원발성 고콜레스테롤혈증/혼합 이상지질혈증 고위험 환자에서 Rosuvastatin+Ezetimibe의 효능/안전성 (LANCE)
2020년 1월 20일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 고위험 환자에서 로수바스타틴 + 에제티미브 대 심바스타틴 + 에제티미브의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개, 비교 연구
본 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 고위험 환자에서 LDL-콜레스테롤 수치를 측정하여 두 가지 FDC(fixed-dose combination) 간의 비열등성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 효능 변수는 LDL <100mg/dL을 달성한 참가자를 성공적으로 치료한 것으로 간주하여 기준선(사전 무작위화)과 비교하여 치료 9주 종료 시점의 LDL-C 변이의 백분율이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas
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São Paulo, 브라질
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo, 브라질
- FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
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São Paulo, 브라질
- Hospital do Rim e Hipertensão
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São Paulo, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas- UFC
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Centro de Pesquisas Médicas Básica e Clínica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자;
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 진단을 받은 참가자
- 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 합병증이 없어야 합니다.
- 치료 계획을 이해하고 준수하며 연구 방문에 참석할 수 있는 참가자
- 연구 내내 저콜레스테롤 식단을 유지하는 데 동의하는 참가자
- 연구 내내 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 이전 약물을 중단하는 데 동의하는 참가자;
- 기준선 방문에서 다음 실험실 테스트 결과를 가진 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자: 이전에 스타틴으로 치료를 받은 경우 LDL-C 수준 >130 mg/dl; 또는 이전에 1세대 스타틴으로 치료를 받은 경우 LDL-C 수치 >100 mg/dl; 또는 LDL ≥160 mg/dL 및 ≤220 mg/dL 및 트리글리세리드 ≤350 mg/dL(이전에 스타틴 치료를 받지 않은 경우).
- 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 주사 가능한 피임약, 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치, 난관 결찰 또는 여성 비생식 성행위를 선언하는 참가자) 외과적 불임(예: 난소 절제술 및 자궁 절제술), 외과적 불임 수술 또는 파트너의 불임 수술을 제외하고; 또는 적어도 1년 동안의 폐경 후;
- LDL-C 수치가 ≥100mg/dl인 상태에서 4주 동안 심바스타틴 20mg으로 치료한 후 실험실 테스트 결과가 있는 참가자.
제외 기준:
- 심부전 등급 III 또는 IV(NYHA-뉴욕 심장 협회);
- 혈액질환;
- 불안정 협심증;
- 최근 3개월 이내의 심근경색;
- 향후 90일 동안 CABG(관상동맥 우회술), 말초 또는 경동맥 경피 중재술 계획
- 신부전: 추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/m2;
- 조사자의 재량에 따라 약물 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 알코올 중독의 병력;
- 결과 해석을 방해하거나 지질 저하 요법을 금하는 동반 질환이 있는 참가자[조절되지 않는 갑상선 기능 저하증(갑상선 자극 호르몬[TSH] > 8 mUI/mL); 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 8%); 활동성 간질환; HIV에 대한 항레트로바이러스 요법, 신생물(지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부암 제외), 병용 면역억제 요법(이식 수용자 및 류마티스 질환);
- 조절되지 않는 전신 동맥 고혈압;
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성;
- 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 참여자(1997년 8월 7일의 CNS 결의안 251, 파트 III, 하위 항목 J), 연구자가 환자에게 직접적인 이점이 있을 수 있다고 생각하지 않는 한,
- 모든 관찰 결과(임상/물리적 평가), 검사실 이상, 연구 참가자의 임상 시험 참여에 대한 위험으로 연구자가 해석한 질병 또는 치료;
- 4주 동안 심바스타틴 20mg으로 치료한 후 중앙 실험실 참조 범위의 정상 상한치의 2배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);
- 심바스타틴 20mg으로 4주 동안 치료한 후 크레아틴 포스포키나아제(CPK)가 중앙 실험실 참조 범위의 정상 상한보다 3배 이상 증가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 + 에제티미브
참가자는 로수바스타틴 10mg + 에제티미베 10mg 정제를 5주 동안 매일 1회 경구 투여받았고, LDL 평가 후 수치가 <100mg/dL인 경우 용량을 4주 이상 유지했습니다.
그러나 LDL-C 수치가 ≥100mg/dL인 경우 용량을 Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg 정제로 1일 1회 경구로 4주 이상 조정했습니다.
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임상 평가에 따른 로수바스타틴 10mg + 에제티미브 10mg 및 로수바스타틴 20mg + 에제티미브 10mg을 포함하는 표.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심바스타틴 + 에제티미베
참가자는 심바스타틴 20mg + 에제티미브 10mg 정제를 5주 동안 매일 1회 경구 투여받았고 LDL 평가 후 수치가 <100mg/dL인 경우 용량을 4주 이상 유지했습니다.
그러나 LDL-C 수치가 ≥100 mg/dL인 경우 용량을 Simvastatin 40 mg + Ezetimibe 10mg 정제로 1일 1회 경구로 4주 이상 조정했습니다.
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임상 평가에 따른 심바스타틴 20mg + 에제티미브 10mg 및 심바스타틴 40mg + 에제티미브 10mg을 포함하는 표.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤 수치 감소
기간: 9주간의 치료 종료와 비교한 기준선
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1차 효능 변수는 LDL <100mg/dL을 달성한 참가자를 성공적으로 치료한 것으로 간주하여 기준선(사전 무작위화)과 비교하여 치료 9주 종료 시점의 LDL-C 변이의 백분율이었습니다.
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9주간의 치료 종료와 비교한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Fonseca, physician, Universidade Federal de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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