- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00826605
Urobilinogeen, gewichtsverlies bij de moeder en naderende bevalling op termijn
Retrospectief onderzoek naar de aanwezigheid van urobilinogeen en gewichtsverlies bij de moeder als indicaties van een naderende bevalling in de term Gravida
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte/Achtergrond:
Deze studie is een retrospectief overzicht van gegevens waarin de mogelijkheid wordt onderzocht van twee markers voor het begin van actieve bevalling (contracties die resulteren in een verandering in de baarmoederhalsdilatatie) bij routinematige klinische prenatale beoordeling. De markers in kwestie zijn een verhoging van urobilinogeen op routinematige peilstok en licht gewichtsverlies van de moeder. Een schijnbare klinische correlatie tussen de aanwezigheid van urobilinogeen, gewichtsverlies van de moeder en het begin van actieve bevalling is waargenomen in onze patiëntenpopulatie. Onze hypothese is dat deze markers in de term gravida een indicatie zijn van een bevalling binnen een week na hun verschijning bij routinematige prenatale evaluatie. Als er een correlatie bestaat, zou de arts een relatief goedkope manier hebben om patiënten te identificeren die binnen een week zouden kunnen bevallen en zou hij mogelijk kunnen voorspellen welke patiënten succes zouden hebben met de inleiding, aangezien het normale arbeidsproces mogelijk is begonnen. Het doel van deze studie is dan ook om bestaande kliniek- en ziekenhuisgegevens te doorzoeken op antwoorden op de volgende twee vragen: (1) Doen zwangere vrouwen die ten minste 37 weken zwanger zijn en die een toename van urobilinogeen op de urine-peilstok hebben tijdens een prenatale aanstelling hebben een statistisch significant kortere gemiddelde tijd voordat ze in actieve arbeid gaan dan hun negatieve tegenhangers? (2) Hebben zwangere vrouwen die ten minste 37 weken zwanger zijn en die een bescheiden gewichtsverlies laten zien tussen twee prenatale afspraken, een statistisch significant kortere gemiddelde tijd voordat ze gaan bevallen dan hun tegenhangers die niet afvallen? Bij mensen worden de signalen die de bevalling initiëren niet volledig begrepen. Hoewel er veel theorieën zijn onderzocht, is er nog geen exact pad bepaald. Urobilinogeen wordt gevormd door de omzetting van geconjugeerd bilirubine in de darm door bacteriën. Een fractie van het urobiliogeen wordt vervolgens opnieuw opgenomen in de bloedbaan en gefilterd door de nieren, waardoor het een kleurloze component van de urine wordt. Normaal gesproken wordt slechts 1-4 mg urobilinogeen per dag uitgescheiden in de urine. Hemolytische processen, hepatocellulaire schade en cholestase kunnen urobilinogeen in de urine verhogen. Routine-peilstoktesten hebben een normaal urobilinogeenbereik van 0,2 tot 1 mg/dl (1). In deze studie zullen we de urine-peilstokken onderzoeken op een verhoogde verandering in de urobilinogeenspiegels tijdens de laatste twee prenatale afspraken voorafgaand aan de bevalling.
Er konden geen eerdere onderzoeken worden gevonden met betrekking tot een verband tussen een verhoging van urobilinogeen en/of licht gewichtsverlies bij de moeder en partus, bevalling, aanvang. Er zijn echter onderzoeken geweest die de grondgedachte voor onze klinische observatie suggereren. Oestrogenen en progesteron spelen beide een rol bij de groei en contractiliteit van baarmoedermyometriumcellen. Progesteron heeft de neiging om baarmoederontspanning te bevorderen, vandaar de naam "pro-gest...". Bij de meeste soorten dalen de progesteronspiegels dramatisch, een 'ontwenning', voorafgaand aan het begin van de bevalling. Bij menselijke primaten en primaten van een hoger niveau zijn de progesteron- en oestrogeenspiegels beide verhoogd tijdens de latere zwangerschap en tijdens de bevalling. De "terugtrekking" bij mensen kan daarom worden gemedieerd door veranderingen in de gevoeligheid van het myometrium voor progesteron (2).
Oestrogenen induceren contractiliteit van het myometrium. Oestriol is het meest voorkomende oestrogeen tijdens de zwangerschap en wordt geproduceerd door de placenta. Het verschijnt voor het eerst ongeveer in de negende week van de zwangerschap vanaf de laatste menstruatie (3). Plasmaconcentraties van dit oestrogeen nemen tijdens de zwangerschap toe, samen met die van oestron en oestradiol (3,4,5). In de weken voorafgaand aan de bevalling nemen de oestriolconcentraties dramatisch toe en blijven stijgen tot aan de geboorte (6). De rollen van oestriol omvatten het voorbereiden van baarmoederweefsels voor contractie en mogelijk het signaleren van partus bij hogere primaten en mensen (3,4,7,8,9,10). Er is aangetoond dat een stijging van oestriol, die kan worden gecontroleerd in speeksel, voorafgaat aan de bevalling, ongeacht of de bevalling vroegtijdig, op termijn of na de bevalling begint (11,12).
Het effect van oestrogenen op de lever is uitgebreid bestudeerd. Het actieve transport van galcomponenten in de canaliculi wordt belemmerd door oestrogeen (13). De zwangerschap kan enkele veranderingen in de productie en afscheiding van galzuur veroorzaken, vermoedelijk als gevolg van de hogere oestrogeenspiegels, maar ook vanwege het effect van progesteron op de GI-motiliteit. Dit kan leiden tot een milde subklinische cholestase. Studies hebben tegenstrijdig bewijs geleverd over de vraag of er tijdens de zwangerschap een verhoging van de galzuurspiegels is. Aangezien bekend is dat oestrogeenverhogingen cholestase veroorzaken, en de urobilinogeenspiegels stijgen bij cholestase, is onze hypothese dat de toename van de oestrogeenspiegels in de laatste week van de zwangerschap de klaring van gal zelfs nog verder kan vertragen, wat leidt tot de stijging van de urobilinogeenspiegels die worden opgemerkt op routinematige peilstok. .
Er werd een diepgaand literatuuronderzoek uitgevoerd om een verband te vinden tussen het gewichtsverlies van de moeder en het begin van de bevalling. Geen ondersteunende literatuur valideerde of verklaarde onze klinische observatie.
Methodologie Deze studie zal een retrospectief overzicht zijn van alle in aanmerking komende patiënten die zich tussen 1 januari 2002 en 31 december 2006 hebben aangemeld voor bevalling en bevalling in het Oklahoma State University Medical Center. We hebben deze specifieke periode van grafieken geselecteerd om te bekijken, omdat ze recent genoeg zijn om toegankelijk te zijn, en we schatten dat ze bruikbare gegevens zullen opleveren voor ongeveer 200 vrouwen.
De onderzoekspopulatie omvat moeders tussen de 18 en 34 jaar oud met een enkele intra-uteriene zwangerschap tussen 37 weken en 41 weken zwangerschapsduur. (Zowel zeer jonge moeders als vrouwen van 35 jaar en ouder hebben een verhoogd risico op vroeggeboorte.) De patiënten zullen een toelatingsdiagnose hebben van actieve bevalling of spontane breuk van de vliezen. Actieve weeën worden gedefinieerd als samentrekkingen van de baarmoeder die leiden tot veranderingen in de cervicale dilatatie, het uitwissen van de baarmoederhals en/of het indalen van het foetale hoofd in het bekken.
Deze studie zal kaartgegevens bekijken die zijn verzameld van onze verloskundige kliniek, OSU Obstetrie en Gynaecologie, evenals OSU Medical Center-records. We zoeken eerst in het ziekenhuisdossier naar patiënten die zijn opgenomen met de diagnose actieve bevalling. Deze grafieken zullen worden onderzocht op opname-/uitsluitingscriteria en in het onderzoek worden opgenomen als ze in aanmerking komen (zoals later gedefinieerd). Zodra deze grafieken zijn verkregen, zullen we in hun overeenkomstige klinische grafiek zoeken naar de gedefinieerde parameters van ons onderzoek.
Geschiktheidscriteria:
Onze onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen tussen de 18 en 34 jaar die tussen 1 januari 2002 en 31 december 2006 een enkele, levensvatbare, voldragen baby hebben afgeleverd in het OSU Medical Center. De zwangerschapsduur moet langer zijn dan 37 weken en korter dan 41 weken, zoals vastgesteld door een bepaalde laatste menstruatie en/of echografie in het eerste trimester. De kaart moet een diagnose van actieve bevalling of spontane breuk van de vliezen bevatten en de patiënt moet ten minste twee prenatale controles in het derde trimester hebben gehad bij OSU Houston Center OB / GYN, waaronder één tijdens de laatste twee weken van de zwangerschap. We definiëren een voldragen baby als een zwangerschapsduur van 37 weken of langer (3). Onze onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan uit Medicaid-patiënten. De etnische mix van onze onderzoekspopulatie omvat blanke, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Indiaanse en Aziatische vrouwen.
We zullen vrouwen met een meerlingzwangerschap uitsluiten, omdat ze risico lopen op vroeggeboorte. We zullen ook iedereen uitsluiten die vroeggeboorte heeft gehad. Daarnaast sluiten we vrouwen uit met een diagnose van leverziekte, waaronder intrahepatische cholestase en hepatitis, chronische hypertensie, intra-amniotische infectie, pre-eclampsie of een variant daarvan, HELLP-syndroom, cholelithiasis, onvoldoende prenatale zorg, vroeggeboorte of inleiding van de bevalling (anders dan als gevolg van voortijdige breuk van de vliezen).
Gegevensverzameling Alleen de onderzoekers hebben toegang tot het gegevensverzamelingsblad van de patiënt. Individuele artsen die betrokken zijn bij de zorg voor een specifieke patiënt hebben toegang tot de gegevens van die patiënt. Alle personen zullen zich houden aan de HIPPA-richtlijnen zoals uiteengezet door de universiteit en het medisch centrum. Patiëntendossiers worden opgesloten in een archiefkast of bij hun normale dossiers bewaard op de afdeling patiëntendossiers van de OSU Houston Center OB / GYN-kliniek. Alle informatie die wordt verkregen uit de arbeids- en bevallingsgrafieken van het ziekenhuis zal worden verzameld door Dr. Harris. Het wordt alleen door haar rechtstreeks van het ziekenhuis naar de kliniek vervoerd, wordt onderweg altijd bij zich gehouden en wordt tijdens het transport in een afgesloten map bewaard.
De volgende gegevens worden verzameld uit het ziekenhuisdossier van de patiënt.
- Naam
- Geboortedatum
- Leeftijd patiënt (jaren)
- Medisch dossiernummer (MRN)
- Zwangerschapsduur (in weken en dagen)/Bepaald door:
- Eerste resultaten van steriel vaginaal onderzoek (normaal ja/nee)
- Datum en tijd van opname
- Diagnose van opname
- Datum en tijd van levering
- Comorbiditeiten, zwangerschapscomplicaties
- Bezorgingsmodus
- Indicatie voor keizersnede indien van toepassing Merk op dat het niet mogelijk is om het tijdstip van aanvang van de actieve bevalling te bepalen, alleen het tijdstip van ziekenhuisopname. We gaan ervan uit dat de meeste vrouwen die een actieve, natuurlijke bevalling beginnen binnen 12-18 uur in het ziekenhuis aanwezig zijn. De dag van ziekenhuisopname dient dan als een ruwe, beste schatting voor het begin van natuurlijke, actieve bevalling.
De volgende gegevens worden verzameld uit het patiëntendossier van de patiënt.
- Naam van de patiënt
- Geboortedatum
- Leeftijd
- MRN (megawest-nummer)
- Bevallingsdatum (uit ziekenhuisdossier)
- Datum van het eerste bezoek aan de kliniek
- Aantal kliniekbezoeken
- Gewicht bij het eerste bezoek aan de kliniek
- Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
- Datum van het laatste bezoek aan de kliniek
- Gewicht bij dat bezoek
- Uitslag urinepeilstok bij dat bezoek
- Steriel vaginaal onderzoek (SVE) (dilatatie, uitwissing, station) bij dat bezoek
- Datum van bezoek voorafgaand aan het laatste bezoek aan de kliniek
- Gewicht bij dat bezoek
- Uitslag urinepeilstok bij dat bezoek
- SVE bij dat bezoek
- Zwangerschap Complicaties
Merk op dat na 36 weken zwangerschap prenatale bezoeken wekelijks worden gepland bij OSU Clinics. Daarom zal natuurlijke bevalling voor een voldragen zwangerschap niet langer dan zeven dagen na het laatste bezoek aan de kliniek plaatsvinden, tenzij de patiënt niet voldoet aan routinebezoeken. Er worden geen andere gegevens verzameld uit patiëntendossiers.
Analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van PC SAS versie 9.1 (SAS Institute, Cary, NC). De twee onderdelen van het onderzoek zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Het gewichtsverliesgedeelte van het onderzoek zal een onafhankelijke t-test gebruiken om de relatie tussen gewichtsverlies (ja/nee) en tijd tot bevalling te bepalen. Voor de urobilinogeencomponent van het onderzoek zullen we correlatietechnieken gebruiken om de relatie tussen tijd tot bevalling en urobilinogeenniveau te beoordelen. De significantie wordt bepaald op het 0,05-niveau.
Vertrouwelijkheid:
Alle dossiers en laboratoriumresultaten worden bijgehouden in het Oklahoma State University Medical Center, afdeling medische dossiers en laboratoriumopslag op het Meditech-systeem van het ziekenhuis. Alle documenten die patiëntnamen aan deze nummers en grafieken koppelen, worden vernietigd nadat de gegevensverzameling is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- OSU Houston Center OB/Gyn Clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- OSU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Onze studiepopulatie zal bestaan uit vrouwen tussen de 18 en 34 jaar die tussen 1 januari 2002 en 31 december 2006 een enkele, levensvatbare, voldragen baby hebben afgeleverd in het OSU Medical Center. De zwangerschapsduur moet langer zijn dan 37 weken en korter dan 41 weken, zoals vastgesteld door een bepaalde laatste menstruatie en/of echografie in het eerste trimester. De kaart moet een diagnose van actieve bevalling of spontane breuk van de vliezen bevatten en de patiënt moet ten minste twee prenatale controles in het derde trimester hebben gehad bij OSU Houston Center OB / GYN, waaronder één tijdens de laatste twee weken van de zwangerschap. We definiëren een voldragen baby als een zwangerschapsduur van 37 weken of langer (3). Onze onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan uit Medicaid-patiënten. De etnische mix van onze onderzoekspopulatie omvat blanke, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Indiaanse en Aziatische vrouwen.
-
Uitsluitingscriteria: We zullen vrouwen met een meerlingzwangerschap uitsluiten, omdat zij het risico lopen vroeggeboorte te krijgen. We zullen ook iedereen uitsluiten die vroeggeboorte heeft gehad. Daarnaast sluiten we vrouwen uit met een diagnose van leverziekte, waaronder intrahepatische cholestase en hepatitis, chronische hypertensie, intra-amniotische infectie, pre-eclampsie of een variant daarvan, HELLP-syndroom, cholelithiasis, onvoldoende prenatale zorg, vroeggeboorte of inleiding van de bevalling (anders dan als gevolg van voortijdige breuk van de vliezen).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Urobilinogeen verhogen
Toename van urobilinogeen bij routinematige dipstick-test bij prenatale afspraak na 37 weken zwangerschap
|
|
Gewichtsverlies op termijn
Gewichtsverlies sinds vorige prenatale afspraak na 37 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoging van urobilinogeen op routinematige urinepeilstok bij prenatale afspraak, voldragen zwangerschap
Tijdsspanne: geen - kaartoverzicht
|
geen - kaartoverzicht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies van de moeder op termijn vóór de bevalling
Tijdsspanne: geen - kaartoverzicht
|
geen - kaartoverzicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Harris, DO, OSU Center for Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .