- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00830089
복강경 대장암 수술에서 TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록의 시도
복강경 결장직장 수술에서 복횡단 평면 차단의 효능에 대한 전향적 무작위 통제 시험.
장 질환에 대한 키홀 수술은 환자가 수술에서 더 빨리 회복하여 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있도록 하는 큰 이점을 가져왔습니다. 키홀 수술은 복부 수술 후 통증을 줄여주지만, 모르핀과 같은 강력한 진통제가 필요할 정도로 충분한 통증을 유발합니다. 이 약물은 좋은 진통제이지만 장 기능 회복에 해로운 영향을 미쳐 메스꺼움을 유발할 수 있습니다. 구토 및 궁극적으로 회복 지연. 이러한 부작용은 키홀 수술과 당사의 "빠른 추적" 회복 프로그램의 잠재적 이점을 감소시킬 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 키홀 창자 수술 후 새로운 통증 조절 방법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 환자가 마취되면 복부 근육에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다. 국소 마취제를 사용하는 것이 일반적인 관행이지만 우리는 이를 주사하는 새로운 기술인 복횡단 평면(또는 TAP) 블록을 찾고 있습니다. 이 기술은 수술 시작 전에 복부에 통증 신경을 차단하려고 시도합니다. 우리는 이 새로운 기술이 키홀 장 수술 후 통증의 양을 줄이는지 조사할 계획입니다. 성공하면 장 수술 후 사람들의 회복을 더욱 향상시키는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
복부 수술 후 수술 후 통증의 상당 부분은 전복벽에서 발생합니다. 복강경 수술은 개복 수술에 비해 수술 후 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났지만, 특히 검체 채취 부위에서 발생하는 복통 문제는 여전히 남아 있습니다. 이 통증에 대처하기 위해 일반적으로 사용되는 요법에는 정맥 아편 기반 환자 제어 진통제(PCA) 펌프가 포함되지만 이러한 약물은 수술 후 장 기능 회복에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV). 이러한 위장 합병증의 결과는 복강경 수술 환자에게 강화된 회복 프로그램이 제공되는 혜택이 완전히 실현되지 않는다는 것입니다.
적절한 수술 후 진통의 이점에는 수술 후 스트레스 반응 감소, 수술 후 이환율 감소, 결장직장 수술에서 수술 결과 개선 등이 있습니다. 효과적인 국소 진통 기술의 다른 이점으로는 통증 강도 감소, 진통제(예: PONV)의 부작용 발생률 감소, 환자의 편안함 개선 등이 있습니다.
전복벽의 신경분포는 내복사근과 복횡근(TA) 사이에서 발견되는 신경혈관 평면에서 실행되는 T6-L1의 신경 구심성 신경에서 비롯됩니다. 복횡단면(TAP) 블록은 전복벽을 뚫기 전에 국소 마취제로 이러한 신경을 차단하는 것을 목표로 합니다. PCA와 아편제를 비교했을 때 개복술 후 처음 24시간 동안 통증을 줄이는 데 이미 효과적인 것으로 나타났으며 근치적 전립선 절제술을 받는 일련의 환자에서 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다.
이 기술의 잠재적 개선은 신경혈관 평면에 주사하는 추가 위험에 대해 평가됩니다. 신경과 함께 움직이는 작은 혈관 손상의 결과로 심각한 옆구리 혈종의 이론적인 위험이 있습니다. 또한 부주의한 복막 천공의 작은 위험이 있지만 이후의 심각한 부상의 위험은 매우 적고 후속 복강경 검사 시 감지될 수 있습니다. 이전에 알려지지 않은 간 비대로 인해 간에 바늘을 찔린 사례 보고가 1건 있지만, 개복술에서 손상이 발견되었고 그 결과는 미미했습니다.
실험 방법 및 설계 환자는 TA 평면에서 복부 양쪽에 20ml의 국소 마취제를 받거나 추가 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 절차가 끝날 때 상처에 국소 마취제를 투여합니다. TAP 차단은 마취 유도 후 수술 시작 전에 이루어집니다. TAP 블록은 이 기술에 상당한 경험이 있는 두 명의 숙련된 마취과 의사가 초음파 유도를 사용하여 표준화된 방식으로 수행합니다. 실명 목적으로, TAP 블록의 피부 진입 부위는 블록 제공 여부에 관계없이 반창고로 덮을 것입니다.
표준화된 마취제 및 표준 수술 후 진통 요법이 두 그룹 모두에 제공될 것입니다.
결장직장 절제술이 시행되지 않거나 수술이 개방형 절차로 전환되는 경우 환자는 분석에서 제외되지만 데이터는 계속 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Queen's Medical Centre, Nottingham에서 선택적 복강경 대장 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 아편에 대한 내성을 유발할 수 있는 모든 상태(예: 만성 아편 사용)
- PCA를 사용할 수 없음
- 국소마취독성이 문제가 될 수 있는 45kg 미만 환자
- 스스로 동의할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 블록
40ml의 0.25% L-부피비카인을 초음파 유도 하에 복횡단면(TAP)에 주입합니다(복부 양쪽에 20ml).
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40ml의 0.25% L-부피비카인을 초음파 유도 하에 복횡단면(TAP)에 주입합니다(복부 양쪽에 20ml).
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
TAP 블록이 제공되지 않습니다.
케어는 그 외에는 1군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안 모르핀 정맥 주사
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 24 시간
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24 시간
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메스꺼움 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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체류 기간
기간: 날
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날
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수술 후 합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09002
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