- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830089
Försök med ett Transversus Abdominis Plane (TAP) block i laparoskopisk kolorektal kirurgi
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av ett Transversus Abdominis-planblock vid laparoskopisk kolorektalkirurgi.
Nyckelhålskirurgi för tarmsjukdom har medfört stora fördelar, vilket gör det möjligt för patienter att återhämta sig snabbare från operation och så återgå till normala aktiviteter. Även om nyckelhålskirurgi minskar smärta efter bukkirurgi, orsakar den fortfarande tillräckligt med smärta för att kräva starka smärtstillande mediciner såsom morfinliknande läkemedel som, även om de är bra smärtstillande, kan ha en skadlig effekt på återhämtningen av tarmfunktionen, vilket leder till illamående. och kräkningar och i slutändan fördröja återhämtningen. Dessa biverkningar kan minska de potentiella fördelarna från nyckelhålskirurgi och våra "snabbspår" återhämtningsprogram.
Syftet med detta projekt är att bedöma effektiviteten av en ny metod för smärtkontroll efter nyckelhålskirurgi. Studien omfattar injektion av lokalbedövningsmedel i magmusklerna när patienten är sövd. Även om det är vanligt med lokalbedövning, tittar vi på en ny teknik för att injicera det som kallas ett transversus abdominis plan (eller TAP) block. Denna teknik kommer att försöka blockera smärtnerverna till buken innan operationen börjar. Vi planerar att undersöka om denna nya teknik kommer att minska mängden smärta efter nyckelhålsoperation. Om det lyckas kan det användas för att ytterligare förbättra människors återhämtning från tarmkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande del av postoperativ smärta efter bukkirurgi uppstår från den främre bukväggen. Även om laparoskopisk kirurgi har visat sig minska postoperativa smärtpoäng jämfört med öppen kirurgi, finns det fortfarande problemet med buksmärtor som uppstår, i synnerhet från provextraktionsstället. Vanligt använda regimer för att motverka denna smärta inkluderar intravenösa opiatbaserade patientkontrollerade analgesipumpar (PCA), även om sådana läkemedel kan ha en skadlig effekt på postoperativ återhämtning av tarmfunktionen och leder till en ökad risk för postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Konsekvensen av dessa gastrointestinala komplikationer är att fördelarna för patienter med laparoskopisk kirurgi med förbättrade återhämtningsprogram inte är fullt realiserade.
Fördelarna med adekvat postoperativ analgesi inkluderar en minskning av den postoperativa stressresponsen, minskning av postoperativ sjuklighet och vid kolorektal kirurgi förbättrat kirurgiskt resultat. Andra fördelar med effektiva regionala analgetiska tekniker inkluderar minskad smärtintensitet, minskad förekomst av biverkningar från analgetika (som PONV) och förbättrad patientkomfort.
Innerveringen av den främre bukväggen kommer från nervafferenter från T6-L1 som löper i det neurovaskulära planet som finns mellan intern oblique och transversus abdominis (TA). Blocket transversus abdominis plane (TAP) syftar till att blockera dessa nerver med lokalbedövning innan de tränger igenom den främre bukväggen. Det har redan visat sig vara effektivt för att minska smärta under de första 24 timmarna efter en laparotomi jämfört med PCA med opiater och visat sig ha potential hos en serie patienter som genomgår radikal prostatektomi.
Den potentiella förbättringen av denna teknik vägs mot de extra riskerna med att injicera i det neurovaskulära planet. Det finns en teoretisk risk för ett betydande flankhematom till följd av skada på de små kärlen som löper med nerverna. Dessutom finns det en liten risk för oavsiktlig peritonealpunktion även om risken för efterföljande betydande skada är mycket liten och sannolikt skulle upptäckas vid tidpunkten för efterföljande laparoskopi. Även om det finns en fallrapport om nålpunktion i levern på grund av tidigare okänd hepatomegali, upptäcktes skadan vid laparotomi och konsekvenserna var obetydliga.
Experimentella metoder och design Patienter skulle randomiseras till att antingen få 20 ml lokalbedövning på varje sida av buken i TA-planet eller att inte få någon ytterligare behandling. Båda grupperna skulle få lokalbedövning i såren i slutet av proceduren. TAP-blockeringen skulle ske efter induktion av anestesi men innan operationen påbörjades. TAP-blocket skulle utföras på ett standardiserat sätt med hjälp av ultraljudsvägledning av två erfarna narkosläkare med stor erfarenhet av denna teknik. I blindningssyfte kommer platsen för inträde på huden för ett TAP-block att täckas med ett plåster, oavsett om ett block har givits.
En standardiserad anestesi och en standard postoperativ analgesikim kommer att ges till båda grupperna.
Patienterna kommer att tas bort från analysen om en kolorektal resektion inte äger rum eller om operationen konverteras till ett öppet förfarande, även om data kommer att fortsätta att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion på Queen's Medical Centre, Nottingham
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot lokalbedövningen
- Alla tillstånd som kan orsaka tolerans mot opiater (t.ex. kronisk opioidanvändning)
- Oförmåga att använda en PCA
- Patienter som väger mindre än 45 kg för vilka lokalbedövningstoxicitet kan bli ett problem
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TAP-block
40 ml 0,25 % L-bupivicain kommer att injiceras i transversus abdominisplanet (TAP) under ultraljudsledning - 20 ml på vardera sidan av buken.
|
40 ml 0,25 % L-bupivicain kommer att injiceras i transversus abdominisplanet (TAP) under ultraljudsledning - 20 ml på vardera sidan av buken.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård
Inget TAP-block ges.
Vården är i övrigt identisk med arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ intravenös morfinanvändning efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Illamående poäng
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Vistelsetid
Tidsram: Dagar
|
Dagar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Smärta, postoperativt
- Postoperativa komplikationer
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 09002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Levobupivicaine 0,25 %
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAvslutadArtrosStorbritannien