Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w chirurgii laparoskopowej jelita grubego

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.

Chirurgia przez dziurkę od klucza w przypadku chorób jelit przyniosła ogromne korzyści, umożliwiając pacjentom szybszą rekonwalescencję po operacji, a tym samym powrót do normalnej aktywności. Chociaż operacja przez dziurkę od klucza zmniejsza ból po operacji jamy brzusznej, nadal powoduje wystarczająco dużo bólu, aby wymagać silnych leków przeciwbólowych, takich jak leki podobne do morfiny, które chociaż są dobrymi środkami przeciwbólowymi, mogą mieć szkodliwy wpływ na powrót funkcji jelit, prowadząc do nudności i wymioty, a ostatecznie opóźnianie powrotu do zdrowia. Te skutki uboczne mogą zmniejszyć potencjalne korzyści z operacji przez dziurkę od klucza i naszych „szybkich” programów powrotu do zdrowia.

Celem pracy jest ocena skuteczności nowej metody kontroli bólu po operacji jelita grubego przez dziurkę od klucza. Badanie polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w mięśnie brzucha po znieczuleniu pacjenta. Chociaż stosowanie znieczulenia miejscowego jest powszechną praktyką, przyglądamy się nowej technice jego wstrzykiwania zwanej blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (lub TAP). Ta technika będzie próbowała zablokować nerwy bólowe w jamie brzusznej przed rozpoczęciem operacji. Planujemy zbadać, czy ta nowa technika zmniejszy ilość bólu po operacji jelita grubego przez dziurkę od klucza. Jeśli się powiedzie, może zostać wykorzystany do dalszego przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczna składowa bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej pochodzi z przedniej ściany jamy brzusznej. Chociaż wykazano, że chirurgia laparoskopowa zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z operacją otwartą, nadal istnieje problem bólu brzucha wynikającego w szczególności z miejsca pobrania próbki. Powszechnie stosowane schematy przeciwdziałania temu bólowi obejmują dożylne pompy analgezyjne sterowane przez pacjenta (PCA) oparte na opiatach, chociaż takie leki mogą mieć szkodliwy wpływ na pooperacyjny powrót funkcji jelit i prowadzić do zwiększonego ryzyka pooperacyjnych nudności i wymioty (PONV). Konsekwencją tych powikłań żołądkowo-jelitowych jest to, że korzyści dla pacjentów z chirurgii laparoskopowej z programami wzmocnionego powrotu do zdrowia nie są w pełni realizowane.

Korzyści z odpowiedniej analgezji pooperacyjnej obejmują zmniejszenie reakcji na stres pooperacyjny, zmniejszenie chorobowości pooperacyjnej, aw chirurgii jelita grubego poprawę wyników chirurgicznych. Inne korzyści płynące ze skutecznych regionalnych technik przeciwbólowych obejmują zmniejszenie natężenia bólu, zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych (takich jak PONV) oraz poprawę komfortu pacjenta.

Unerwienie przedniej ściany brzucha pochodzi od nerwów doprowadzających z T6-L1 biegnących w płaszczyźnie nerwowo-naczyniowej, która znajduje się pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha (TA). Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) ma na celu zablokowanie tych nerwów za pomocą miejscowego środka znieczulającego, zanim przebiją one przednią ścianę brzucha. Wykazano już, że jest skuteczny w zmniejszaniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po laparotomii w porównaniu z PCA z opiatami i wykazano, że ma potencjał w szeregu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.

Potencjalna poprawa tej techniki jest porównywana z dodatkowym ryzykiem związanym z wstrzyknięciem do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej. Istnieje teoretyczne ryzyko powstania znacznego krwiaka bocznego w wyniku uszkodzenia drobnych naczyń biegnących z nerwami. Ponadto istnieje niewielkie ryzyko nieumyślnego nakłucia otrzewnej, chociaż ryzyko jakiegokolwiek późniejszego poważnego urazu jest bardzo małe i prawdopodobnie zostałoby wykryte podczas kolejnej laparoskopii. Chociaż opisano jeden przypadek ukłucia wątroby igłą z powodu nieznanego wcześniej powiększenia wątroby, uraz został wykryty podczas laparotomii, a konsekwencje były nieznaczne.

Metody i projekt eksperymentu Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy otrzymującej albo 20 ml środka miejscowo znieczulającego na każdą stronę brzucha w płaszczyźnie TA, albo do grupy nieotrzymującej żadnego dodatkowego leczenia. Obie grupy otrzymywały miejscowe znieczulenie do ran pod koniec zabiegu. Blokada TAP miałaby miejsce po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji. Blokada TAP byłaby przeprowadzona w sposób wystandaryzowany pod kontrolą USG przez dwóch doświadczonych anestezjologów z dużym doświadczeniem w tej technice. W celu zaślepienia miejsce wprowadzenia bloku TAP na skórę zostanie przyklejone plastrem, niezależnie od tego, czy blokada została zaaplikowana.

Obie grupy otrzymają standaryzowany środek znieczulający i standardowy schemat znieczulenia pooperacyjnego.

Pacjenci zostaną wycofani z analizy, jeśli resekcja jelita grubego nie zostanie przeprowadzona lub operacja zostanie przekształcona w procedurę otwartą, chociaż dane będą nadal gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego w Queen's Medical Centre w Nottingham

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na miejscowy środek znieczulający
  • Każdy stan, który może powodować tolerancję na opiaty (np. przewlekłe stosowanie opioidów)
  • Nieumiejętność korzystania z PCA
  • Pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg, u których toksyczność miejscowego środka znieczulającego może stanowić problem
  • Dorośli nie mogą sami wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
40 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG - 20 ml po obu stronach brzucha.
40 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG - 20 ml po obu stronach brzucha.
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Brak interwencji: Opieka standardowa
Nie podano bloku TAP. Poza tym pielęgnacja jest identyczna jak w przypadku ramienia 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne dożylne podanie morfiny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wynik nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni
Dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj