Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon kokeilu laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: University of Nottingham

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe poikkivatsan tasolohkon tehokkuudesta laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa.

Suolistosairauden avaimenreikäleikkaus on tuonut suuria etuja, koska potilaat voivat toipua leikkauksesta nopeammin ja palata normaaliin toimintaan. Vaikka avaimenreikäleikkaus vähentää kipua vatsaleikkauksen jälkeen, se aiheuttaa silti tarpeeksi kipua vaatiakseen voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä, jotka, vaikka ne ovat hyviä kipulääkkeitä, voivat vaikuttaa haitallisesti suoliston toiminnan palautumiseen, mikä johtaa pahoinvointiin. ja oksentelua ja lopulta toipumisen viivästymistä. Nämä sivuvaikutukset voivat vähentää avaimenreikäleikkausten ja "nopeasti" palautumisohjelmiemme mahdollisia hyötyjä.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida uuden kivunhallintamenetelmän tehokkuutta avaimenreikäleikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa ruiskutetaan paikallispuudutetta vatsalihaksiin, kun potilas on nukutettu. Vaikka paikallispuudutuksen käyttö on yleinen käytäntö, tarkastelemme uutta tekniikkaa sen injektoimiseksi, nimeltään transversus abdominis plane (tai TAP) -blokki. Tämä tekniikka yrittää estää vatsan kipuhermoja ennen leikkauksen alkamista. Aiomme tutkia, vähentääkö tämä uusi tekniikka kivun määrää avaimenreiän suolileikkauksen jälkeen. Jos se onnistuu, sitä voidaan käyttää parantamaan entisestään ihmisten toipumista suolistoleikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa leikkauksen jälkeistä kipua vatsaleikkauksen jälkeen syntyy vatsan etureunasta. Vaikka laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä avoleikkaukseen verrattuna, on edelleen olemassa vatsakipuongelma, joka johtuu erityisesti näytteenottopaikasta. Yleisesti käytettyjä hoitoja tämän kivun torjumiseksi ovat suonensisäiset opiaatteihin perustuvat potilasohjatut analgesiapumput (PCA), vaikka tällaisilla lääkkeillä voi olla haitallinen vaikutus suoliston toiminnan jälkeiseen palautumiseen ja johtaa lisääntyneeseen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin riskiin. oksentelu (PONV). Näiden maha-suolikanavan komplikaatioiden seurauksena laparoskooppisen leikkauksen ja tehostettujen toipumisohjelmien potilaille koituvat hyödyt eivät ole täysin toteutuneet.

Riittävän postoperatiivisen analgesian etuja ovat leikkauksen jälkeisen stressivasteen väheneminen, leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden väheneminen ja kolorektaalisen leikkauksen parempi leikkaustulos. Muita tehokkaiden alueellisten analgeettisten tekniikoiden etuja ovat kivun voimakkuuden väheneminen, kipulääkkeiden (kuten PONV) sivuvaikutusten ilmaantuvuuden väheneminen ja parantunut potilaan mukavuus.

Etummaisen vatsan seinämän hermotus tulee T6-L1:n hermoafferenteista, jotka kulkevat neurovaskulaarisessa tasossa, joka sijaitsee sisäisen vinon ja poikkivatsan (TA) välissä. Transversus abdominis plane (TAP) esto pyrkii estämään nämä hermot paikallispuudutuksella ennen kuin ne lävistävät vatsan etuseinän. Se on jo osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana laparotomian jälkeen verrattuna PCA:han opiaattien kanssa, ja sen on osoitettu olevan potentiaalinen useilla potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.

Tämän tekniikan mahdollista parannusta verrataan neurovaskulaariseen tasoon ruiskeen aiheuttamiin lisäriskeihin. On olemassa teoreettinen riski merkittävästä kyljestä johtuvasta hematoomasta, joka johtuu hermojen mukana kulkevien pienten verisuonten loukkaantumisesta. Lisäksi on olemassa pieni tahattoman peritoneaalipunktion riski, vaikka minkä tahansa myöhemmän merkittävän vamman riski on hyvin pieni ja se havaittaisiin todennäköisesti myöhemmän laparoskopian yhteydessä. Vaikka yksi tapaus on raportoitu maksan neulanpistosta aiemmin tuntemattoman hepatomegalian vuoksi, vamma havaittiin laparotomiassa ja seuraukset olivat merkityksettömiä.

Kokeelliset menetelmät ja suunnittelu Potilaat satunnaistettaisiin saamaan joko 20 ml paikallispuudutetta kummallekin puolelle vatsaa TA-tasossa tai eivät saa mitään lisähoitoa. Molemmat ryhmät saivat paikallispuudutteen haavoihin toimenpiteen lopussa. TAP-esto tapahtuisi anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen aloittamista. Kahden kokeneen anestesialääkärin toimesta, joilla on huomattavaa kokemusta tästä tekniikasta, suorittaisi TAP-esto standardoidulla tavalla ultraääniohjauksella. Sokeuttamistarkoituksessa TAP-lohkon ihon sisääntulokohta peitetään laastarilla riippumatta siitä, onko lohko annettu.

Molemmille ryhmille annetaan standardoitu anestesia ja tavallinen postoperatiivinen analgesia.

Potilaat poistetaan analyysistä, jos kolorektaaliresektiota ei tehdä tai leikkaus muutetaan avoimeksi, vaikka tietojen keräämistä jatketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio Queen's Medical Centerissä Nottinghamissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat paikallispuudutteelle
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa toleranssia opiaateille (esim. krooninen opioidien käyttö)
  • Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
  • Alle 45 kg painavat potilaat, joille paikallispuudutustoksisuus voi olla ongelma
  • Aikuiset eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAP-lohko
40 ml 0,25 % L-bupivicaiinia ruiskutetaan transversus abdominis tasoon (TAP) ultraääniohjauksessa - 20 ml vatsan kummallekin puolelle.
40 ml 0,25 % L-bupivicaiinia ruiskutetaan transversus abdominis tasoon (TAP) ultraääniohjauksessa - 20 ml vatsan kummallekin puolelle.
Muut nimet:
  • Chirocaine
Ei väliintuloa: Normaali hoito
TAP-lohkoa ei ole annettu. Hoito on muuten identtinen käsivarteen 1 kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen morfiinin käyttö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivää
Päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa