- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830089
Utprøving av en Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i laparoskopisk kolorektal kirurgi
En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av en Transversus Abdominis-planblokk i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Nøkkelhullskirurgi for tarmsykdom har gitt store fordeler, og gjort det mulig for pasienter å komme seg raskere fra operasjonen og dermed gå tilbake til normale aktiviteter. Selv om nøkkelhullskirurgi reduserer smerte etter abdominal kirurgi, forårsaker den fortsatt nok smerte til å kreve sterke smertestillende medisiner som morfinlignende medisiner som, selv om de er gode smertestillende, kan ha en skadelig effekt på gjenopprettingen av tarmfunksjonen, og føre til følelsen av kvalme. og oppkast og til slutt forsinke restitusjonen. Disse bivirkningene kan redusere de potensielle fordelene fra nøkkelhullskirurgi og våre "fast-track"-restitusjonsprogrammer.
Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten av en ny metode for smertekontroll etter nøkkelhullskirurgi. Studien involverer injeksjon av lokalbedøvelse i magemusklene når pasienten er bedøvet. Selv om bruk av lokalbedøvelse er vanlig praksis, ser vi på en ny teknikk for å injisere den kalt en transversus abdominis plan (eller TAP) blokk. Denne teknikken vil forsøke å blokkere smertenervene til magen før operasjonen starter. Vi planlegger å undersøke om denne nye teknikken vil redusere mengden smerte etter nøkkelhulls-tarmkirurgi. Hvis det lykkes, kan det brukes til å forbedre folks restitusjon etter tarmkirurgi ytterligere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig del av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi oppstår fra den fremre bukveggen. Selv om laparoskopisk kirurgi har vist seg å redusere postoperative smerteskår sammenlignet med åpen kirurgi, er det fortsatt problemet med magesmerter som oppstår, spesielt fra prøveekstraksjonsstedet. Vanlige regimer for å motvirke denne smerten inkluderer intravenøse opiatbaserte pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper, selv om slike medikamenter kan ha en skadelig effekt på postoperativ utvinning av tarmfunksjon og fører til økt risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Konsekvensen av disse gastrointestinale komplikasjonene er at fordelene for pasienter av laparoskopisk kirurgi med forbedrede restitusjonsprogrammer ikke er fullt ut realisert.
Fordelene med adekvat postoperativ analgesi inkluderer en reduksjon i den postoperative stressresponsen, reduksjon i postoperativ morbiditet, og i kolorektal kirurgi, forbedret kirurgisk resultat. Andre fordeler med effektive regionale analgetiske teknikker inkluderer redusert smerteintensitet, redusert forekomst av bivirkninger fra smertestillende midler (som PONV), og forbedret pasientkomfort.
Innerveringen av den fremre bukveggen kommer fra nerveafferenter fra T6-L1 som går i det nevrovaskulære planet som finnes mellom indre skrå og transversus abdominis (TA). TAP-blokken (transversus abdominis plane) har som mål å blokkere disse nervene med lokalbedøvelse før de gjennomborer den fremre bukveggen. Det har allerede vist seg å være effektivt for å redusere smerte de første 24 timene etter en laparotomi sammenlignet med PCA med opiater og vist seg å ha potensial i en rekke pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.
Den potensielle forbedringen av denne teknikken veies opp mot den ekstra risikoen ved å injisere i det nevrovaskulære planet. Det er teoretisk risiko for et betydelig flankehematom som følge av skade på de små karene som løper med nervene. I tillegg er det liten risiko for utilsiktet peritonealpunktur, selv om risikoen for enhver påfølgende betydelig skade er svært liten og sannsynligvis vil bli oppdaget ved påfølgende laparoskopi. Selv om det er én saksrapport om nålepunktur i leveren på grunn av tidligere ukjent hepatomegali, ble skaden oppdaget ved laparotomi og konsekvensene var ubetydelige.
Eksperimentelle metoder og design Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 20 ml lokalbedøvelse på hver side av magen i TA-planet eller til å ikke motta ytterligere behandling. Begge gruppene ville få lokalbedøvelse i sårene ved slutten av prosedyren. TAP-blokkeringen vil finne sted etter induksjon av anestesi, men før oppstart av operasjonen. TAP-blokken vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av ultralydveiledning av to erfarne anestesileger med betydelig erfaring i denne teknikken. For blendende formål vil innføringsstedet på huden for en TAP-blokk være dekket med et plaster, uavhengig av om en blokk er gitt.
Et standardisert bedøvelsesmiddel og et standard postoperativt analgesiregime vil bli gitt til begge grupper.
Pasienter vil bli trukket tilbake fra analyse hvis en kolorektal reseksjon ikke finner sted eller operasjonen konverteres til en åpen prosedyre, selv om data vil fortsette å bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon ved Queen's Medical Center, Nottingham
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot lokalbedøvelse
- Enhver tilstand som kan forårsake toleranse for opiater (f.eks. kronisk opioidbruk)
- Manglende evne til å bruke en PCA
- Pasienter under 45 kg som kan bli et problem for lokalbedøvelsestoksisitet
- Voksne som ikke kan samtykke selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokk
40 ml 0,25 % L-bupivicain vil bli injisert i transversus abdominisplanet (TAP) under ultralydveiledning - 20 ml på hver side av magen.
|
40 ml 0,25 % L-bupivicain vil bli injisert i transversus abdominisplanet (TAP) under ultralydveiledning - 20 ml på hver side av magen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen TAP-blokk er gitt.
Pleie er ellers identisk med arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ intravenøs morfinbruk etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kvalme score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dager
|
Dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Postoperative komplikasjoner
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 09002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .