigen Patientinnen vorhersagen, die mit der Einleitung Erfolg haben würden, da der normale Wehenprozess begonnen haben könnte. Der Zweck dieser Studie ist es daher, bestehende Klinik- und Krankenhausaufzeichnungen nach Antworten auf die folgenden zwei Fragen zu durchsuchen: (1) Machen Sie schwangere Frauen, die mindestens 37 Wochen schwanger sind und bei denen ein Anstieg des Urobilinogens am Urinteststreifen bei einer pränatalen Untersuchung festgestellt wurde Ernennung haben eine statistisch signifikant kürzere durchschnittliche Zeit, bevor sie in die aktiven Wehen gehen, als ihre negativen Gegenstücke? (2) Haben schwangere Frauen, die mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche sind und zwischen zwei vorgeburtlichen Terminen einen leichten Gewichtsverlust zeigen, eine statistisch signifikant kürzere durchschnittliche Zeit bis zur aktiven Geburt als ihre Kollegen, die kein Gewicht verloren haben? Beim Menschen sind die Signale, die die Wehen auslösen, nicht vollständig verstanden. Während viele Theorien erforscht wurden, wurde ein genauer Weg noch nicht bestimmt. Urobilinogen wird durch Umwandlung von konjugiertem Bilirubin im Darm durch Bakterien gebildet. Ein Teil des Urobiliogens wird dann wieder in den Blutkreislauf aufgenommen und von den Nieren gefiltert, wodurch es zu einem farblosen Bestandteil des Urins wird. Normalerweise werden nur 1-4 mg Urobilinogen pro Tag mit dem Urin ausgeschieden. Hämolytische Prozesse, hepatozelluläre Schäden und Cholestase können Urobilinogen im Urin erhöhen. Routinetests mit Teststäbchen haben einen normalen Urobilinogenbereich von 0,2 bis 1 mg/dl (1). In dieser Studie untersuchen wir die Urinteststreifen auf eine erhöhte Veränderung des Urobilinogenspiegels innerhalb der letzten beiden pränatalen Termine vor der Entbindung.
Es konnten keine früheren Studien bezüglich eines Zusammenhangs zwischen einer Erhöhung des Urobilinogenspiegels und/oder einem geringfügigen Gewichtsverlust der Mutter und Geburt, Wehen und Beginn gefunden werden. Es gab jedoch Studien, die eine Begründung für unsere klinische Beobachtung vorschlugen. Östrogene und Progesteron spielen beide eine Rolle beim Wachstum und der Kontraktilität von Uterusmyometriumzellen. Progesteron neigt dazu, die Entspannung der Gebärmutter zu fördern, daher der Name „Progesteron“. Bei den meisten Arten fällt der Progesteronspiegel dramatisch ab, ein „Entzug“, bevor die Wehen einsetzen. Bei Menschen und höheren Primaten sind jedoch sowohl die Progesteron- als auch die Östrogenspiegel in der späteren Trächtigkeit und während der Geburt erhöht. Der "Entzug" beim Menschen kann daher durch Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit des Myometriums auf Progesteron vermittelt werden (2).
Östrogene induzieren myometriumale Kontraktilität. Östriol ist das am häufigsten vorkommende Östrogen während der Schwangerschaft und wird von der Plazenta produziert. Es tritt erstmals etwa in der neunten Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruation auf (3). Die Plasmakonzentrationen dieses Östrogens steigen während der Schwangerschaft zusammen mit denen von Östron und Östradiol (3,4,5). In den Wochen vor der Geburt steigen die Östriolkonzentrationen dramatisch an und steigen bis zur Geburt weiter an (6). Zu den Aufgaben von Östriol gehören die Vorbereitung von Uterusgewebe auf die Kontraktion und möglicherweise die Signalisierung der Geburt bei höheren Primaten und Menschen (3,4,7,8,9,10). Es wurde gezeigt, dass ein Östriolanstieg, der im Speichel überwacht werden kann, der Geburt vorausgeht, unabhängig davon, ob die Wehen vorzeitig, termingerecht oder nach der Geburt einsetzen (11, 12).
Die Wirkung von Östrogenen auf die Leber wurde ausführlich untersucht. Der aktive Transport von Gallenbestandteilen in den Kanälchen wird durch Östrogen beeinträchtigt (13). Der schwangere Zustand kann einige Veränderungen in der Gallensäureproduktion und -sekretion verursachen, vermutlich aufgrund der höheren Östrogenspiegel, aber auch wegen der Wirkung von Progesteron auf die GI-Motilität. Dies kann zu einer leichten subklinischen Cholestase führen. Studien haben widersprüchliche Beweise dafür gezeigt, ob der Gallensäurespiegel während der Schwangerschaft ansteigt. Da bekannt ist, dass Östrogenanstiege eine Cholestase induzieren und Urobilinogenspiegel bei Cholestase steigen, ist unsere Hypothese, dass der Anstieg des Östrogenspiegels in der letzten Schwangerschaftswoche die Clearance der Galle noch weiter verlangsamen kann, was zu dem Anstieg des Urobilinogenspiegels führt, der bei routinemäßigen Teststreifen festgestellt wird .
Eine eingehende Literaturrecherche wurde durchgeführt, um eine Korrelation zwischen mütterlichem Gewichtsverlust und dem Einsetzen der Wehen zu finden. Keine unterstützende Literatur bestätigte oder erklärte unsere klinische Beobachtung.
Methodik Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Auswertung aller in Frage kommenden Patientinnen, die sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2006 zur Entbindung und Entbindung im Oklahoma State University Medical Center vorstellten. Wir haben diesen bestimmten Zeitraum für Diagramme zur Überprüfung ausgewählt, da sie aktuell genug sind, um zugänglich zu sein, und wir schätzen, dass sie brauchbare Daten für etwa 200 Frauen liefern werden.
Die Studienpopulation umfasst Mütter im Alter zwischen 18 und 34 Jahren mit einer einzelnen intrauterinen Schwangerschaft zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche. (Sowohl sehr junge Mütter als auch Frauen ab 35 Jahren haben ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt.) Die Patienten haben eine Aufnahmediagnose von entweder aktiver Wehentätigkeit oder spontanem Blasensprung. Aktive Wehen sind definiert als Uteruskontraktionen, die zu Veränderungen entweder der zervikalen Dilatation, der Auslöschung des Gebärmutterhalses und/oder des Absenkens des fötalen Kopfes im Becken führen.
Diese Studie wird Diagrammdaten überprüfen, die von unserer Geburtshilfeklinik, der OSU-Geburtshilfe und Gynäkologie sowie den Aufzeichnungen des OSU Medical Center gesammelt wurden. Wir werden zunächst die Krankenhausunterlagen nach Patienten durchsuchen, die mit der Diagnose aktiver Wehen aufgenommen wurden. Diese Diagramme werden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht und in die Studie aufgenommen, wenn sie geeignet sind (wie später definiert). Sobald diese Diagramme vorliegen, durchsuchen wir die entsprechenden klinischen Diagramme nach den definierten Parametern unserer Studie.
Zulassungskriterien:
Unsere Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2006 im OSU Medical Center ein einzelnes, lebensfähiges, termingerechtes Kind zur Welt gebracht haben. Das Gestationsalter muss größer als 37 Wochen und kleiner als 41 Wochen sein, wie durch bestimmte letzte Menstruationsperiode und/oder Ultraschall im ersten Trimester festgestellt wurde. Das Diagramm muss eine Diagnose von aktiven Wehen oder spontanem Blasensprung enthalten, und die Patientin muss mindestens zwei vorgeburtliche Untersuchungen im dritten Trimester im OSU Houston Center OB / GYN gehabt haben, einschließlich einer in den letzten zwei Wochen der Schwangerschaft. Wir definieren einen termingerechten Säugling als 37. Schwangerschaftswoche oder länger (3). Unsere Studienpopulation wird hauptsächlich aus Medicaid-Patienten bestehen. Die ethnische Mischung unserer Studienpopulation umfasst kaukasische, afroamerikanische, hispanische, indianische und asiatische Frauen.
Wir werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften ausschließen, da bei ihnen das Risiko vorzeitiger Wehen besteht. Wir schließen auch alle anderen Personen aus, die eine Frühgeburt hatten. Darüber hinaus werden wir Frauen mit einer Diagnose einer Lebererkrankung ausschließen, einschließlich intrahepatischer Cholestase und Hepatitis, chronischer Hypertonie, intraamniotischer Infektion, Präeklampsie oder ihrer Variante, HELLP-Syndrom, Cholelithiasis, unzureichender Schwangerschaftsvorsorge, vorzeitigen Wehen oder Geburtseinleitung (außer durch vorzeitigen Blasensprung).
Datenerhebung Nur die Prüfärzte haben Zugriff auf den Datenerhebungsbogen der Patienten. Einzelne Ärzte, die an der Versorgung eines bestimmten Patienten beteiligt sind, haben Zugriff auf die Informationen dieses Patienten. Alle Personen müssen die von der Universität und dem medizinischen Zentrum festgelegten HIPPA-Richtlinien einhalten. Patientenakten werden in einem Aktenschrank verschlossen oder zusammen mit ihren regulären Krankenakten in der Abteilung für Patientenakten der Geburtshilfe-/Gynäkologieklinik des OSU Houston Center aufbewahrt. Alle Informationen aus den Wehen- und Entbindungstabellen des Krankenhauses werden von Dr. Harris gesammelt. Es wird nur von ihr direkt vom Krankenhaus in die Klinik transportiert, unterwegs ständig bei sich getragen und während des Transports in einer verschlossenen Mappe aufbewahrt.
Die folgenden Daten werden aus der Krankenakte des Patienten erhoben.
- Name
- Geburtstag
- Alter des Patienten (Jahre)
- Krankenaktennummer (MRN)
- Gestationsalter (in Wochen und Tagen)/bestimmt durch:
- Erste sterile vaginale Untersuchungsergebnisse (normal ja/nein)
- Datum und Uhrzeit der Aufnahme
- Aufnahme Diagnose
- Datum und Uhrzeit der Lieferung
- Begleiterkrankungen, Schwangerschaftskomplikationen
- Liefermodus
- Indikation Kaiserschnitt ggf. Beachten Sie, dass es nicht möglich ist, den Zeitpunkt des Einsetzens der aktiven Wehen zu bestimmen, sondern nur den Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung. Wir gehen davon aus, dass die meisten Frauen mit aktiver, natürlicher Wehentätigkeit innerhalb von 12-18 Stunden im Krankenhaus vorstellig werden. Der Tag der Krankenhauseinweisung dient dann als grobe, beste Schätzung für den Beginn der natürlichen, aktiven Wehen.
Die folgenden Daten werden aus der Klinikakte des Patienten erhoben.
- Patientenname
- Geburtstag
- Das Alter
- MRN (Megawest-Nummer)
- Entbindungsdatum (aus Krankenhausakte)
- Datum des ersten Klinikbesuchs
- Anzahl der Klinikbesuche
- Gewicht beim ersten Klinikbesuch
- Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft
- Datum des letzten Klinikbesuchs
- Gewicht bei diesem Besuch
- Ergebnis des Urinteststreifens bei diesem Besuch
- Sterile vaginale Untersuchung (SVE) (Dilatation, Auslöschung, Station) bei diesem Besuch
- Besuchsdatum vor dem letzten Klinikbesuch
- Gewicht bei diesem Besuch
- Ergebnis des Urinteststreifens bei diesem Besuch
- SVE bei diesem Besuch
- Schwangerschaftskomplikationen
Beachten Sie, dass nach der 36. Schwangerschaftswoche wöchentlich vorgeburtliche Besuche in den OSU-Kliniken geplant sind. Sofern die Patientin sich nicht an Routinebesuche hält, findet die natürliche Wehentätigkeit bei einer Terminschwangerschaft daher nicht länger als sieben Tage nach dem letzten Klinikbesuch statt. Es werden keine anderen Daten aus Patientenakten erhoben.
Analyse:
Die Daten werden mit PC SAS Version 9.1 (SAS Institute, Cary, NC) analysiert. Die beiden Komponenten der Studie werden getrennt analysiert. Der Gewichtsverlustabschnitt der Studie wird einen unabhängigen t-Test verwenden, um die Beziehung zwischen Gewichtsverlust (ja/nein) und Zeit bis zur Entbindung zu bestimmen. Für die Urobilinogen-Komponente der Studie werden wir Korrelationstechniken verwenden, um die Beziehung zwischen der Zeit bis zur Entbindung und dem Urobilinogen-Spiegel zu bewerten. Die Signifikanz wird auf dem Niveau von 0,05 bestimmt.
Vertraulichkeit:
Alle Aufzeichnungen und Laborergebnisse werden im Oklahoma State University Medical Center, der Abteilung für Krankenakten und Laborspeicher im Meditech-System des Krankenhauses aufbewahrt. Alle Dokumente, die Patientennamen mit diesen Nummern und Diagrammen verknüpfen, werden nach Abschluss der Datenerfassung vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- OSU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Unsere Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2006 ein einzelnes, lebensfähiges, termingerechtes Kind im OSU Medical Center zur Welt gebracht haben. Das Gestationsalter muss größer als 37 Wochen und kleiner als 41 Wochen sein, wie durch bestimmte letzte Menstruationsperiode und/oder Ultraschall im ersten Trimester festgestellt wurde. Das Diagramm muss eine Diagnose von aktiven Wehen oder spontanem Blasensprung enthalten, und die Patientin muss mindestens zwei vorgeburtliche Untersuchungen im dritten Trimester im OSU Houston Center OB / GYN gehabt haben, einschließlich einer in den letzten zwei Wochen der Schwangerschaft. Wir definieren einen termingerechten Säugling als 37. Schwangerschaftswoche oder länger (3). Unsere Studienpopulation wird hauptsächlich aus Medicaid-Patienten bestehen. Die ethnische Mischung unserer Studienpopulation umfasst kaukasische, afroamerikanische, hispanische, indianische und asiatische Frauen.
-
Ausschlusskriterien: Wir werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft ausschließen, da sie einem Risiko vorzeitiger Wehen ausgesetzt sind. Wir schließen auch alle anderen Personen aus, die eine Frühgeburt hatten. Darüber hinaus werden wir Frauen mit einer Diagnose einer Lebererkrankung ausschließen, einschließlich intrahepatischer Cholestase und Hepatitis, chronischer Hypertonie, intraamniotischer Infektion, Präeklampsie oder ihrer Variante, HELLP-Syndrom, Cholelithiasis, unzureichender Schwangerschaftsvorsorge, vorzeitigen Wehen oder Geburtseinleitung (außer durch vorzeitigen Blasensprung).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anstieg des Urobilinogens
Anstieg des Urobilinogen-Anstiegs bei routinemäßigem Teststäbchen bei pränatalem Termin nach der 37. Schwangerschaftswoche
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Gewichtsverlust zum Termin
Gewichtsverlust seit dem letzten vorgeburtlichen Termin nach 37 Schwangerschaftswochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des Urobilinogens bei routinemäßigem Urinteststreifen bei pränatalem Termin, Terminschwangerschaft
Zeitfenster: keine - Diagrammüberprüfung
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keine - Diagrammüberprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust der Mutter am Termin vor der Geburt
Zeitfenster: keine - Diagrammüberprüfung
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keine - Diagrammüberprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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