정맥 대 환자 중심 마이크로 샘플링에서 수집된 샘플을 사용하여 Zavegepant 농도를 비교하는 연구
2026년 1월 12일 업데이트: Pfizer
기존의 정맥혈 샘플링과 환자 중심 샘플링을 비교하는 건강한 성인의 Zavegepant 비강 내 약동학 연구
본 임상시험의 목적은 Tasso-Plus(액체혈액채취용) 및 Tasso-M20(건조혈액채취용)이라는 환자 중심 장치를 사용하여 수집된 시료로부터 zavegepant라는 약물의 약동학 및 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 표준 정맥 샘플 수집과 비교.
이 연구는 두 기간으로 구성되며 약 14명의 건강한 참가자를 등록합니다.
기간 1에서 등록된 참가자의 절반(n=7)은 Tasso-Plus를 사용하고 나머지 50%(n=7)는 Tasso-M20을 사용합니다.
각 참가자에 대해 PK 샘플은 정맥혈 샘플 수집과 동시에 할당된 Tasso 장치를 사용하여 기간 1의 자베지판트 투여 후 수집됩니다.
또한, 맛 평가는 zavegepant IN 투여 후 1(투여 직후), 5, 10 및 20분의 시간 간격으로 수행됩니다.
또한 가능한 경우 일본인 참가자 대 비일본인 참가자에서 zavegepant IN의 PK 및 안전성을 평가하기 위해 14명의 참가자 중 4명의 일본인 참가자를 등록합니다.
기간 2에서는 zavegepant IN 연구 중재를 시행하기 5분 전에 버터스카치 캔디를 제공합니다.
미각 평가는 또한 기간 2에서 버터스카치 캔디와 함께 zavegepant IN 투여 후에 수행될 것입니다. 미각 평가를 위해, 각 참가자는 시간 간격 1(투약 직후), 5, 10 및 20분에서 zavegepant 투여 후 감각 속성을 기록합니다. 각 기간.
스크리닝부터 후속 전화 연락까지의 예상 참여 기간은 약 9주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICD) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 체질량 지수(BMI) 16.0-32.0 kg/m2 및 체중 ≥45.0kg(99lb).
- 여성은 모유 수유 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 리터당 25 국제 단위[IU/L] 또는 이에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 단위). 여성/가임 여성(WOCBP)은 입원 시 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 비강 제품의 투여 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태의 임상적으로 유의미한 병력(예: 심각한 중격 편차 또는 비강 기형, 염증, 천공, 점막 미란, 국소 감염 또는 궤양, 울혈, 폴립증, 콧물, 이전에 코 수술 6개월 또는 비강 외상).
- 단일 소아기 열성 발작(예: 간질) 또는 담석 또는 담낭 절제술의 병력 이외의 중요한 발작 장애 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는, 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3(OATP1B3) 억제제를 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 사용하십시오.
- 조사 제품(IP) 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, IP 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여, 또는 약물이나 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의학적 선별 검사 중에 발견된 양성 검사. 양성 약물 스크리닝을 위한 단일 반복은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사 또는 비강 검사에서 대상 모집단과 일치하는 것 이상으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
- PI의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자베지판트 10 mg 비강내(IN)
모든 참가자는 기간 1에 zavegepant 10mg IN 스프레이와 기간 2에 버터스카치 캔디 + zavegepant 10mg IN 스프레이를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 기간 1에 zavegepant 10mg IN 스프레이와 기간 2에 버터스카치 캔디 + zavegepant 10mg IN 스프레이를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1의 1일 투여 후 30분에서의 Zavegepant 혈장 농도 - Tasso 장치 대 (vs.) 표준 정맥 채혈
기간: 제 1기 1일 투여 후 30분
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
1기간 동안, 치료된 참가자들의 약동학(PK) 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
동일한 참가자들에 대해 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도를 보고하도록 데이터가 설정되었습니다.
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제 1기 1일 투여 후 30분
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1기 1일차 투여 후 1시간의 Zavegepant 혈장 농도 - Tasso 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: 기간 1의 1일차 투여 후 1시간
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서, 치료받은 참가자들의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
데이터는 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일한 참가자)에 대해 보고될 예정이었습니다.
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기간 1의 1일차 투여 후 1시간
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기간 1, 1일차 투여 후 2시간 시점의 Zavegepant 혈장 농도 - Tasso 장치 vs. 표준 정맥 채혈
기간: 2시간 투여 후 기간 1의 1일차
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Tasso 기기로는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)가 사용되었습니다.
1기에는 치료 대상 참가자의 약동학 샘플을 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집했습니다.
Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일 참가자)에 대해 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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2시간 투여 후 기간 1의 1일차
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기간 1의 1일째 투여 후 4시간에서의 Zavegepant 혈장 농도 - Tasso 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: 1기 1일 투여 후 4시간
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
1기에서, 치료받은 참가자의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
데이터는 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일 참가자)에 대해 보고될 예정이었습니다.
