- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00830089
Forsøg med en Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i laparoskopisk kolorektal kirurgi
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en transversus abdominis plan blok i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Nøglehulskirurgi for tarmsygdom har medført store fordele, hvilket gør det muligt for patienterne at komme sig hurtigere fra operationen og dermed vende tilbage til normale aktiviteter. Selvom nøglehulskirurgi reducerer smerter efter mavekirurgi, forårsager den stadig nok smerte til at kræve stærke smertestillende medicin såsom morfinlignende lægemidler, som, selvom de er gode smertestillende, kan have en skadelig effekt på genopretningen af tarmfunktionen, hvilket fører til en følelse af kvalme og opkastning og i sidste ende forsinke helbredelse. Disse bivirkninger kan reducere de potentielle fordele ved nøglehulskirurgi og vores "fast-track" genopretningsprogrammer.
Formålet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af en ny metode til smertekontrol efter nøglehuls-tarmkirurgi. Undersøgelsen involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i mavemusklerne, når patienten er bedøvet. Selvom brug af lokalbedøvelse er almindelig praksis, ser vi på en ny teknik til at indsprøjte det kaldet en transversus abdominis plan (eller TAP) blok. Denne teknik vil forsøge at blokere smertenerverne til maven før operationen begynder. Vi planlægger at undersøge, om denne nye teknik vil reducere mængden af smerte efter nøglehuls-tarmkirurgi. Hvis det lykkes, kan det bruges til yderligere at forbedre folks restitution fra tarmkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af postoperativ smerte efter abdominal kirurgi opstår fra den forreste abdominalvæg. Selvom laparoskopisk kirurgi har vist sig at reducere postoperativ smertescore sammenlignet med åben kirurgi, er der stadig problemet med mavesmerter, der især opstår fra prøveudtagningsstedet. Almindeligt anvendte regimer til at modvirke denne smerte omfatter intravenøse opiat-baserede patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper, selvom sådanne lægemidler kan have en skadelig effekt på den postoperative genopretning af tarmfunktionen og fører til en øget risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Konsekvensen af disse gastrointestinale komplikationer er, at fordelene for patienterne ved laparoskopisk kirurgi med forbedrede genopretningsprogrammer ikke er fuldt ud realiseret.
Fordelene ved adækvat postoperativ analgesi omfatter en reduktion i den postoperative stressreaktion, reduktion i postoperativ morbiditet og i kolorektal kirurgi forbedret kirurgisk resultat. Andre fordele ved effektive regionale analgetiske teknikker omfatter reduceret smerteintensitet, mindsket forekomst af bivirkninger fra analgetika (såsom PONV) og forbedret patientkomfort.
Innerveringen af den forreste abdominalvæg kommer fra nerveafferenter fra T6-L1, der løber i det neurovaskulære plan, som findes mellem indre skrå og transversus abdominis (TA). Blokken transversus abdominis plane (TAP) har til formål at blokere disse nerver med lokalbedøvelse, før de gennemborer den forreste abdominalvæg. Det har allerede vist sig at være effektivt til at reducere smerte i de første 24 timer efter en laparotomi sammenlignet med PCA med opiater og vist at have potentiale i en række patienter, der gennemgår radikal prostatektomi.
Den potentielle forbedring af denne teknik afvejes mod de ekstra risici ved at indsprøjte i det neurovaskulære plan. Der er teoretisk risiko for et betydeligt flankehæmatom som følge af skade på de små kar, der løber med nerverne. Derudover er der den lille risiko for utilsigtet peritonealpunktur, selvom risikoen for enhver efterfølgende betydelig skade er meget lille og sandsynligvis vil blive opdaget på tidspunktet for efterfølgende laparoskopi. Selvom der er én caserapport om nålestik i leveren på grund af hidtil ukendt hepatomegali, blev skaden opdaget ved laparotomi, og konsekvenserne var ubetydelige.
Eksperimentelle metoder og design Patienter ville blive randomiseret til at modtage enten 20 ml lokalbedøvelse på hver side af abdomen i TA-planet eller til ikke at modtage yderligere behandling. Begge grupper ville modtage lokalbedøvelse i sårene ved afslutningen af proceduren. TAP-blokeringen ville finde sted efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen. TAP-blokken vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af ultralydsvejledning af to erfarne anæstesilæger med betydelig erfaring i denne teknik. Til blændende formål vil indgangsstedet på huden for en TAP-blok være dækket med et plaster, uanset om der er givet en blok.
Et standardiseret bedøvelsesmiddel og et standard postoperativt analgesiregime vil blive givet til begge grupper.
Patienter vil blive trukket tilbage fra analyse, hvis en kolorektal resektion ikke finder sted, eller operationen konverteres til en åben procedure, selvom data fortsat vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion på Queen's Medical Center, Nottingham
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for lokalbedøvelsen
- Enhver tilstand, der kan forårsage tolerance over for opiater (f.eks. kronisk opioidbrug)
- Manglende evne til at bruge en PCA
- Patienter under 45 kg, for hvem toksicitet i lokalbedøvelse kan blive et problem
- Voksne er ikke i stand til selv at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAP blok
40 ml 0,25% L-bupivicain vil blive injiceret i transversus abdominis-planet (TAP) under ultralydsvejledning - 20 ml på hver side af maven.
|
40 ml 0,25% L-bupivicain vil blive injiceret i transversus abdominis-planet (TAP) under ultralydsvejledning - 20 ml på hver side af maven.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Der er ikke givet nogen TAP-blok.
Pleje er ellers identisk med arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ intravenøs morfinanvendelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kvalme score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dage
|
Dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Austin Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Smerter, postoperativ
- Postoperative komplikationer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 09002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .