- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00830089
Prova di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia colorettale laparoscopica
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'efficacia di un blocco del piano addominale trasverso nella chirurgia colorettale laparoscopica.
La chirurgia del buco della serratura per le malattie intestinali ha portato grandi benefici, consentendo ai pazienti di riprendersi più rapidamente dall'intervento e quindi di tornare alle normali attività. Sebbene la chirurgia del buco della serratura riduca il dolore dopo la chirurgia addominale, provoca ancora abbastanza dolore da richiedere forti farmaci antidolorifici come i farmaci simili alla morfina che, sebbene buoni antidolorifici, possono avere un effetto dannoso sul recupero della funzione intestinale, portando a sensazioni di nausea e vomito e infine ritardare il recupero. Questi effetti collaterali possono ridurre i potenziali benefici della chirurgia del buco della serratura e dei nostri programmi di recupero "accelerati".
Lo scopo di questo progetto è quello di valutare l'efficacia di un nuovo metodo di controllo del dolore dopo chirurgia intestinale con buco della serratura. Lo studio prevede l'iniezione di anestetico locale nei muscoli addominali una volta che il paziente è stato anestetizzato. Sebbene l'uso di anestetico locale sia una pratica comune, stiamo esaminando una nuova tecnica per iniettarlo chiamata blocco del piano trasverso dell'addome (o TAP). Questa tecnica tenterà di bloccare i nervi del dolore all'addome prima dell'inizio dell'operazione. Abbiamo in programma di indagare se questa nuova tecnica ridurrà la quantità di dolore dopo un intervento chirurgico intestinale con buco della serratura. In caso di successo, potrebbe essere utilizzato per migliorare ulteriormente il recupero delle persone dalla chirurgia intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una componente considerevole del dolore post-operatorio conseguente a chirurgia addominale origina dalla parete addominale anteriore. Sebbene la chirurgia laparoscopica abbia dimostrato di ridurre i punteggi del dolore post-operatorio rispetto alla chirurgia a cielo aperto, esiste ancora il problema del dolore addominale derivante, in particolare, dal sito di estrazione del campione. I regimi comunemente usati per contrastare questo dolore includono pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di oppiacei per via endovenosa, sebbene tali farmaci possano avere un effetto dannoso sul recupero post-operatorio della funzione intestinale e portino ad un aumento del rischio di nausea post-operatoria e vomito (PONV). La conseguenza di queste complicanze gastrointestinali è che i benefici per i pazienti della chirurgia laparoscopica con programmi di recupero avanzati non sono pienamente realizzati.
I vantaggi di un'adeguata analgesia postoperatoria includono una riduzione della risposta allo stress postoperatorio, una riduzione della morbilità postoperatoria e, nella chirurgia del colon-retto, un miglioramento dell'esito chirurgico. Altri vantaggi di tecniche analgesiche regionali efficaci includono la riduzione dell'intensità del dolore, la diminuzione dell'incidenza degli effetti collaterali degli analgesici (come il PONV) e il miglioramento del comfort del paziente.
L'innervazione della parete addominale anteriore proviene da afferenze nervose da T6-L1 che corrono nel piano neurovascolare che si trova tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome (TA). Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) mira a bloccare questi nervi con un anestetico locale prima che perforino la parete addominale anteriore. Ha già dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore nelle prime 24 ore dopo una laparotomia rispetto alla PCA con oppiacei e ha dimostrato di avere un potenziale in una serie di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.
Il potenziale miglioramento di questa tecnica viene valutato rispetto ai rischi aggiuntivi dell'iniezione nel piano neurovascolare. Esiste un rischio teorico di un significativo ematoma del fianco a seguito di lesioni ai piccoli vasi che scorrono con i nervi. Inoltre c'è un piccolo rischio di puntura peritoneale involontaria, anche se il rischio di una successiva lesione significativa è molto basso e verrebbe probabilmente rilevato al momento della successiva laparoscopia. Sebbene sia stato riportato un caso di puntura con ago al fegato dovuta a epatomegalia precedentemente sconosciuta, la lesione è stata rilevata durante la laparotomia e le conseguenze sono state insignificanti.
Metodi e disegno sperimentali I pazienti sarebbero stati randomizzati per ricevere 20 ml di anestetico locale su ciascun lato dell'addome nel piano TA o per non ricevere alcun trattamento aggiuntivo. Entrambi i gruppi avrebbero ricevuto anestetico locale nelle ferite alla fine della procedura. Il blocco TAP avrebbe avuto luogo dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il blocco TAP verrebbe eseguito in modo standardizzato utilizzando la guida ecografica da due anestesisti esperti con notevole esperienza in questa tecnica. Ai fini dell'accecamento, il sito di ingresso sulla pelle di un blocco TAP sarà coperto con un cerotto, indipendentemente dal fatto che sia stato somministrato o meno un blocco.
A entrambi i gruppi verrà somministrato un anestetico standardizzato e un regime di analgesia postoperatoria standard.
I pazienti verranno ritirati dall'analisi se non viene eseguita una resezione colorettale o se l'intervento chirurgico viene convertito in una procedura aperta, sebbene i dati continueranno a essere raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica elettiva presso il Queen's Medical Center di Nottingham
Criteri di esclusione:
- Allergie note all'anestetico locale
- Qualsiasi condizione che possa causare tolleranza agli oppiacei (ad es. uso cronico di oppiacei)
- Incapacità di utilizzare un PCA
- Pazienti di peso inferiore a 45 kg per i quali la tossicità da anestetico locale può diventare un problema
- Adulti incapaci di acconsentire da soli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco TAP
40 ml di L-bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida ecografica - 20 ml su entrambi i lati dell'addome.
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40 ml di L-bupivicaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano trasverso dell'addome (TAP) sotto guida ecografica - 20 ml su entrambi i lati dell'addome.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Non viene fornito alcun blocco TAP.
La cura è altrimenti identica al braccio 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso post-operatorio di morfina endovenosa a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Punteggio di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorni
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Giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Dolore, Postoperatorio
- Complicanze postoperatorie
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09002
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