- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830089
Prueba de bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía colorrectal laparoscópica
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia de un bloqueo del plano del transverso del abdomen en la cirugía colorrectal laparoscópica.
La cirugía mínimamente invasiva para la enfermedad intestinal ha traído grandes beneficios, permitiendo a los pacientes recuperarse más rápido de la cirugía y así regresar a sus actividades normales. Aunque la cirugía mínimamente invasiva reduce el dolor después de la cirugía abdominal, todavía causa suficiente dolor como para requerir analgésicos potentes como los medicamentos similares a la morfina que, aunque son buenos analgésicos, pueden tener un efecto perjudicial en la recuperación de la función intestinal, lo que provoca náuseas. y vómitos y, en última instancia, retrasando la recuperación. Estos efectos secundarios pueden reducir los beneficios potenciales de la cirugía mínimamente invasiva y nuestros programas de recuperación de "vía rápida".
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de un nuevo método de control del dolor después de la cirugía intestinal mínimamente invasiva. El estudio implica la inyección de anestésico local en los músculos abdominales una vez que el paciente está anestesiado. Aunque el uso de anestesia local es una práctica común, estamos analizando una nueva técnica para inyectarla llamada bloqueo del plano transverso del abdomen (o TAP, por sus siglas en inglés). Esta técnica intentará bloquear los nervios del dolor en el abdomen antes del comienzo de la operación. Planeamos investigar si esta nueva técnica reducirá la cantidad de dolor después de la cirugía intestinal mínimamente invasiva. Si tiene éxito, podría usarse para mejorar aún más la recuperación de las personas después de una cirugía intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un componente considerable del dolor postoperatorio después de una cirugía abdominal surge de la pared abdominal anterior. Aunque se ha demostrado que la cirugía laparoscópica reduce las puntuaciones de dolor posoperatorio en comparación con la cirugía abierta, todavía existe el problema del dolor abdominal que surge, en particular, del sitio de extracción de la muestra. Los regímenes comúnmente utilizados para contrarrestar este dolor incluyen bombas de analgesia controlada por el paciente (ACP) a base de opiáceos intravenosos, aunque dichos fármacos pueden tener un efecto perjudicial en la recuperación posoperatoria de la función intestinal y conducen a un mayor riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios. vómitos (NVPO). La consecuencia de estas complicaciones gastrointestinales es que los beneficios para los pacientes de la cirugía laparoscópica con programas de recuperación mejorados no se materializan por completo.
Los beneficios de una analgesia posoperatoria adecuada incluyen una reducción de la respuesta al estrés posoperatorio, una reducción de la morbilidad posoperatoria y, en la cirugía colorrectal, un mejor resultado quirúrgico. Otros beneficios de las técnicas analgésicas regionales efectivas incluyen la reducción de la intensidad del dolor, la disminución de la incidencia de los efectos secundarios de los analgésicos (como NVPO) y una mayor comodidad para el paciente.
La inervación de la pared abdominal anterior proviene de los nervios aferentes de T6-L1 que discurren en el plano neurovascular que se encuentra entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen (TA). El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) tiene como objetivo bloquear estos nervios con anestesia local antes de que atraviesen la pared abdominal anterior. Ya ha demostrado ser eficaz para reducir el dolor en las primeras 24 horas después de una laparotomía en comparación con la PCA con opiáceos y ha demostrado tener potencial en una serie de pacientes sometidos a prostatectomía radical.
La mejora potencial de esta técnica se sopesa frente a los riesgos añadidos de inyectar en el plano neurovascular. Existe un riesgo teórico de un hematoma significativo en el flanco como resultado de una lesión en los pequeños vasos que corren con los nervios. Además, existe el pequeño riesgo de punción peritoneal involuntaria, aunque el riesgo de cualquier lesión significativa posterior es muy pequeño y probablemente se detectaría en el momento de la laparoscopia subsiguiente. Aunque hay un informe de caso de una punción de aguja en el hígado debido a una hepatomegalia previamente desconocida, la lesión se detectó en la laparotomía y las consecuencias fueron insignificantes.
Métodos experimentales y diseño Los pacientes serían aleatorizados para recibir 20 ml de anestésico local en cada lado del abdomen en el plano TA o para no recibir ningún tratamiento adicional. Ambos grupos recibirían anestesia local en las heridas al final del procedimiento. El bloqueo TAP tendría lugar después de la inducción de la anestesia pero antes del comienzo de la cirugía. El bloqueo TAP se realizaría de forma estandarizada mediante guía ecográfica por dos anestesistas experimentados con gran experiencia en esta técnica. Para fines de cegamiento, el sitio de entrada en la piel para un bloque TAP se cubrirá con un apósito, independientemente de que se haya colocado un bloque.
A ambos grupos se les administrará un anestésico estandarizado y un régimen estándar de analgesia posoperatoria.
Los pacientes serán retirados del análisis si no se realiza una resección colorrectal o si la cirugía se convierte en un procedimiento abierto, aunque se seguirán recopilando datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva en el Queen's Medical Centre, Nottingham
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas al anestésico local.
- Cualquier condición que pueda causar tolerancia a los opiáceos (p. ej., uso crónico de opiáceos)
- Incapacidad para usar un PCA
- Pacientes de menos de 45 kg para quienes la toxicidad de los anestésicos locales puede convertirse en un problema
- Adultos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque de toque
Se inyectarán 40 ml de L-bupivicaína al 0,25 % en el plano del transverso del abdomen (TAP) bajo guía ecográfica, 20 ml a cada lado del abdomen.
|
Se inyectarán 40 ml de L-bupivicaína al 0,25 % en el plano del transverso del abdomen (TAP) bajo guía ecográfica, 20 ml a cada lado del abdomen.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Atención estándar
No se proporciona ningún bloque TAP.
Por lo demás, el cuidado es idéntico al del brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso postoperatorio de morfina intravenosa a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Días
|
Días
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Complicaciones Postoperatorias
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 09002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .