Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk i laparoskopisk kolorektal kirurgi

18. januar 2012 oppdatert av: University of Nottingham

En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av en Transversus Abdominis-planblokk i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Nøkkelhullskirurgi for tarmsykdom har gitt store fordeler, og gjort det mulig for pasienter å komme seg raskere fra operasjonen og dermed gå tilbake til normale aktiviteter. Selv om nøkkelhullskirurgi reduserer smerte etter abdominal kirurgi, forårsaker den fortsatt nok smerte til å kreve sterke smertestillende medisiner som morfinlignende medisiner som, selv om de er gode smertestillende, kan ha en skadelig effekt på gjenopprettingen av tarmfunksjonen, og føre til følelsen av kvalme. og oppkast og til slutt forsinke restitusjonen. Disse bivirkningene kan redusere de potensielle fordelene fra nøkkelhullskirurgi og våre "fast-track"-restitusjonsprogrammer.

Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten av en ny metode for smertekontroll etter nøkkelhullskirurgi. Studien involverer injeksjon av lokalbedøvelse i magemusklene når pasienten er bedøvet. Selv om bruk av lokalbedøvelse er vanlig praksis, ser vi på en ny teknikk for å injisere den kalt en transversus abdominis plan (eller TAP) blokk. Denne teknikken vil forsøke å blokkere smertenervene til magen før operasjonen starter. Vi planlegger å undersøke om denne nye teknikken vil redusere mengden smerte etter nøkkelhulls-tarmkirurgi. Hvis det lykkes, kan det brukes til å forbedre folks restitusjon etter tarmkirurgi ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En betydelig del av postoperativ smerte etter abdominal kirurgi oppstår fra den fremre bukveggen. Selv om laparoskopisk kirurgi har vist seg å redusere postoperative smerteskår sammenlignet med åpen kirurgi, er det fortsatt problemet med magesmerter som oppstår, spesielt fra prøveekstraksjonsstedet. Vanlige regimer for å motvirke denne smerten inkluderer intravenøse opiatbaserte pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper, selv om slike medikamenter kan ha en skadelig effekt på postoperativ utvinning av tarmfunksjon og fører til økt risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Konsekvensen av disse gastrointestinale komplikasjonene er at fordelene for pasienter av laparoskopisk kirurgi med forbedrede restitusjonsprogrammer ikke er fullt ut realisert.

Fordelene med adekvat postoperativ analgesi inkluderer en reduksjon i den postoperative stressresponsen, reduksjon i postoperativ morbiditet, og i kolorektal kirurgi, forbedret kirurgisk resultat. Andre fordeler med effektive regionale analgetiske teknikker inkluderer redusert smerteintensitet, redusert forekomst av bivirkninger fra smertestillende midler (som PONV), og forbedret pasientkomfort.

Innerveringen av den fremre bukveggen kommer fra nerveafferenter fra T6-L1 som går i det nevrovaskulære planet som finnes mellom indre skrå og transversus abdominis (TA). TAP-blokken (transversus abdominis plane) har som mål å blokkere disse nervene med lokalbedøvelse før de gjennomborer den fremre bukveggen. Det har allerede vist seg å være effektivt for å redusere smerte de første 24 timene etter en laparotomi sammenlignet med PCA med opiater og vist seg å ha potensial i en rekke pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.

Den potensielle forbedringen av denne teknikken veies opp mot den ekstra risikoen ved å injisere i det nevrovaskulære planet. Det er teoretisk risiko for et betydelig flankehematom som følge av skade på de små karene som løper med nervene. I tillegg er det liten risiko for utilsiktet peritonealpunktur, selv om risikoen for enhver påfølgende betydelig skade er svært liten og sannsynligvis vil bli oppdaget ved påfølgende laparoskopi. Selv om det er én saksrapport om nålepunktur i leveren på grunn av tidligere ukjent hepatomegali, ble skaden oppdaget ved laparotomi og konsekvensene var ubetydelige.

Eksperimentelle metoder og design Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 20 ml lokalbedøvelse på hver side av magen i TA-planet eller til å ikke motta ytterligere behandling. Begge gruppene ville få lokalbedøvelse i sårene ved slutten av prosedyren. TAP-blokkeringen vil finne sted etter induksjon av anestesi, men før oppstart av operasjonen. TAP-blokken vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av ultralydveiledning av to erfarne anestesileger med betydelig erfaring i denne teknikken. For blendende formål vil innføringsstedet på huden for en TAP-blokk være dekket med et plaster, uavhengig av om en blokk er gitt.

Et standardisert bedøvelsesmiddel og et standard postoperativt analgesiregime vil bli gitt til begge grupper.

Pasienter vil bli trukket tilbake fra analyse hvis en kolorektal reseksjon ikke finner sted eller operasjonen konverteres til en åpen prosedyre, selv om data vil fortsette å bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon ved Queen's Medical Center, Nottingham

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot lokalbedøvelse
  • Enhver tilstand som kan forårsake toleranse for opiater (f.eks. kronisk opioidbruk)
  • Manglende evne til å bruke en PCA
  • Pasienter under 45 kg som kan bli et problem for lokalbedøvelsestoksisitet
  • Voksne som ikke kan samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk
40 ml 0,25 % L-bupivicain vil bli injisert i transversus abdominisplanet (TAP) under ultralydveiledning - 20 ml på hver side av magen.
40 ml 0,25 % L-bupivicain vil bli injisert i transversus abdominisplanet (TAP) under ultralydveiledning - 20 ml på hver side av magen.
Andre navn:
  • Chirocaine
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen TAP-blokk er gitt. Pleie er ellers identisk med arm 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ intravenøs morfinbruk etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kvalme score
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dager
Dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere