- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830089
Proef van een blok van het transversus abdominis-vlak (TAP) bij laparoscopische colorectale chirurgie
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een transversus abdominis-vlakblokkade bij laparoscopische colorectale chirurgie.
Kijkoperaties voor darmaandoeningen hebben grote voordelen opgeleverd, waardoor patiënten sneller kunnen herstellen van een operatie en zo hun normale activiteiten kunnen hervatten. Hoewel een kijkoperatie de pijn na een buikoperatie vermindert, veroorzaakt het nog steeds genoeg pijn om sterke pijnstillende medicijnen zoals morfine-achtige medicijnen nodig te hebben. en braken en uiteindelijk het herstel vertragen. Deze bijwerkingen kunnen de potentiële voordelen van kijkoperaties en onze "versnelde" herstelprogramma's verminderen.
Het doel van dit project is het beoordelen van de effectiviteit van een nieuwe methode van pijnbestrijding na een kijkoperatie. De studie omvat de injectie van plaatselijke verdoving in de buikspieren zodra de patiënt verdoofd is. Hoewel het gebruik van lokale verdoving gebruikelijk is, kijken we naar een nieuwe techniek om het te injecteren, een transversus abdominis plane (of TAP) blok. Deze techniek probeert de pijnzenuwen naar de buik te blokkeren voordat de operatie begint. We zijn van plan om te onderzoeken of deze nieuwe techniek de hoeveelheid pijn na een kijkoperatie kan verminderen. Als het succesvol is, kan het worden gebruikt om het herstel van mensen na een darmoperatie verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk deel van de postoperatieve pijn na een buikoperatie komt voort uit de voorste buikwand. Hoewel is aangetoond dat laparoscopische chirurgie postoperatieve pijnscores vermindert in vergelijking met open chirurgie, is er nog steeds het probleem van buikpijn die met name voortkomt uit de extractieplaats van het monster. Veelgebruikte regimes om deze pijn tegen te gaan, zijn onder meer intraveneuze opiaatgebaseerde, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -pompen, hoewel dergelijke medicijnen een nadelig effect kunnen hebben op het postoperatieve herstel van de darmfunctie en leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve misselijkheid en braken. braken (PONV). Het gevolg van deze gastro-intestinale complicaties is dat de voordelen voor patiënten van laparoscopische chirurgie met verbeterde herstelprogramma's niet volledig worden gerealiseerd.
De voordelen van adequate postoperatieve analgesie zijn onder meer een vermindering van de postoperatieve stressrespons, vermindering van postoperatieve morbiditeit en bij colorectale chirurgie, een verbeterd chirurgisch resultaat. Andere voordelen van effectieve regionale analgetische technieken zijn onder meer verminderde pijnintensiteit, verminderde incidentie van bijwerkingen van analgetica (zoals PONV) en verbeterd comfort voor de patiënt.
De innervatie van de voorste buikwand is afkomstig van zenuwafferenten van T6-L1 die in het neurovasculaire vlak lopen dat wordt gevonden tussen interne schuine en transversus abdominis (TA). Het blok van het transversus abdominis-vlak (TAP) heeft tot doel deze zenuwen met plaatselijke verdoving te blokkeren voordat ze de voorste buikwand doorboren. Het is al effectief gebleken bij het verminderen van pijn in de eerste 24 uur na een laparotomie in vergelijking met PCA met opiaten en het heeft potentieel aangetoond bij een reeks patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.
De mogelijke verbetering van deze techniek wordt afgewogen tegen de extra risico's van injectie in het neurovasculaire vlak. Er is een theoretisch risico op een significant flankhematoom als gevolg van letsel aan de kleine vaten die met de zenuwen lopen. Bovendien is er het kleine risico van onbedoelde peritoneale punctie, hoewel het risico van enig later significant letsel zeer klein is en waarschijnlijk zal worden ontdekt op het moment van de volgende laparoscopie. Hoewel er één casusrapport is van een naaldpunctie in de lever als gevolg van voorheen onbekende hepatomegalie, werd de verwonding ontdekt bij laparotomie en waren de gevolgen onbeduidend.
Experimentele methoden en ontwerp Patiënten zouden worden gerandomiseerd om ofwel 20 ml lokaal anestheticum te krijgen aan elke kant van de buik in het TA-vlak of om geen aanvullende behandeling te krijgen. Beide groepen zouden aan het einde van de procedure plaatselijke verdoving in de wonden krijgen. Het TAP-blok zou plaatsvinden na inductie van anesthesie maar vóór aanvang van de operatie. Het TAP-blok zou op gestandaardiseerde wijze worden uitgevoerd onder echogeleiding door twee ervaren anesthesisten met veel ervaring in deze techniek. Voor blinderingsdoeleinden wordt de plaats van binnenkomst op de huid voor een TAP-blok bedekt met een pleister, ongeacht of er een blok is gegeven.
Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd anestheticum en een standaard postoperatief analgesieregime.
Patiënten worden teruggetrokken uit de analyse als er geen colorectale resectie plaatsvindt of de operatie wordt omgezet in een open procedure, hoewel er nog steeds gegevens worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische colorectale resectie ondergaan in het Queen's Medical Centre, Nottingham
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor de plaatselijke verdoving
- Elke aandoening die tolerantie voor opiaten kan veroorzaken (bijv. Chronisch gebruik van opioïden)
- Onvermogen om een PCA te gebruiken
- Patiënten van minder dan 45 kg voor wie lokale anesthesietoxiciteit een probleem kan worden
- Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blok
40 ml 0,25% L-bupivicaïne wordt onder echogeleide in het transversus abdominis-vlak (TAP) geïnjecteerd - 20 ml aan weerszijden van de buik.
|
40 ml 0,25% L-bupivicaïne wordt onder echogeleide in het transversus abdominis-vlak (TAP) geïnjecteerd - 20 ml aan weerszijden van de buik.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Er wordt geen TAP-blok gegeven.
Zorg is verder identiek aan arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief intraveneus morfinegebruik na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Misselijkheid scoren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dagen
|
Dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve complicaties
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 09002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .