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글레파글루타이드의 단장증후군(SBS) 치료에서의 효능 및 안전성 평가 (EASE SBS 6)

2026년 1월 29일 업데이트: Zealand Pharma

EASE SBS 2 또는 3 임상시험에서 이행하는 단장증후군(SBS) 성인 환자를 대상으로 글레파글루타이드의 장기 안전성 및 효능을 조사하는 104주, 다기관, 개방형, 단일군, 3상 확장 임상시험

본 연구의 목적은 이전에 EASE SBS 2 또는 EASE SBS 3 임상시험에 참여한 단장증후군(SBS) 성인 환자에서 주 2회 글레파글루타이드 10mg의 안전성과 유효성을 이해하는 것입니다. 현재 이러한 임상시험에 참여 중인 참가자는 이 EASE SBS 6 확장 임상시험에 등록함으로써 글레파글루타이드 치료를 계속할 수 있습니다. 임상시험에는 24개월의 치료 기간과 이어지는 4주간의 안전성 추적 관찰 기간이 포함됩니다. 참가자는 임상시험 방문 시 심장 검사(심전도(ECG)), 활력 징후 확인, 대장내시경 검사, 혈액 및 소변 검사, 신체 검진을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 EASE SBS 2 또는 3 임상시험에서 이어지는 단장증후군(SBS) 성인 환자를 대상으로 글레파글루타이드의 장기 안전성과 효능을 조사하는 104주, 다기관, 개방형, 단일군, 3상 연장 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • 영국
      • Ealing, 영국, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • 프랑스
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 계획서 요구사항을 준수하는 데 동의합니다.

  • 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    1. EASE SBS 2 연구에서 글레파글루타이드 치료를 적극적으로 받고 있으며 최소 6개월 이상 치료를 완료했거나,
    2. EASE SBS 3 연구에서 적극적으로 치료 중인 경우.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 환자에게 어떠한 부적절한 위험을 초래하거나, 연구 완수를 방해하거나, 연구의 계획된 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 질병 또는 상황이 있는 경우.
  • GLP-1, GLP-2 (예: 테두글루타이드), HGH, DPP-4 억제제, 소마토스타틴 또는 이들의 유사체 사용. 참고: 글레파글루타이드의 과거 사용은 허용됩니다.
  • 현재 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 EASE SBS 2 또는 EASE SBS 3 연구에서 주요 연구 계획서 위반(후원자가 결정한 대로)이 있었던 경우.
  • EASE SBS 2 또는 EASE SBS 3 연구에서 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 경우. (참고: 달리 명시되지 않는 한 이상반응은 치료 중 발생한 것입니다.)
  • 여성인 경우 가임 가능성이 있거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 의도가 있거나, 피임 방법을 사용하지 않는 경우. 피임에 대한 정의는 10.2.2절을 참조하십시오.
  • 글레파글루타이드 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있는 경우.
  • 사법 또는 행정 당국이 발부한 명령에 의해 기관에 수용된 경우.
  • 후원자 또는 연구자의 직원이거나 그들에 의존하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈라벨 글레파글루타이드
의약품: 글레파글루타이드 10 mg
최대 24개월 동안 일주일에 두 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • ZP1848

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 수
기간: 기초선부터 안전성 추적 방문까지 (최대 25개월)
기초선부터 안전성 추적 방문까지 (최대 25개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주간 비경구적 지원(PS) 용량의 변화
기간: From baseline to Month 24 (End of Trial)
From baseline to Month 24 (End of Trial)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (씨티스)
  • U1111-1317-8307 (기타 식별자: UT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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