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1기 1일 투여 후 4시간
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기간 1, 1일차 투여 8시간 후 Tasso 장치 대 표준 정맥 채혈법에서의 Zavegepant 혈장 농도
기간: 기간 1, 1일차 투여 후 8시간
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사용된 타소 장치는 타소-플러스(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
1기에서 치료 참가자들의 약동학 샘플은 타소-플러스와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
데이터는 타소-플러스 대 정맥 채혈 농도(동일 참가자)에 대해 보고되어야 했습니다.
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기간 1, 1일차 투여 후 8시간
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제1기 1일 투여 후 12시간의 자베게판트 혈장 농도 - 타소 장치 vs. 표준 정맥 채혈
기간: 투약 후 12시간, 기간 1의 1일차
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서는 치료받은 참가자들의 약동학 샘플을 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집했습니다.
Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일 참가자)에 대한 데이터를 보고해야 했습니다.
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투약 후 12시간, 기간 1의 1일차
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자베게판트의 시간 0(0)부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf): - 타소 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: Tasso: 1기 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 1기 1일 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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사용된 Tasso 기기는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
제1기간에서, 치료된 참가자들의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일한 참가자)에 대해 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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Tasso: 1기 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 1기 1일 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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타소 장치 대 표준 정맥 채혈법을 통한 자베게팬트의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUClast) - 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지
기간: 타소: 제1기간 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 제1기간 1일 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서, 치료받은 참가자들의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
데이터는 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일한 참가자)에 대해 보고되었습니다.
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타소: 제1기간 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 제1기간 1일 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Zavegepant의 최대 혈장 농도(Cmax) - Tasso 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: 타소: 기간 1의 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투여 전 0, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서, 치료받은 참가자들의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
동일한 참가자들에 대해 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도에 대한 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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타소: 기간 1의 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투여 전 0, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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자베게팬트의 Cmax 시간(Tmax) - 타소 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: 타소: 기간 1의 1일차 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투약 전(0), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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사용된 Tasso 기기는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서는 치료받은 참가자들의 약동학 샘플을 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집했습니다.
Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도(동일 참가자)에 대한 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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타소: 기간 1의 1일차 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투약 전(0), 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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자베지판트의 말단 반감기(t1/2) - 타소 장치 대 정맥 채혈
기간: Tasso: 기간 1, 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간; 정맥: 기간 1, 1일 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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t1/2는 loge(2)를 kel로 나눈 값으로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 말단 단계 속도 상수입니다.
사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
기간 1에서, 치료받은 참가자의 약동학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
동일한 참가자의 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도에 대해 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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Tasso: 기간 1, 1일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간; 정맥: 기간 1, 1일 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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자베게판트(Zavegepant)의 명백한 청소율(CL/F) - 타소(Tasso) 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: Tasso: 기간 1의 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투여 전 0(투여 전), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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약물의 청소율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
1기에서 치료받은 참가자의 경우 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 약동학 샘플을 수집했습니다.
동일한 참가자에 대해 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도에 대한 데이터를 보고해야 했습니다.
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Tasso: 기간 1의 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투여 전 0(투여 전), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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자베지팬트의 겉보기 분포 용적(Vz/F) - 타소 장치 대 표준 정맥 채혈
기간: 타소: 기간 1의 1일차 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투약 전 0시간, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 총 약물량을 균일하게 분포시켜야 하는 이론적인 부피로 정의됩니다.
Vz/F는 흡수율의 영향을 받습니다.
사용된 Tasso 장치는 Tasso-Plus(액체 혈액 샘플 수집용)였습니다.
1기에서, 치료받은 참가자들의 약물동력학 샘플은 Tasso-Plus와 동시에 표준 정맥 채혈을 사용하여 수집되었습니다.
동일한 참가자에 대해 Tasso-Plus 대 정맥 채혈 농도에 대한 데이터가 보고될 예정이었습니다.
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타소: 기간 1의 1일차 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간; 정맥: 기간 1의 1일차 투약 전 0시간, 투약 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 투약 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투약 후 35일까지(최대 37일)
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부작용(AE)은 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다.
TEAE는 투약 시작일부터 연구 약물 마지막 투약 후 35일까지 발생한 사건으로, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 경우를 의미합니다.
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투약 시작일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투약 후 35일까지(최대 37일)
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기저 이상 유무에 관계없이 실험실 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 중(1기 및 2기 1일차, 2일간)
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실험실 검사 기준: a) 혈액학: 호중구/백혈구가 정상 하한치(LLN)의 0.8배 미만(<); b) 요검사: 요중 헤모글로빈이 1 이상(>=1) 및 세균이 20 초과(>20).
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연구 치료 기간 중(1기 및 2기 1일차, 2일간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5301022
- NCT05948085 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .