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Avaliação do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) em cirurgia colorretal laparoscópica

18 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo controlado randomizado prospectivo da eficácia de um bloqueio do plano transverso do abdome em cirurgia colorretal laparoscópica.

A cirurgia guiada para doenças intestinais trouxe grandes benefícios, permitindo que os pacientes se recuperassem mais rapidamente da cirurgia e retornassem às atividades normais. Embora a cirurgia guiada reduza a dor após a cirurgia abdominal, ela ainda causa dor suficiente para exigir medicamentos analgésicos fortes, como drogas semelhantes à morfina que, embora sejam bons analgésicos, podem ter um efeito prejudicial na recuperação da função intestinal, levando a náuseas e vômitos e, finalmente, atrasando a recuperação. Esses efeitos colaterais podem reduzir os benefícios potenciais da cirurgia de buraco da fechadura e nossos programas de recuperação "rápida".

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um novo método de controle da dor após cirurgia intestinal. O estudo envolve a injeção de anestésico local nos músculos abdominais uma vez que o paciente é anestesiado. Embora o uso de anestésico local seja uma prática comum, estamos analisando uma nova técnica de injeção chamada bloqueio do plano transverso do abdome (ou TAP). Esta técnica tentará bloquear os nervos da dor no abdômen antes do início da operação. Planejamos investigar se essa nova técnica reduzirá a quantidade de dor após a cirurgia intestinal. Se bem-sucedido, pode ser usado para melhorar ainda mais a recuperação das pessoas da cirurgia intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um componente considerável da dor pós-operatória após cirurgia abdominal surge da parede abdominal anterior. Embora a cirurgia laparoscópica tenha demonstrado reduzir os escores de dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta, ainda existe o problema da dor abdominal decorrente, em particular, do local de extração da amostra. Os regimes comumente usados ​​para combater essa dor incluem bombas intravenosas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) à base de opiáceos, embora essas drogas possam ter um efeito prejudicial na recuperação pós-operatória da função intestinal e levem a um risco aumentado de náuseas pós-operatórias e vómitos (NVPO). A consequência dessas complicações gastrointestinais é que os benefícios para os pacientes da cirurgia laparoscópica com programas de recuperação aprimorados não são totalmente percebidos.

Os benefícios da analgesia pós-operatória adequada incluem uma redução na resposta ao estresse pós-operatório, redução da morbidade pós-operatória e, em cirurgia colorretal, melhor resultado cirúrgico. Outros benefícios de técnicas analgésicas regionais eficazes incluem redução da intensidade da dor, diminuição da incidência de efeitos colaterais de analgésicos (como NVPO) e maior conforto do paciente.

A inervação da parede abdominal anterior vem de aferentes nervosos de T6-L1 que correm no plano neurovascular que se encontra entre o oblíquo interno e o transverso abdominal (TA). O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) visa bloquear esses nervos com anestésico local antes que eles perfurem a parede abdominal anterior. Já se mostrou eficaz na redução da dor nas primeiras 24 horas após uma laparotomia quando comparado ao PCA com opiáceos e demonstrou ter potencial em uma série de pacientes submetidos à prostatectomia radical.

A melhoria potencial desta técnica é ponderada contra os riscos adicionais de injetar no plano neurovascular. Existe um risco teórico de um hematoma de flanco significativo como resultado de lesão nos pequenos vasos que correm com os nervos. Além disso, existe o pequeno risco de punção peritoneal inadvertida, embora o risco de qualquer lesão significativa subsequente seja muito pequeno e provavelmente seria detectado no momento da laparoscopia subsequente. Embora haja um relato de caso de punção hepática por agulha devido a hepatomegalia previamente desconhecida, a lesão foi detectada na laparotomia e as consequências foram insignificantes.

Métodos Experimentais e Projeto Os pacientes seriam randomizados para receber 20mls de anestésico local em cada lado do abdome no plano TA ou para não receber nenhum tratamento adicional. Ambos os grupos receberam anestesia local nas feridas ao final do procedimento. O bloqueio TAP ocorreria após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia. O bloqueio TAP seria realizado de maneira padronizada, guiado por ultrassom, por dois anestesistas experientes com considerável experiência nessa técnica. Para fins de ocultação, o local de entrada na pele para um bloqueio TAP será coberto com um emplastro, independentemente de ter sido aplicado um bloqueio.

Um anestésico padronizado e um regime de analgesia pós-operatória padrão serão administrados a ambos os grupos.

Os pacientes serão retirados da análise se uma ressecção colorretal não ocorrer ou a cirurgia for convertida em um procedimento aberto, embora os dados continuem sendo coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica eletiva no Queen's Medical Centre, Nottingham

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas ao anestésico local
  • Qualquer condição que possa causar tolerância aos opiáceos (por exemplo, uso crônico de opiáceos)
  • Incapacidade de usar um PCA
  • Pacientes com menos de 45kgs para os quais a toxicidade do anestésico local pode se tornar um problema
  • Adultos incapazes de consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco TAP
40mls de L-bupivicaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdome (TAP) sob orientação de ultrassom - 20mls em cada lado do abdômen.
40mls de L-bupivicaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdome (TAP) sob orientação de ultrassom - 20mls em cada lado do abdômen.
Outros nomes:
  • Chirocaine
Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhum bloco TAP é fornecido. O cuidado é idêntico ao braço 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de morfina intravenosa no pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor (escala visual analógica)
Prazo: 24 horas
24 horas
Pontuação de náusea
Prazo: 24 horas
24 horas
Duração da estadia
Prazo: Dias
Dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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