腹腔鏡下結腸直腸手術における腹横面(TAP)ブロックの試験
腹腔鏡下結腸直腸手術における腹横筋面ブロックの有効性に関する前向きランダム化比較試験。
腸疾患に対する鍵穴手術は大きな利点をもたらし、患者が手術からより早く回復して通常の活動に戻ることができるようになります。 鍵穴手術は腹部手術後の痛みを軽減しますが、モルヒネ様薬などの強力な鎮痛薬を必要とするほどの痛みがまだあります。モルヒネ様薬は鎮痛剤としては優れていますが、腸機能の回復に悪影響を及ぼし、吐き気を引き起こす可能性があります。そして嘔吐し、最終的には回復を遅らせます。 これらの副作用により、鍵穴手術や当社の「迅速な」回復プログラムから得られる潜在的な利点が減少する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、鍵穴腸手術後の新しい疼痛管理方法の有効性を評価することです。 この研究では、患者に麻酔をかけた後、腹筋に局所麻酔薬を注射します。 局所麻酔薬の使用は一般的ですが、私たちは腹横筋面(またはTAP)ブロックと呼ばれる局所麻酔薬を注射する新しい技術を検討しています。 この技術では、手術が始まる前に腹部への痛みの神経をブロックしようとします。 私たちは、この新しい技術が鍵穴腸手術後の痛みの量を軽減するかどうかを調査する予定です。 成功すれば、腸手術からの回復をさらに促進するために使用できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術後の術後疼痛のかなりの部分は、前腹壁から生じます。 腹腔鏡手術は開腹手術に比べて術後の痛みスコアが軽減されることが示されていますが、特に検体採取部位から生じる腹痛の問題が依然としてあります。 この痛みに対抗するために一般的に使用される療法には、静脈内アヘン剤ベースの患者管理鎮痛(PCA)ポンプが含まれますが、そのような薬剤は術後の腸機能の回復に悪影響を及ぼし、術後の吐き気や吐き気のリスク増加につながる可能性があります。嘔吐(PONV)。 これらの胃腸合併症の結果、強化された回復プログラムによる腹腔鏡手術の患者にとっての利点が完全には実現されません。
適切な術後鎮痛の利点としては、術後ストレス反応の軽減、術後の罹患率の減少、結腸直腸手術の場合は手術結果の改善などが挙げられます。 効果的な局所鎮痛技術のその他の利点としては、痛みの強さの軽減、鎮痛薬 (PONV など) による副作用の発生率の減少、患者の快適さの向上などが挙げられます。
前腹壁の神経支配は、内腹斜筋と腹横筋 (TA) の間にある神経血管面を走る T6-L1 からの求心性神経から来ています。 腹横筋面(TAP)ブロックは、これらの神経が前腹壁に突き刺さる前に、局所麻酔薬でこれらの神経をブロックすることを目的としています。 アヘン剤を使用した PCA と比較して、開腹術後の最初の 24 時間の痛みを軽減するのに効果的であることがすでに示されており、根治的前立腺切除術を受ける一連の患者において可能性があることが示されています。
この技術の潜在的な改善は、神経血管面への注射による追加リスクと比較して検討されます。 理論的には、神経が通っている小さな血管が損傷した結果、重大な脇腹血腫が発生するリスクがあります。 さらに、不注意による腹膜穿刺のリスクもわずかにありますが、その後に重大な損傷が生じるリスクは非常に小さいため、その後の腹腔鏡検査の際に発見される可能性が高くなります。 これまで知られていなかった肝腫大による肝臓への針穿刺の症例報告が 1 件ありますが、損傷は開腹術で発見され、結果は重要ではありませんでした。
実験方法と計画 患者は、TA 面で腹部の両側に 20ml の局所麻酔薬を投与する群と、追加の治療を受けない群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、処置の最後に傷に局所麻酔薬を投与されます。 TAPブロックは、麻酔導入後、手術の開始前に行われる。 TAP ブロックは、この技術に豊富な経験を持つ 2 人の経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイドを使用して標準化された方法で実行されます。 目隠しの目的のため、ブロックが施されているかどうかに関係なく、TAP ブロックの皮膚の侵入部位は絆創膏で覆われます。
標準化された麻酔薬と標準的な術後鎮痛療法が両方のグループに施されます。
結腸直腸切除が行われない場合、または手術が開腹手術に変更された場合、患者は分析から除外されますが、データは収集され続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノッティンガムのクイーンズ メディカル センターで待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術を受ける患者
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- アヘン剤に対する耐性を引き起こす可能性のあるあらゆる状態(例:オピオイドの慢性使用)
- PCA を使用できない
- 局所麻酔薬の毒性が問題となる可能性がある体重45kg未満の患者
- 自分で同意できない大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タップブロック
0.25% L-ブピビカイン 40ml を超音波ガイド下で腹横筋面 (TAP) に注入します (腹部の両側に 20ml)。
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0.25% L-ブピビカイン 40ml を超音波ガイド下で腹横筋面 (TAP) に注入します (腹部の両側に 20ml)。
他の名前:
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介入なし:標準治療
TAP ブロックは指定されていません。
その他の点では、ケアは腕 1 と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後24時間でのモルヒネの静脈内使用
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのスコア(視覚的なアナログスケール)
時間枠:24時間
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24時間
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吐き気スコア
時間枠:24時間
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24時間
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滞在日数
時間枠:日々
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日々
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術後の合併症
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Austin Acheson, MD FRCS、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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