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정맥 대 환자 중심 마이크로 샘플링에서 수집된 샘플을 사용하여 Zavegepant 농도를 비교하는 연구

2023년 10월 7일 업데이트: Pfizer

기존의 정맥혈 샘플링과 환자 중심 샘플링을 비교하는 건강한 성인의 Zavegepant 비강 내 약동학 연구

본 임상시험의 목적은 Tasso-Plus(액체혈액채취용) 및 Tasso-M20(건조혈액채취용)이라는 환자 중심 장치를 사용하여 수집된 시료로부터 zavegepant라는 약물의 약동학 및 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 표준 정맥 샘플 수집과 비교. 이 연구는 두 기간으로 구성되며 약 14명의 건강한 참가자를 등록합니다. 기간 1에서 등록된 참가자의 절반(n=7)은 Tasso-Plus를 사용하고 나머지 50%(n=7)는 Tasso-M20을 사용합니다. 각 참가자에 대해 PK 샘플은 정맥혈 샘플 수집과 동시에 할당된 Tasso 장치를 사용하여 기간 1의 자베지판트 투여 후 수집됩니다. 또한, 맛 평가는 zavegepant IN 투여 후 1(투여 직후), 5, 10 및 20분의 시간 간격으로 수행됩니다. 또한 가능한 경우 일본인 참가자 대 비일본인 참가자에서 zavegepant IN의 PK 및 안전성을 평가하기 위해 14명의 참가자 중 4명의 일본인 참가자를 등록합니다. 기간 2에서는 zavegepant IN 연구 중재를 시행하기 5분 전에 버터스카치 캔디를 제공합니다. 미각 평가는 또한 기간 2에서 버터스카치 캔디와 함께 zavegepant IN 투여 후에 수행될 것입니다. 미각 평가를 위해, 각 참가자는 시간 간격 1(투약 직후), 5, 10 및 20분에서 zavegepant 투여 후 감각 속성을 기록합니다. 각 기간. 스크리닝부터 후속 전화 연락까지의 예상 참여 기간은 약 9주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서(ICD) 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
  3. 체질량 지수(BMI) 16.0-32.0 kg/m2 및 체중 ≥45.0kg(99lb).
  4. 여성은 모유 수유 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 리터당 25 국제 단위[IU/L] 또는 이에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 단위). 여성/가임 여성(WOCBP)은 입원 시 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  2. 비강 제품의 투여 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태의 임상적으로 유의미한 병력(예: 심각한 중격 편차 또는 비강 기형, 염증, 천공, 점막 미란, 국소 감염 또는 궤양, 울혈, 폴립증, 콧물, 이전에 코 수술 6개월 또는 비강 외상).
  3. 단일 소아기 열성 발작(예: 간질) 또는 담석 또는 담낭 절제술의 병력 이외의 중요한 발작 장애 병력.
  4. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는, 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
  5. 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3(OATP1B3) 억제제를 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 사용하십시오.
  6. 조사 제품(IP) 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, IP 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여, 또는 약물이나 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
  7. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의학적 선별 검사 중에 발견된 양성 검사. 양성 약물 스크리닝을 위한 단일 반복은 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  8. 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사 또는 비강 검사에서 대상 모집단과 일치하는 것 이상으로 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 경우.
  9. PI의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자베지판트 10 mg 비강내(IN)
모든 참가자는 기간 1에 zavegepant 10mg IN 스프레이와 기간 2에 버터스카치 캔디 + zavegepant 10mg IN 스프레이를 받게 됩니다.
의약품: 자베지판트 10 mg IN
모든 참가자는 기간 1에 zavegepant 10mg IN 스프레이와 기간 2에 버터스카치 캔디 + zavegepant 10mg IN 스프레이를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tasso 장치와 표준 정맥 정맥절개술을 사용하여 수집한 샘플의 Zavegepant 농도
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
데이터가 허용하는 경우 시간 0에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간
투여 후 0, 15, 30분, 1, 1.5-, 2-, 3-, 4-, 6-, 8-, 12- 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE's)의 평가
기간: 후속 조치에 대한 스크리닝(30~37일)
후속 조치에 대한 스크리닝(30~37일)
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치에 대한 스크리닝(30~37일)
활력 징후, 혈압, 맥박수 및 심전도(ECG) 매개변수 포함
후속 조치에 대한 스크리닝(30~37일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C5301022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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