- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00830089
Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon kokeilu laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe poikkivatsan tasolohkon tehokkuudesta laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa.
Suolistosairauden avaimenreikäleikkaus on tuonut suuria etuja, koska potilaat voivat toipua leikkauksesta nopeammin ja palata normaaliin toimintaan. Vaikka avaimenreikäleikkaus vähentää kipua vatsaleikkauksen jälkeen, se aiheuttaa silti tarpeeksi kipua vaatiakseen voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinin kaltaisia lääkkeitä, jotka, vaikka ne ovat hyviä kipulääkkeitä, voivat vaikuttaa haitallisesti suoliston toiminnan palautumiseen, mikä johtaa pahoinvointiin. ja oksentelua ja lopulta toipumisen viivästymistä. Nämä sivuvaikutukset voivat vähentää avaimenreikäleikkausten ja "nopeasti" palautumisohjelmiemme mahdollisia hyötyjä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uuden kivunhallintamenetelmän tehokkuutta avaimenreikäleikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa ruiskutetaan paikallispuudutetta vatsalihaksiin, kun potilas on nukutettu. Vaikka paikallispuudutuksen käyttö on yleinen käytäntö, tarkastelemme uutta tekniikkaa sen injektoimiseksi, nimeltään transversus abdominis plane (tai TAP) -blokki. Tämä tekniikka yrittää estää vatsan kipuhermoja ennen leikkauksen alkamista. Aiomme tutkia, vähentääkö tämä uusi tekniikka kivun määrää avaimenreiän suolileikkauksen jälkeen. Jos se onnistuu, sitä voidaan käyttää parantamaan entisestään ihmisten toipumista suolistoleikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava osa leikkauksen jälkeistä kipua vatsaleikkauksen jälkeen syntyy vatsan etureunasta. Vaikka laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä avoleikkaukseen verrattuna, on edelleen olemassa vatsakipuongelma, joka johtuu erityisesti näytteenottopaikasta. Yleisesti käytettyjä hoitoja tämän kivun torjumiseksi ovat suonensisäiset opiaatteihin perustuvat potilasohjatut analgesiapumput (PCA), vaikka tällaisilla lääkkeillä voi olla haitallinen vaikutus suoliston toiminnan jälkeiseen palautumiseen ja johtaa lisääntyneeseen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin riskiin. oksentelu (PONV). Näiden maha-suolikanavan komplikaatioiden seurauksena laparoskooppisen leikkauksen ja tehostettujen toipumisohjelmien potilaille koituvat hyödyt eivät ole täysin toteutuneet.
Riittävän postoperatiivisen analgesian etuja ovat leikkauksen jälkeisen stressivasteen väheneminen, leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden väheneminen ja kolorektaalisen leikkauksen parempi leikkaustulos. Muita tehokkaiden alueellisten analgeettisten tekniikoiden etuja ovat kivun voimakkuuden väheneminen, kipulääkkeiden (kuten PONV) sivuvaikutusten ilmaantuvuuden väheneminen ja parantunut potilaan mukavuus.
Etummaisen vatsan seinämän hermotus tulee T6-L1:n hermoafferenteista, jotka kulkevat neurovaskulaarisessa tasossa, joka sijaitsee sisäisen vinon ja poikkivatsan (TA) välissä. Transversus abdominis plane (TAP) esto pyrkii estämään nämä hermot paikallispuudutuksella ennen kuin ne lävistävät vatsan etuseinän. Se on jo osoittautunut tehokkaaksi vähentämään kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana laparotomian jälkeen verrattuna PCA:han opiaattien kanssa, ja sen on osoitettu olevan potentiaalinen useilla potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Tämän tekniikan mahdollista parannusta verrataan neurovaskulaariseen tasoon ruiskeen aiheuttamiin lisäriskeihin. On olemassa teoreettinen riski merkittävästä kyljestä johtuvasta hematoomasta, joka johtuu hermojen mukana kulkevien pienten verisuonten loukkaantumisesta. Lisäksi on olemassa pieni tahattoman peritoneaalipunktion riski, vaikka minkä tahansa myöhemmän merkittävän vamman riski on hyvin pieni ja se havaittaisiin todennäköisesti myöhemmän laparoskopian yhteydessä. Vaikka yksi tapaus on raportoitu maksan neulanpistosta aiemmin tuntemattoman hepatomegalian vuoksi, vamma havaittiin laparotomiassa ja seuraukset olivat merkityksettömiä.
Kokeelliset menetelmät ja suunnittelu Potilaat satunnaistettaisiin saamaan joko 20 ml paikallispuudutetta kummallekin puolelle vatsaa TA-tasossa tai eivät saa mitään lisähoitoa. Molemmat ryhmät saivat paikallispuudutteen haavoihin toimenpiteen lopussa. TAP-esto tapahtuisi anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen aloittamista. Kahden kokeneen anestesialääkärin toimesta, joilla on huomattavaa kokemusta tästä tekniikasta, suorittaisi TAP-esto standardoidulla tavalla ultraääniohjauksella. Sokeuttamistarkoituksessa TAP-lohkon ihon sisääntulokohta peitetään laastarilla riippumatta siitä, onko lohko annettu.
Molemmille ryhmille annetaan standardoitu anestesia ja tavallinen postoperatiivinen analgesia.
Potilaat poistetaan analyysistä, jos kolorektaaliresektiota ei tehdä tai leikkaus muutetaan avoimeksi, vaikka tietojen keräämistä jatketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio Queen's Medical Centerissä Nottinghamissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat paikallispuudutteelle
- Mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa toleranssia opiaateille (esim. krooninen opioidien käyttö)
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
- Alle 45 kg painavat potilaat, joille paikallispuudutustoksisuus voi olla ongelma
- Aikuiset eivät voi suostua itseensä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TAP-lohko
40 ml 0,25 % L-bupivicaiinia ruiskutetaan transversus abdominis tasoon (TAP) ultraääniohjauksessa - 20 ml vatsan kummallekin puolelle.
|
40 ml 0,25 % L-bupivicaiinia ruiskutetaan transversus abdominis tasoon (TAP) ultraääniohjauksessa - 20 ml vatsan kummallekin puolelle.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
TAP-lohkoa ei ole annettu.
Hoito on muuten identtinen käsivarteen 1 kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäinen morfiinin käyttö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Pahoinvointi pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivää
|
Päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .