COSOPT(Timolol/Dorzolamide 병용) 정상안압 녹내장 연구(MK0507A-161)(종료)
정상 안압 녹내장 환자의 초기 치료로서 티몰롤과 도르졸라마이드(COSOPT) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 진단 후 연구 참여 전 6주 이내에 녹내장 약물 치료를 받지 않은 환자
- 전방각경검사에 근거한 원발성 개방각 녹내장 환자
- 시신경유두 부항을 동반하고 망막신경섬유층결손에 해당하는 시야결손의 재발견으로 진단된 정상안압녹내장 환자.
- Goldmann 압평 안압계(오전 9시에서 오후 5시 사이에 2시간마다)를 사용하여 측정한 주간 IOP가 22mmHg 미만인 피험자
제외 기준:
- 원발성 개방각 녹내장이 아닌 다른 유형의 녹내장 환자
- 연구 참여 전 6주 이내에 다른 녹내장 약물 치료를 받은 환자
- 만성 안구 염증 또는 재발성 안구 염증의 병력이 있는 환자
- 콘택트렌즈를 사용하는 환자
- 티몰롤 또는 도르졸라마이드에 알레르기가 있는 환자
다음 COSOPT(티몰롤/도르졸라마이드 조합) 금기 사항이 있는 환자:
- 반응성 기도 질환
- 부비동 서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 명백한 심부전, 심인성 쇼크
- 심한 신장 장애
- 연구 참여 전 6개월 이내에 중대한 안구 외상 또는 안내 수술 또는 연구 참여 전 3개월 이내에 안내 레이저 수술의 병력이 있는 환자
- 각막 질환의 병력이 있는 환자
- 연구 참여 전 12개월 이내 스테로이드를 사용 중이거나 2주 이상 약물을 사용한 자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤/도르졸아미드
Timolol/Dorzolamide, 1일 2회 1방울, 12주 동안
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Timolol/Dorzolamide, 1일 2회 1방울, 12주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 IOP와 비교하여 12주차에 연구 약물 투여 2시간 후 측정된 최고 안내압(IOP)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12주
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정상 안압 녹내장 치료의 치료 목표는 시신경 또는 시력 손상의 진행을 방지하기 위해 IOP를 낮추는 것입니다. 이 시험에서 IOP는 연구 전반에 걸쳐 동일한 안압계로 측정되었습니다. 기준선에서 감소된 IOP는 개선으로 간주됩니다. 양안에서 안압을 측정하였으며 피험자는 안압이 높은 안구를 사용하였다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 IOP와 비교하여 12주차에 연구 약물 투여 직전에 측정된 최저 IOP의 평균 변화.
기간: 기준선 및 12주
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정상 안압 녹내장 치료의 치료 목표는 시신경 또는 시력 손상의 진행을 방지하기 위해 IOP를 낮추는 것입니다. 이 시험에서 IOP는 연구 전반에 걸쳐 동일한 안압계로 측정되었습니다. 기준선에서 감소된 IOP는 개선으로 간주됩니다. 양안에서 안압을 측정하였으며 피험자는 안압이 높은 안구를 사용하였다. |
기준선 및 12주
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기준 IOP와 비교하여 12주차에 연구 약물 투여 8시간 후 IOP의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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정상 안압 녹내장 치료의 치료 목표는 시신경 또는 시력 손상의 진행을 방지하기 위해 IOP를 낮추는 것입니다. 이 시험에서 IOP는 연구 전반에 걸쳐 동일한 안압계로 측정되었습니다. 기준선에서 감소된 IOP는 개선으로 간주됩니다. 양안에서 안압을 측정하였으며 피험자는 안압이 높은 안구를 사용하였다. |
기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 IOP
기간: 기준선
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기준선 IOP는 치료 기간 첫날 오전 ~9시에 측정되었습니다. 양안에서 안압을 측정하였으며 피험자는 안압이 높은 안구를 사용하였다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0507A-161
- 2009_524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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