- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00830089
Próba blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w chirurgii laparoskopowej jelita grubego
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.
Chirurgia przez dziurkę od klucza w przypadku chorób jelit przyniosła ogromne korzyści, umożliwiając pacjentom szybszą rekonwalescencję po operacji, a tym samym powrót do normalnej aktywności. Chociaż operacja przez dziurkę od klucza zmniejsza ból po operacji jamy brzusznej, nadal powoduje wystarczająco dużo bólu, aby wymagać silnych leków przeciwbólowych, takich jak leki podobne do morfiny, które chociaż są dobrymi środkami przeciwbólowymi, mogą mieć szkodliwy wpływ na powrót funkcji jelit, prowadząc do nudności i wymioty, a ostatecznie opóźnianie powrotu do zdrowia. Te skutki uboczne mogą zmniejszyć potencjalne korzyści z operacji przez dziurkę od klucza i naszych „szybkich” programów powrotu do zdrowia.
Celem pracy jest ocena skuteczności nowej metody kontroli bólu po operacji jelita grubego przez dziurkę od klucza. Badanie polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w mięśnie brzucha po znieczuleniu pacjenta. Chociaż stosowanie znieczulenia miejscowego jest powszechną praktyką, przyglądamy się nowej technice jego wstrzykiwania zwanej blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (lub TAP). Ta technika będzie próbowała zablokować nerwy bólowe w jamie brzusznej przed rozpoczęciem operacji. Planujemy zbadać, czy ta nowa technika zmniejszy ilość bólu po operacji jelita grubego przez dziurkę od klucza. Jeśli się powiedzie, może zostać wykorzystany do dalszego przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna składowa bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej pochodzi z przedniej ściany jamy brzusznej. Chociaż wykazano, że chirurgia laparoskopowa zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z operacją otwartą, nadal istnieje problem bólu brzucha wynikającego w szczególności z miejsca pobrania próbki. Powszechnie stosowane schematy przeciwdziałania temu bólowi obejmują dożylne pompy analgezyjne sterowane przez pacjenta (PCA) oparte na opiatach, chociaż takie leki mogą mieć szkodliwy wpływ na pooperacyjny powrót funkcji jelit i prowadzić do zwiększonego ryzyka pooperacyjnych nudności i wymioty (PONV). Konsekwencją tych powikłań żołądkowo-jelitowych jest to, że korzyści dla pacjentów z chirurgii laparoskopowej z programami wzmocnionego powrotu do zdrowia nie są w pełni realizowane.
Korzyści z odpowiedniej analgezji pooperacyjnej obejmują zmniejszenie reakcji na stres pooperacyjny, zmniejszenie chorobowości pooperacyjnej, aw chirurgii jelita grubego poprawę wyników chirurgicznych. Inne korzyści płynące ze skutecznych regionalnych technik przeciwbólowych obejmują zmniejszenie natężenia bólu, zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych (takich jak PONV) oraz poprawę komfortu pacjenta.
Unerwienie przedniej ściany brzucha pochodzi od nerwów doprowadzających z T6-L1 biegnących w płaszczyźnie nerwowo-naczyniowej, która znajduje się pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha (TA). Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) ma na celu zablokowanie tych nerwów za pomocą miejscowego środka znieczulającego, zanim przebiją one przednią ścianę brzucha. Wykazano już, że jest skuteczny w zmniejszaniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po laparotomii w porównaniu z PCA z opiatami i wykazano, że ma potencjał w szeregu pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.
Potencjalna poprawa tej techniki jest porównywana z dodatkowym ryzykiem związanym z wstrzyknięciem do płaszczyzny nerwowo-naczyniowej. Istnieje teoretyczne ryzyko powstania znacznego krwiaka bocznego w wyniku uszkodzenia drobnych naczyń biegnących z nerwami. Ponadto istnieje niewielkie ryzyko nieumyślnego nakłucia otrzewnej, chociaż ryzyko jakiegokolwiek późniejszego poważnego urazu jest bardzo małe i prawdopodobnie zostałoby wykryte podczas kolejnej laparoskopii. Chociaż opisano jeden przypadek ukłucia wątroby igłą z powodu nieznanego wcześniej powiększenia wątroby, uraz został wykryty podczas laparotomii, a konsekwencje były nieznaczne.
Metody i projekt eksperymentu Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy otrzymującej albo 20 ml środka miejscowo znieczulającego na każdą stronę brzucha w płaszczyźnie TA, albo do grupy nieotrzymującej żadnego dodatkowego leczenia. Obie grupy otrzymywały miejscowe znieczulenie do ran pod koniec zabiegu. Blokada TAP miałaby miejsce po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji. Blokada TAP byłaby przeprowadzona w sposób wystandaryzowany pod kontrolą USG przez dwóch doświadczonych anestezjologów z dużym doświadczeniem w tej technice. W celu zaślepienia miejsce wprowadzenia bloku TAP na skórę zostanie przyklejone plastrem, niezależnie od tego, czy blokada została zaaplikowana.
Obie grupy otrzymają standaryzowany środek znieczulający i standardowy schemat znieczulenia pooperacyjnego.
Pacjenci zostaną wycofani z analizy, jeśli resekcja jelita grubego nie zostanie przeprowadzona lub operacja zostanie przekształcona w procedurę otwartą, chociaż dane będą nadal gromadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego w Queen's Medical Centre w Nottingham
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na miejscowy środek znieczulający
- Każdy stan, który może powodować tolerancję na opiaty (np. przewlekłe stosowanie opioidów)
- Nieumiejętność korzystania z PCA
- Pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg, u których toksyczność miejscowego środka znieczulającego może stanowić problem
- Dorośli nie mogą sami wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok TAP
40 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG - 20 ml po obu stronach brzucha.
|
40 ml 0,25% L-bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG - 20 ml po obu stronach brzucha.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Nie podano bloku TAP.
Poza tym pielęgnacja jest identyczna jak w przypadku ramienia 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne dożylne podanie morfiny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wynik nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni
|
Dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Ból, pooperacyjny
- Powikłania pooperacyjne
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .