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제2형 당뇨병 환자의 체중 감소에 대한 엠파글리플로진-리나글립틴 및 엠파글리플로진-메트포르민 요법의 효능과 안전성.

2025년 11월 22일 업데이트: Dr. Nabila Rafi, Bahria University

제2형 당뇨병에서 체중 감량에 대한 엠파글리플로진-리나글립틴과 엠파글리플로진-메트포르민 병용 요법의 비교

이 임상 시험의 목표는 - 제2형 당뇨병 환자에서 체중 감소에 대한 엠파글리플로진-리나글립틴과 엠파글리플로진-메트포르민 병용 요법의 비교이며, 총 200명의 당뇨병 환자를 대상으로 총 연구 기간 12주와 개인별 연구 기간 4주로 진행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 두 약물의 병용 요법이 체중 감소와 혈당 관련 지표를 평가하는 데 있어 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

SPSS 버전 25를 사용하여 기술 통계를 생성할 것입니다.
질적 요인을 나타내기 위해 빈도와 백분율 수치가 사용될 것입니다.

그룹 A의 남성과 그룹 B의 남성, 그리고 그룹 A의 여성과 그룹 B의 여성 간의 비교가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Bahria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 40-70세의 당뇨병 환자 남성 및 여성.

    • HbA1c -(6.5-9)%
    • 모든 당뇨병 환자의 체질량지수(BMI) ≥25kg/m²
    • 당뇨병 조절이 되지 않은 상태에서 메트포르민 ≥1000mg/일을 3개월 이상 복용한 환자

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI) <25인 제1형 당뇨병 환자 남성 및 여성

    • 지난 12주 동안 메트포르민 이외의 경구 약물을 복용한 당뇨병 환자
    • 크레아티닌 >1.5mg/dl인 대상자
    • 임산부 또는 수유부
    • 동반 질환 -
    • 만성 간질환(CLD)
    • 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 B는 엠파글리플로진과 리나글립틴을 투여받았습니다
엠파글리플로진 10mg, 타브 린라글립틴 5mg과 함께.
의약품: (엠파글리플로진 10 mg+ 타브 린라글립틴 5mg)
(엠파글리플로진 10 mg+ 타블렛 리나글립틴 5mg)을 하루에 한 번 경구 투여하였다
다른 이름들:
  • Diampa LT (10/5) MG
  • Xenglu- Lin (10 / 5) MG
  • 엠파 L (10/5) MG
활성 비교기: 그룹 A는 엠파글리플로진과 메트포르민을 투여받았습니다
Tab Empagliflozin 10 mg 1일 1회, Tab Metformin 500 mg의 병용 요법과 함께
의약품: 탭 엠파글리플로진 10 mg + 탭 메트포르민 500 mg
Tab Empagliflozin 10 mg 1일 1회, Tab Metformin 500 mg 병용
다른 이름들:
  • Xenglu - Met XR (10/500) MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 전반적인 개선
기간: 12주
공복 혈당 (mg/dl)은 혈당 측정기를 사용하여 측정되었습니다
12주
체질량 지수의 총 변화량 ( kg/m2)
기간: 12주
체질량 지수(kg/m2)는 체중계와 줄자를 사용하여 기록되었습니다.
12주
무작위 혈당의 전반적 개선
기간: 12주
무작위 혈당은 혈당측정기를 사용하여 mg/dl로 측정되었습니다
12주
당화혈색소(HbA1c)의 전반적 개선
기간: 12주
혈액 샘플을 채취하여 HbA1c를 평가하였습니다.
12주
허리-엉덩이 비율의 전반적 변화
기간: 12주
줄자를 사용하여 측정했습니다
12주
허리둘레의 총 변화량
기간: 12주
측정 테이프를 사용하여 인치 단위로 측정되었습니다
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에서의 부작용 관찰
기간: 12주
  1. 연구 기간 동안 저혈당 사건의 발생률을 평가하기 위함
  2. 연구 기간 동안 당뇨의 발생률을 평가하기 위함
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahria University

수사관

  • 수석 연구원: NABILA RAFI, doctor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC 105/2022

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  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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