- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832377
COSOPT (Timolol/Dorzolamid-Kombination) Studie zum Normaldruckglaukom (MK0507A-161) (ABGESCHLOSSEN)
Prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Timolol und Dorzolamid (COSOPT) als Erstbehandlung für Patienten mit Normaldruckglaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme nicht mit einem Glaukommedikament behandelt wurden
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom basierend auf Gonioskopie
- Patienten mit Normaldruckglaukom, bei denen die Diagnose auf der Grundlage einer begleitenden Papille und des erneuten Auftretens eines Gesichtsfelddefekts gestellt wurde, der einem Defekt der Nervenfaserschicht der Netzhaut entspricht.
- Probanden mit einem täglichen Augeninnendruck von < 22 mm Hg, gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer (alle zwei Stunden zwischen 9 und 17 Uhr)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Art von Glaukom, aber primärem Offenwinkelglaukom
- Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme mit anderen Glaukommedikamenten behandelt wurden
- Patienten mit chronischen Augenentzündungen oder wiederkehrenden Augenentzündungen in der Vorgeschichte
- Patienten, die Kontaktlinsen verwenden
- Patienten, die gegen Timolol oder Dorzolamid allergisch sind
Patienten mit einer der folgenden COSOPT-Kontraindikationen (Timolol/Dorzolamid-Kombination) in der Vorgeschichte:
- Reaktive Atemwegserkrankungen
- Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, offensichtliche Herzinsuffizienz, kardiogener Schock
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines erheblichen Augentraumas oder einer intraokularen Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie oder einer intraokularen Laseroperation innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
- Patienten mit einer Hornhauterkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten, die Steroide verwenden oder das Medikament innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie länger als 2 Wochen eingenommen haben
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Timolol/Dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 Tropfen, zweimal täglich, für 12 Wochen
|
Timolol/Dorzolamid, 1 Tropfen, zweimal täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des maximalen Augeninnendrucks (IOD), gemessen zwei Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangs-IOD.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung. Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet. |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Tal-IOD, gemessen unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangs-IOD.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung. Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet. |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Das therapeutische Ziel der Behandlung des Normaldruckglaukoms besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um das Fortschreiten einer Schädigung der Sehnerven oder des Sehvermögens zu verhindern. In diesem Versuch wurde der Augeninnendruck während der gesamten Studie mit demselben Tonometer gemessen. Ein verringerter Augeninnendruck gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung. Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet. |
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Ausgangs-IOD wurde um ca. 9 Uhr morgens am ersten Tag der Behandlungsperiode gemessen. Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen gemessen und das Auge mit dem höheren Augeninnendruck wurde für den Teilnehmer verwendet. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Sehnervenerkrankungen
- Glaukom
- Niederspannungsglaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0507A-161
- 2009_524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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