- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00830089
Avaliação do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) em cirurgia colorretal laparoscópica
Um estudo controlado randomizado prospectivo da eficácia de um bloqueio do plano transverso do abdome em cirurgia colorretal laparoscópica.
A cirurgia guiada para doenças intestinais trouxe grandes benefícios, permitindo que os pacientes se recuperassem mais rapidamente da cirurgia e retornassem às atividades normais. Embora a cirurgia guiada reduza a dor após a cirurgia abdominal, ela ainda causa dor suficiente para exigir medicamentos analgésicos fortes, como drogas semelhantes à morfina que, embora sejam bons analgésicos, podem ter um efeito prejudicial na recuperação da função intestinal, levando a náuseas e vômitos e, finalmente, atrasando a recuperação. Esses efeitos colaterais podem reduzir os benefícios potenciais da cirurgia de buraco da fechadura e nossos programas de recuperação "rápida".
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de um novo método de controle da dor após cirurgia intestinal. O estudo envolve a injeção de anestésico local nos músculos abdominais uma vez que o paciente é anestesiado. Embora o uso de anestésico local seja uma prática comum, estamos analisando uma nova técnica de injeção chamada bloqueio do plano transverso do abdome (ou TAP). Esta técnica tentará bloquear os nervos da dor no abdômen antes do início da operação. Planejamos investigar se essa nova técnica reduzirá a quantidade de dor após a cirurgia intestinal. Se bem-sucedido, pode ser usado para melhorar ainda mais a recuperação das pessoas da cirurgia intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um componente considerável da dor pós-operatória após cirurgia abdominal surge da parede abdominal anterior. Embora a cirurgia laparoscópica tenha demonstrado reduzir os escores de dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta, ainda existe o problema da dor abdominal decorrente, em particular, do local de extração da amostra. Os regimes comumente usados para combater essa dor incluem bombas intravenosas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) à base de opiáceos, embora essas drogas possam ter um efeito prejudicial na recuperação pós-operatória da função intestinal e levem a um risco aumentado de náuseas pós-operatórias e vómitos (NVPO). A consequência dessas complicações gastrointestinais é que os benefícios para os pacientes da cirurgia laparoscópica com programas de recuperação aprimorados não são totalmente percebidos.
Os benefícios da analgesia pós-operatória adequada incluem uma redução na resposta ao estresse pós-operatório, redução da morbidade pós-operatória e, em cirurgia colorretal, melhor resultado cirúrgico. Outros benefícios de técnicas analgésicas regionais eficazes incluem redução da intensidade da dor, diminuição da incidência de efeitos colaterais de analgésicos (como NVPO) e maior conforto do paciente.
A inervação da parede abdominal anterior vem de aferentes nervosos de T6-L1 que correm no plano neurovascular que se encontra entre o oblíquo interno e o transverso abdominal (TA). O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) visa bloquear esses nervos com anestésico local antes que eles perfurem a parede abdominal anterior. Já se mostrou eficaz na redução da dor nas primeiras 24 horas após uma laparotomia quando comparado ao PCA com opiáceos e demonstrou ter potencial em uma série de pacientes submetidos à prostatectomia radical.
A melhoria potencial desta técnica é ponderada contra os riscos adicionais de injetar no plano neurovascular. Existe um risco teórico de um hematoma de flanco significativo como resultado de lesão nos pequenos vasos que correm com os nervos. Além disso, existe o pequeno risco de punção peritoneal inadvertida, embora o risco de qualquer lesão significativa subsequente seja muito pequeno e provavelmente seria detectado no momento da laparoscopia subsequente. Embora haja um relato de caso de punção hepática por agulha devido a hepatomegalia previamente desconhecida, a lesão foi detectada na laparotomia e as consequências foram insignificantes.
Métodos Experimentais e Projeto Os pacientes seriam randomizados para receber 20mls de anestésico local em cada lado do abdome no plano TA ou para não receber nenhum tratamento adicional. Ambos os grupos receberam anestesia local nas feridas ao final do procedimento. O bloqueio TAP ocorreria após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia. O bloqueio TAP seria realizado de maneira padronizada, guiado por ultrassom, por dois anestesistas experientes com considerável experiência nessa técnica. Para fins de ocultação, o local de entrada na pele para um bloqueio TAP será coberto com um emplastro, independentemente de ter sido aplicado um bloqueio.
Um anestésico padronizado e um regime de analgesia pós-operatória padrão serão administrados a ambos os grupos.
Os pacientes serão retirados da análise se uma ressecção colorretal não ocorrer ou a cirurgia for convertida em um procedimento aberto, embora os dados continuem sendo coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica eletiva no Queen's Medical Centre, Nottingham
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas ao anestésico local
- Qualquer condição que possa causar tolerância aos opiáceos (por exemplo, uso crônico de opiáceos)
- Incapacidade de usar um PCA
- Pacientes com menos de 45kgs para os quais a toxicidade do anestésico local pode se tornar um problema
- Adultos incapazes de consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco TAP
40mls de L-bupivicaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdome (TAP) sob orientação de ultrassom - 20mls em cada lado do abdômen.
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40mls de L-bupivicaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdome (TAP) sob orientação de ultrassom - 20mls em cada lado do abdômen.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhum bloco TAP é fornecido.
O cuidado é idêntico ao braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de morfina intravenosa no pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de dor (escala visual analógica)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação de náusea
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Duração da estadia
Prazo: Dias
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Dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Complicações pós-operatórias
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 09002
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