- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00830089
Испытание блока поперечной плоскости живота (TAP) в лапароскопической колоректальной хирургии
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности поперечной блокады живота в лапароскопической колоректальной хирургии.
Хирургия замочной скважины при заболеваниях кишечника принесла большие преимущества, позволив пациентам быстрее восстановиться после операции и, таким образом, вернуться к нормальной деятельности. Хотя хирургия замочной скважины уменьшает боль после абдоминальной хирургии, она все же вызывает достаточную боль, чтобы потребовать сильных обезболивающих препаратов, таких как морфиноподобные препараты, которые, хотя и являются хорошими обезболивающими, могут оказывать пагубное влияние на восстановление функции кишечника, приводя к ощущению тошноты. рвота и, в конечном счете, задержка выздоровления. Эти побочные эффекты могут снизить потенциальную пользу от хирургии замочной скважины и наших программ ускоренного восстановления.
Целью этого проекта является оценка эффективности нового метода обезболивания после операций на кишечнике с замочной скважиной. Исследование включает инъекцию местного анестетика в мышцы живота после того, как пациент находится под наркозом. Хотя использование местного анестетика является обычной практикой, мы рассматриваем новую технику его введения, называемую блокадой поперечной плоскости живота (или TAP). Этот метод попытается заблокировать болевые нервы в брюшной полости до начала операции. Мы планируем выяснить, уменьшит ли этот новый метод боль после операции на кишечнике через замочную скважину. В случае успеха это может быть использовано для дальнейшего улучшения восстановления людей после операции на кишечнике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительный компонент послеоперационной боли после абдоминальной хирургии исходит от передней брюшной стенки. Хотя было показано, что лапароскопическая хирургия снижает послеоперационную боль по сравнению с открытой хирургией, все еще существует проблема боли в животе, возникающей, в частности, в месте извлечения образца. Обычно используемые схемы лечения этой боли включают внутривенное обезболивание на основе опиатов, контролируемое пациентом (PCA), хотя такие препараты могут оказывать пагубное влияние на послеоперационное восстановление функции кишечника и приводят к повышенному риску послеоперационной тошноты и рвота (ПОТР). Следствием этих желудочно-кишечных осложнений является то, что преимущества лапароскопической хирургии с расширенными программами восстановления для пациентов реализуются не полностью.
Преимущества адекватной послеоперационной анальгезии включают снижение послеоперационной стрессовой реакции, снижение послеоперационной заболеваемости, а при колоректальной хирургии — улучшение хирургического результата. Другие преимущества эффективных методов регионарной анальгезии включают снижение интенсивности боли, снижение частоты побочных эффектов анальгетиков (таких как PONV) и улучшение комфорта пациента.
Иннервация передней брюшной стенки происходит от афферентных нервов от T6-L1, проходящих в сосудисто-нервной плоскости, которая находится между внутренней косой и поперечной мышцами живота (TA). Блок поперечной плоскости живота (ТАП) направлен на блокирование этих нервов местной анестезией до того, как они прокалывают переднюю брюшную стенку. Он уже показал свою эффективность в уменьшении боли в первые 24 часа после лапаротомии по сравнению с АКП с опиатами, а также продемонстрировал его потенциал у ряда пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.
Потенциальное улучшение этой техники сопоставляется с дополнительными рисками инъекций в нервно-сосудистую плоскость. Существует теоретический риск значительной фланговой гематомы в результате повреждения мелких сосудов, идущих вместе с нервами. Кроме того, существует небольшой риск непреднамеренной пункции брюшины, хотя риск любого последующего значительного повреждения очень мал и, вероятно, будет обнаружен во время последующей лапароскопии. Хотя есть сообщение об одном случае укола иглой в печень из-за неизвестной ранее гепатомегалии, повреждение было обнаружено при лапаротомии, и последствия были незначительными.
Экспериментальные методы и схема Пациенты были рандомизированы для получения либо 20 мл местного анестетика с каждой стороны живота в плоскости ТА, либо для отказа от дополнительного лечения. Обе группы получали местную анестезию в раны в конце процедуры. ТАР-блокада проводится после индукции анестезии, но до начала операции. Блок ТАР будет выполняться стандартно под ультразвуковым контролем двумя опытными анестезиологами, имеющими значительный опыт в этой технике. В целях ослепления место проникновения на кожу ТАР-блока будет закрыто пластырем, независимо от того, была ли проведена блокада.
Обеим группам будут назначены стандартная анестезия и стандартный режим послеоперационной анальгезии.
Пациенты будут исключены из анализа, если колоректальная резекция не будет проведена или операция будет преобразована в открытую процедуру, хотя сбор данных будет продолжаться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную резекцию в Королевском медицинском центре, Ноттингем.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на местный анестетик
- Любое состояние, которое может вызвать толерантность к опиатам (например, хроническое употребление опиоидов)
- Невозможность использовать PCA
- Пациенты с массой тела менее 45 кг, для которых токсичность местных анестетиков может стать проблемой.
- Взрослые, неспособные дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAP-блок
40 мл 0,25% L-бупиваина вводят в поперечную плоскость живота (ТАР) под ультразвуковым контролем - по 20 мл с каждой стороны живота.
|
40 мл 0,25% L-бупиваина вводят в поперечную плоскость живота (ТАР) под ультразвуковым контролем - по 20 мл с каждой стороны живота.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Блок TAP не предоставляется.
В остальном уход идентичен плечу 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное внутривенное введение морфина через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дней
|
Дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационные осложнения
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 09002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .