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Versuch eines TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

18. Januar 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Transversus Abdominis-Flugzeugblocks in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie.

Die Schlüssellochchirurgie bei Darmerkrankungen hat große Vorteile gebracht, da sie es den Patienten ermöglicht, sich schneller von der Operation zu erholen und so zu normalen Aktivitäten zurückzukehren. Obwohl die Schlüssellochoperation die Schmerzen nach einer Bauchoperation lindert, verursacht sie immer noch so viele Schmerzen, dass starke schmerzstillende Medikamente wie Morphin-ähnliche Medikamente erforderlich sind, die zwar gute Schmerzmittel sind, sich jedoch nachteilig auf die Wiederherstellung der Darmfunktion auswirken und zu Übelkeitsgefühlen führen können und Erbrechen und letztendlich die Genesung verzögern. Diese Nebenwirkungen können den potenziellen Nutzen der Schlüssellochchirurgie und unserer „Fast-Track“-Genesungsprogramme verringern.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer neuen Methode zur Schmerzkontrolle nach Schlüsselloch-Darmoperationen zu bewerten. Die Studie beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Bauchmuskeln, sobald der Patient betäubt ist. Obwohl die Verwendung von Lokalanästhetika gängige Praxis ist, beschäftigen wir uns mit einer neuen Injektionstechnik, die als Transversus-Abdominis-Plane-Block (oder TAP-Block) bezeichnet wird. Mit dieser Technik wird versucht, die Schmerznerven zum Bauch vor Beginn der Operation zu blockieren. Wir planen zu untersuchen, ob diese neue Technik die Schmerzen nach einer Schlüsselloch-Darmoperation verringert. Im Erfolgsfall könnte es eingesetzt werden, um die Genesung von Menschen nach einer Darmoperation weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Teil der postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation geht von der vorderen Bauchdecke aus. Obwohl sich gezeigt hat, dass die laparoskopische Operation die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zur offenen Operation reduziert, besteht immer noch das Problem, dass Bauchschmerzen entstehen, insbesondere an der Probenentnahmestelle. Zu den häufig verwendeten Therapien zur Bekämpfung dieser Schmerzen gehören intravenöse, patientengesteuerte Analgesiepumpen (PCA) auf Opiatbasis, obwohl sich solche Medikamente nachteilig auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion auswirken können und zu einem erhöhten Risiko für postoperative Übelkeit und Übelkeit führen können Erbrechen (PONV). Die Folge dieser gastrointestinalen Komplikationen ist, dass die Vorteile einer laparoskopischen Operation mit verbesserten Genesungsprogrammen für Patienten nicht vollständig ausgeschöpft werden.

Zu den Vorteilen einer angemessenen postoperativen Analgesie gehören eine Verringerung der postoperativen Stressreaktion, eine Verringerung der postoperativen Morbidität und bei kolorektalen Eingriffen ein verbessertes Operationsergebnis. Zu den weiteren Vorteilen wirksamer regionaler Analgetikatechniken gehören eine geringere Schmerzintensität, ein geringeres Auftreten von Nebenwirkungen von Analgetika (wie PONV) und ein verbesserter Patientenkomfort.

Die Innervation der vorderen Bauchwand erfolgt durch Nervenafferenzen von T6-L1, die in der neurovaskulären Ebene verlaufen, die zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis (TA) liegt. Die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade (TAP) zielt darauf ab, diese Nerven mit einem Lokalanästhetikum zu blockieren, bevor sie die vordere Bauchdecke durchdringen. Es hat sich im Vergleich zu PCA mit Opiaten bereits als wirksam bei der Schmerzlinderung in den ersten 24 Stunden nach einer Laparotomie erwiesen und hat bei einer Reihe von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen, Potenzial gezeigt.

Die potenzielle Verbesserung dieser Technik wird gegen die zusätzlichen Risiken einer Injektion in die neurovaskuläre Ebene abgewogen. Es besteht theoretisch das Risiko eines erheblichen Flankenhämatoms infolge einer Verletzung der kleinen, mit den Nerven verlaufenden Gefäße. Darüber hinaus besteht ein geringes Risiko einer versehentlichen Peritonealpunktion, obwohl das Risiko einer späteren erheblichen Verletzung sehr gering ist und wahrscheinlich zum Zeitpunkt der anschließenden Laparoskopie erkannt wird. Obwohl es einen Fallbericht über eine Nadelpunktion der Leber aufgrund einer bisher unbekannten Hepatomegalie gibt, wurde die Verletzung bei einer Laparotomie entdeckt und die Folgen waren unbedeutend.

Experimentelle Methoden und Design Die Patienten würden randomisiert entweder 20 ml Lokalanästhetikum auf jeder Seite des Abdomens in der TA-Ebene erhalten oder keine zusätzliche Behandlung erhalten. Beide Gruppen erhielten am Ende des Eingriffs eine örtliche Betäubung der Wunden. Der TAP-Block würde nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation erfolgen. Der TAP-Block würde auf standardisierte Weise unter Ultraschallführung von zwei erfahrenen Anästhesisten mit beträchtlicher Erfahrung in dieser Technik durchgeführt. Zur Verblindung wird die Eintrittsstelle auf der Haut für einen TAP-Block mit einem Pflaster abgedeckt, unabhängig davon, ob ein Block angelegt wurde.

Beide Gruppen erhalten ein standardisiertes Anästhetikum und ein standardmäßiges postoperatives Analgesieschema.

Patienten werden aus der Analyse ausgeschlossen, wenn keine kolorektale Resektion stattfindet oder die Operation in ein offenes Verfahren umgewandelt wird, die Datenerfassung erfolgt jedoch weiterhin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion im Queen's Medical Centre, Nottingham, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen das Lokalanästhetikum
  • Jeder Zustand, der zu einer Toleranz gegenüber Opiaten führen kann (z. B. chronischer Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, eine PCA zu verwenden
  • Patienten unter 45 kg, bei denen die Toxizität von Lokalanästhetika ein Problem darstellen kann
  • Erwachsene sind nicht in der Lage, selbst zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block
40 ml 0,25 % L-Bupivicain werden unter Ultraschallkontrolle in die Transversus abdominis plane (TAP) injiziert – 20 ml auf beiden Seiten des Bauches.
40 ml 0,25 % L-Bupivicain werden unter Ultraschallkontrolle in die Transversus abdominis plane (TAP) injiziert – 20 ml auf beiden Seiten des Bauches.
Andere Namen:
  • Chirocain
Kein Eingriff: Standardpflege
Es ist kein TAP-Block angegeben. Die Pflege ist ansonsten identisch mit Arm 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative intravenöse Morphinanwendung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Übelkeitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage
Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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