- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00830089
Zkouška bloku transversus abdominis roviny (TAP) v laparoskopické kolorektální chirurgii
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti rovinného bloku transversus abdominis v laparoskopické kolorektální chirurgii.
Operace klíčové dírky pro onemocnění střev přinesla velké výhody, protože umožnila pacientům rychleji se zotavit po operaci a vrátit se tak k běžným aktivitám. Ačkoli operace klíčové dírky snižuje bolest po operaci břicha, stále způsobuje dost bolesti, aby vyžadovala silné léky proti bolesti, jako jsou léky podobné morfinu, které, i když jsou dobrými léky proti bolesti, mohou mít škodlivý účinek na obnovu funkce střev, což vede k pocitům nevolnosti. a zvracení a nakonec oddálení zotavení. Tyto vedlejší účinky mohou snížit potenciální přínosy operace klíčové dírky a našich „rychlých“ programů obnovy.
Cílem tohoto projektu je posoudit účinnost nové metody kontroly bolesti po operaci klíčového střeva. Studie zahrnuje injekci lokálního anestetika do břišních svalů, jakmile je pacient anestetizován. Přestože je použití lokálního anestetika běžnou praxí, díváme se na novou techniku jeho injekce nazývanou blok transversus abdominis roviny (neboli TAP). Tato technika se pokusí zablokovat bolestivé nervy do břicha před začátkem operace. Plánujeme prozkoumat, zda tato nová technika sníží množství bolesti po operaci klíčového střeva. Pokud bude úspěšná, mohla by být použita k dalšímu zlepšení zotavení lidí po operaci střev.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značná složka pooperační bolesti po operaci břicha pochází z přední břišní stěny. Ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická chirurgie snižuje skóre pooperační bolesti ve srovnání s otevřenou operací, stále přetrvává problém bolesti břicha vycházející zejména z místa extrakce vzorku. Běžně používané režimy k potlačení této bolesti zahrnují intravenózní pumpy na analgezii kontrolovanou pacientem (PCA), i když takové léky mohou mít škodlivý účinek na pooperační obnovení funkce střev a vedou ke zvýšenému riziku pooperační nevolnosti a nevolnosti. zvracení (PONV). Důsledkem těchto gastrointestinálních komplikací je, že přínosy laparoskopické chirurgie s rozšířenými programy zotavení pro pacienty nejsou plně realizovány.
Mezi výhody adekvátní pooperační analgezie patří snížení pooperační stresové reakce, snížení pooperační morbidity a při kolorektální chirurgii zlepšení výsledku operace. Mezi další výhody účinných regionálních analgetických technik patří snížení intenzity bolesti, snížení výskytu vedlejších účinků analgetik (jako je PONV) a zlepšený komfort pacienta.
Inervace přední břišní stěny pochází z nervových aferentů z T6-L1 probíhajících v neurovaskulární rovině, která se nachází mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis (TA). Blok transversus abdominis roviny (TAP) má za cíl blokovat tyto nervy lokálním anestetikem předtím, než propíchnou přední břišní stěnu. Již se ukázalo, že je účinný při snižování bolesti během prvních 24 hodin po laparotomii ve srovnání s PCA s opiáty a ukázal se, že má potenciál u řady pacientů podstupujících radikální prostatektomii.
Potenciální zlepšení této techniky je zváženo proti dalším rizikům injekce do neurovaskulární roviny. Existuje teoretické riziko vzniku významného hematomu na boku v důsledku poranění malých cév probíhajících s nervy. Kromě toho existuje malé riziko neúmyslné peritoneální punkce, ačkoli riziko jakéhokoli následného významného poranění je velmi malé a pravděpodobně by bylo zjištěno v době následné laparoskopie. Přestože existuje jedna kazuistika vpichu jehlou do jater pro dosud neznámou hepatomegalii, poranění bylo zjištěno při laparotomii a následky byly nevýznamné.
Experimentální metody a uspořádání Pacienti by byli randomizováni tak, aby dostali buď 20 ml lokálního anestetika na každou stranu břicha v rovině TA, nebo aby nedostali žádnou další léčbu. Obě skupiny by dostaly lokální anestetikum do ran na konci procedury. Blokáda TAP by nastala po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace. Blokáda TAP by byla provedena standardizovaným způsobem pomocí ultrazvukového vedení dvěma zkušenými anesteziology se značnými zkušenostmi s touto technikou. Pro účely zaslepení se místo vstupu na kůži pro blok TAP překryje náplastí, bez ohledu na to, zda byl blok dán.
Oběma skupinám bude podáváno standardizované anestetikum a standardní pooperační analgetický režim.
Pacienti budou z analýzy vyřazeni, pokud neproběhne kolorektální resekce nebo se operace převede na otevřenou proceduru, ačkoli data budou nadále shromažďována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální resekci v Queen's Medical Center, Nottingham
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetikum
- Jakýkoli stav, který může způsobit toleranci k opiátům (např. chronické užívání opioidů)
- Neschopnost použít PCA
- Pacienti s hmotností nižší než 45 kg, pro které se toxicita lokálních anestetik může stát problémem
- Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP blok
Do transversus abdominis roviny (TAP) bude pod ultrazvukovým vedením injikováno 40 ml 0,25% L-bupivicainu – 20 ml na obě strany břicha.
|
Do transversus abdominis roviny (TAP) bude pod ultrazvukovým vedením injikováno 40 ml 0,25% L-bupivicainu – 20 ml na obě strany břicha.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Není zadán žádný blok TAP.
Péče je jinak stejná jako u ramene 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační intravenózní podání morfinu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Dny
|
Dny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Pooperační komplikace
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 09002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .