10-1074의 안전성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성에 관한 연구
HIV 감염 및 HIV 비감염 개인에서 10-1074 단클론 항체의 안전성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1(HIV 감염)
- 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
- HIV-1 감염은 두 가지 독립적인 분석으로 확인되었습니다.
- 그룹(1A-1C): HIV-1 혈장 RNA 수준이 표준 분석에 의해 100,000 copies/ml 미만이거나 HIV-1 혈장 RNA 수준이 500 copies/ml 미만인 ART를 사용하여 최소 8주 동안 ART를 사용하지 않은 HIV 감염자. HIV-1 RNA 수치는 최소 1주 간격으로 2회 측정해야 하며 등록 전 49일 이내에 1회 측정해야 합니다.
- 그룹(1D): HIV-1 혈장 RNA 수준이 표준 분석에 의해 < 100,000 copies/ml인 최소 8주 동안 ART를 벗어난 HIV 감염 개인, 최소 1주 간격으로 2회 측정. 등록 전 49일 이내에 최소 1회 측정을 수행해야 합니다.
- 현재 CD4 카운트 > 300개 세포/μl.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 10-1074 주입 10일 전부터 연구가 끝날 때까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
그룹 2(HIV에 감염되지 않음):
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하는 데 동의합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 위의 HIV 감염 그룹에 대해 설명된 대로 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
그룹 1(HIV 감염):
- 등록 전 1년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
- HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태로서 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:
절대 호중구 수 ≤ 1,000; 헤모글로빈 ≤10gm/dL; 혈소판 수 ≤100,000; ALT ≥ 2.0 x ULN; AST ≥ 2.0 x ULN; 총 빌리루빈 ≥ 1.25 x ULN; 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN; 응고 매개변수(PT, PTT 또는 INR) ≥ 1.25 x ULN.
- 임신 또는 수유.
- 10-1074 투여 전 14일 이내의 모든 예방접종.
- 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.
그룹 2(HIV에 감염되지 않음):
- HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.
- 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역 질환).
- 등록 전 12개월 이내에 지원자는 성병 감염 이력이 있습니다.
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 나열된 매개변수의 검사실 이상:
절대 호중구 수 ≤ 1,500; 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 12gm/dL; 남성의 경우 ≤ 13.5gm/dL; 혈소판 수 ≤ 140,000; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 1.25 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 1.25 x ULN; 총 빌리루빈 ≥ 1.25 x ULN; 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN; 응고 매개변수(프로트롬빈 시간 - PT, 부분 트롬보플라스틴 시간 - PTT 또는 INR) ≥ 1.25 x ULN.
- 임신 또는 수유.
- 10-1074 투여 전 14일 이내의 모든 예방접종.
- 과거에 실험용 HIV 백신을 받은 경우.
- 백신 또는 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A
HIV 감염자 Off ART, HIV-1 바이러스 부하 < 100,000 copies/ml 또는 On ART, HIV-1 바이러스 부하 < 500 copies/ml 3 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
3 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 1B
HIV 감염자 Off ART, HIV-1 바이러스 부하 < 100,000 copies/ml 또는 On ART, HIV-1 바이러스 부하 < 500 copies/ml 10 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
10 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 1C
HIV 감염자 Off ART, HIV-1 바이러스 부하 < 100,000 copies/ml 또는 On ART, HIV-1 바이러스 부하 < 500 copies/ml 30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 1D
HIV에 감염된 개인 Off ART, HIV-1 바이러스 로드 < 100,000 copies/ml 30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 2A
HIV에 감염되지 않은 개인 3 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
3 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 2B
HIV에 감염되지 않은 개인 10 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
10 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 2C
HIV에 감염되지 않은 개인 30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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실험적: 그룹 2D
HIV에 감염되지 않은 개인 30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여 |
30 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10-1074 투여 후 24주
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10-1074 투여 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ml당 마이크로그램으로 측정된 10-1074의 혈청 피크 농도
기간: 10-1074 투여 24시간 후
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10-1074 투여 24시간 후
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10-1074일의 혈청 반감기
기간: 10-1074 투여 후 24주
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10-1074 투여 후 24주
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복사본/ml로 측정된 혈장 HIV-1 RNA 수준
기간: 10-1074 투여 2주 후
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10-1074 투여 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3 mg/kg, 10-1074의 단일 용량 IV 투여에 대한 임상 시험
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한