- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830089
Versuch eines TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Transversus Abdominis-Flugzeugblocks in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie.
Die Schlüssellochchirurgie bei Darmerkrankungen hat große Vorteile gebracht, da sie es den Patienten ermöglicht, sich schneller von der Operation zu erholen und so zu normalen Aktivitäten zurückzukehren. Obwohl die Schlüssellochoperation die Schmerzen nach einer Bauchoperation lindert, verursacht sie immer noch so viele Schmerzen, dass starke schmerzstillende Medikamente wie Morphin-ähnliche Medikamente erforderlich sind, die zwar gute Schmerzmittel sind, sich jedoch nachteilig auf die Wiederherstellung der Darmfunktion auswirken und zu Übelkeitsgefühlen führen können und Erbrechen und letztendlich die Genesung verzögern. Diese Nebenwirkungen können den potenziellen Nutzen der Schlüssellochchirurgie und unserer „Fast-Track“-Genesungsprogramme verringern.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer neuen Methode zur Schmerzkontrolle nach Schlüsselloch-Darmoperationen zu bewerten. Die Studie beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Bauchmuskeln, sobald der Patient betäubt ist. Obwohl die Verwendung von Lokalanästhetika gängige Praxis ist, beschäftigen wir uns mit einer neuen Injektionstechnik, die als Transversus-Abdominis-Plane-Block (oder TAP-Block) bezeichnet wird. Mit dieser Technik wird versucht, die Schmerznerven zum Bauch vor Beginn der Operation zu blockieren. Wir planen zu untersuchen, ob diese neue Technik die Schmerzen nach einer Schlüsselloch-Darmoperation verringert. Im Erfolgsfall könnte es eingesetzt werden, um die Genesung von Menschen nach einer Darmoperation weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erheblicher Teil der postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation geht von der vorderen Bauchdecke aus. Obwohl sich gezeigt hat, dass die laparoskopische Operation die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zur offenen Operation reduziert, besteht immer noch das Problem, dass Bauchschmerzen entstehen, insbesondere an der Probenentnahmestelle. Zu den häufig verwendeten Therapien zur Bekämpfung dieser Schmerzen gehören intravenöse, patientengesteuerte Analgesiepumpen (PCA) auf Opiatbasis, obwohl sich solche Medikamente nachteilig auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion auswirken können und zu einem erhöhten Risiko für postoperative Übelkeit und Übelkeit führen können Erbrechen (PONV). Die Folge dieser gastrointestinalen Komplikationen ist, dass die Vorteile einer laparoskopischen Operation mit verbesserten Genesungsprogrammen für Patienten nicht vollständig ausgeschöpft werden.
Zu den Vorteilen einer angemessenen postoperativen Analgesie gehören eine Verringerung der postoperativen Stressreaktion, eine Verringerung der postoperativen Morbidität und bei kolorektalen Eingriffen ein verbessertes Operationsergebnis. Zu den weiteren Vorteilen wirksamer regionaler Analgetikatechniken gehören eine geringere Schmerzintensität, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen von Analgetika (wie PONV) und ein verbesserter Patientenkomfort.
Die Innervation der vorderen Bauchwand erfolgt durch Nervenafferenzen von T6-L1, die in der neurovaskulären Ebene verlaufen, die zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis (TA) liegt. Die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) zielt darauf ab, diese Nerven mit einem Lokalanästhetikum zu blockieren, bevor sie die vordere Bauchdecke durchdringen. Es hat sich im Vergleich zu PCA mit Opiaten bereits als wirksam bei der Schmerzlinderung in den ersten 24 Stunden nach einer Laparotomie erwiesen und hat bei einer Reihe von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen, Potenzial gezeigt.
Die potenzielle Verbesserung dieser Technik wird gegen die zusätzlichen Risiken einer Injektion in die neurovaskuläre Ebene abgewogen. Es besteht theoretisch das Risiko eines erheblichen Flankenhämatoms infolge einer Verletzung der kleinen, mit den Nerven verlaufenden Gefäße. Darüber hinaus besteht ein geringes Risiko einer versehentlichen Peritonealpunktion, obwohl das Risiko einer späteren erheblichen Verletzung sehr gering ist und wahrscheinlich zum Zeitpunkt der anschließenden Laparoskopie erkannt wird. Obwohl es einen Fallbericht über eine Nadelpunktion der Leber aufgrund einer bisher unbekannten Hepatomegalie gibt, wurde die Verletzung bei einer Laparotomie entdeckt und die Folgen waren unbedeutend.
Experimentelle Methoden und Design Die Patienten würden randomisiert entweder 20 ml Lokalanästhetikum auf jeder Seite des Abdomens in der TA-Ebene erhalten oder keine zusätzliche Behandlung erhalten. Beide Gruppen erhielten am Ende des Eingriffs eine örtliche Betäubung der Wunden. Der TAP-Block würde nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation erfolgen. Der TAP-Block würde auf standardisierte Weise unter Ultraschallführung von zwei erfahrenen Anästhesisten mit beträchtlicher Erfahrung in dieser Technik durchgeführt. Zur Verblindung wird die Eintrittsstelle auf der Haut für einen TAP-Block mit einem Pflaster abgedeckt, unabhängig davon, ob ein Block angelegt wurde.
Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes Anästhetikum und ein standardmäßiges postoperatives Analgesieschema.
Patienten werden aus der Analyse ausgeschlossen, wenn keine kolorektale Resektion stattfindet oder die Operation in ein offenes Verfahren umgewandelt wird, die Datenerfassung erfolgt jedoch weiterhin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion im Queen's Medical Centre, Nottingham, unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen das Lokalanästhetikum
- Jeder Zustand, der zu einer Toleranz gegenüber Opiaten führen kann (z. B. chronischer Opioidkonsum)
- Unfähigkeit, eine PCA zu verwenden
- Patienten unter 45 kg, bei denen die Toxizität von Lokalanästhetika ein Problem darstellen kann
- Erwachsene sind nicht in der Lage, selbst zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TAP-Block
40 ml 0,25 % L-Bupivicain werden unter Ultraschallkontrolle in die Transversus abdominis plane (TAP) injiziert – 20 ml auf beiden Seiten des Bauches.
|
40 ml 0,25 % L-Bupivicain werden unter Ultraschallkontrolle in die Transversus abdominis plane (TAP) injiziert – 20 ml auf beiden Seiten des Bauches.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Es ist kein TAP-Block angegeben.
Die Pflege ist ansonsten identisch mit Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative intravenöse Morphinanwendung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Übelkeitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage
|
Tage
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Komplikationen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 09002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .