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COSOPT (Timolol/Dorzolamid-Kombination) Studie zum Normaldruckglaukom (MK0507A-161) (ABGESCHLOSSEN)

31. August 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Timolol und Dorzolamid (COSOPT) als Erstbehandlung für Patienten mit Normaldruckglaukom

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der 12-wöchigen Behandlung mit Timolol/Dorzolamid-Kombinationsaugentropfen (COSOPT) auf die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme nicht mit einem Glaukommedikament behandelt wurden
  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom basierend auf Gonioskopie
  • Patienten mit Normaldruckglaukom, bei denen die Diagnose auf der Grundlage einer begleitenden Papille und des erneuten Auftretens eines Gesichtsfelddefekts gestellt wurde, der einem Defekt der Nervenfaserschicht der Netzhaut entspricht.
  • Probanden mit einem täglichen Augeninnendruck von < 22 mm Hg, gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer (alle zwei Stunden zwischen 9 und 17 Uhr)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Art von Glaukom, aber primärem Offenwinkelglaukom
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme mit anderen Glaukommedikamenten behandelt wurden
  • Patienten mit chronischen Augenentzündungen oder wiederkehrenden Augenentzündungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Kontaktlinsen verwenden
  • Patienten, die gegen Timolol oder Dorzolamid allergisch sind
  • Patienten mit einer der folgenden COSOPT-Kontraindikationen (Timolol/Dorzolamid-Kombination) in der Vorgeschichte:

    • Reaktive Atemwegserkrankungen
    • Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, offensichtliche Herzinsuffizienz, kardiogener Schock
    • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines erheblichen Augentraumas oder einer intraokularen Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie oder einer intraokularen Laseroperation innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit einer Hornhauterkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die Steroide verwenden oder das Medikament innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie länger als 2 Wochen eingenommen haben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol/Dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 Tropfen, zweimal täglich, für 12 Wochen
Timolol/Dorzolamid, 1 Tropfen, zweimal täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des maximalen Augeninnendrucks (IOD), gemessen zwei Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangs-IOD.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung.

Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet.

Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Tal-IOD, gemessen unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangs-IOD.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung.

Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet.

Ausgangswert und 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung.

Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet.

Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Grundlinie

Der Ausgangs-IOD wurde um ca. 9 Uhr morgens am ersten Tag der Behandlungsperiode gemessen.

Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Timolol/Dorzolamid-Kombination

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