Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COSOPT (Timolol/Dorzolamide Combinatie) Onderzoek naar normale spanningsglaucoom (MK0507A-161)(VOLLEDIG)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospectieve, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van timolol en dorzolamide (COSOPT) als initiële behandeling voor patiënten met normale spanningsglaucoom te evalueren

Een studie om het effect te evalueren van de 12 weken durende behandeling met timolol/dorzolamide combinatie-oogdruppels (COSOPT) op de verlaging van de intraoculaire druk (IOD) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet zijn behandeld met een glaucoommedicatie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek na diagnose van primair openkamerhoekglaucoom
  • Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom op basis van gonioscopie
  • Patiënten met glaucoom met normale spanning, gediagnosticeerd op basis van begeleidende cupping van de optische schijf en terugkeer van een gezichtsvelddefect dat overeenkomt met een defect in de retinale zenuwvezellaag.
  • Proefpersonen met < 22 mm Hg dagelijkse IOP gemeten met Goldmann applanatietonometer (elke twee uur tussen 9.00 en 17.00 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander type glaucoom maar primair openkamerhoekglaucoom
  • Patiënten behandeld met andere glaucoommedicatie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische oogontsteking of terugkerende oogontsteking
  • Patiënten die contactlenzen gebruiken
  • Patiënten die allergisch zijn voor timolol of dorzolamide

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende contra-indicaties voor COSOPT (timolol/dorzolamide):

    • Reactieve luchtwegaandoeningen
    • Sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, openlijk hartfalen, cardiogene shock
    • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significant oculair trauma of intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek, of intraoculaire laserchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hoornvliesaandoening
  • Patiënten die steroïden gebruiken of het medicijn langer dan 2 weken hebben gebruikt binnen 12 maanden voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Timolol/Dorzolamide
Timolol/Dorzolamide, 1 druppel, tweemaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: combinatie van timolol/dorzolamide
Timolol/Dorzolamide, 1 druppel, tweemaal daags, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cosopt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de piek intraoculaire druk (IOP) gemeten twee uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12 in vergelijking met baseline IOP.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het therapeutische doel van de behandeling van normaal spanningsglaucoom omvat het verlagen van de IOP om progressie van schade aan de oogzenuwen of het gezichtsvermogen te voorkomen. In deze proef werd de IOP gedurende het hele onderzoek met dezelfde tonometer gemeten. Een verlaagde IOP ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een verbetering beschouwd.

IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met de hogere IOP werd gebruikt voor de deelnemer.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in dal-IOD gemeten vlak voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12 vergeleken met baseline-IOD.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het therapeutische doel van de behandeling van normaal spanningsglaucoom omvat het verlagen van de IOP om progressie van schade aan de oogzenuwen of het gezichtsvermogen te voorkomen. In deze proef werd de IOP gedurende het hele onderzoek met dezelfde tonometer gemeten. Een verlaagde IOP ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een verbetering beschouwd.

IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met de hogere IOP werd gebruikt voor de deelnemer.
Basislijn en 12 weken
Gemiddelde verandering in IOP 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 12 in vergelijking met basislijn-IOD
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het therapeutische doel van de behandeling van normaal spanningsglaucoom omvat het verlagen van de IOP om progressie van schade aan de oogzenuwen of het gezichtsvermogen te voorkomen. In deze proef werd de IOP gedurende het hele onderzoek met dezelfde tonometer gemeten. Een verlaagde IOP ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een verbetering beschouwd.

IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met de hogere IOP werd gebruikt voor de deelnemer.
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn IOP
Tijdsspanne: Basislijn

Baseline IOP werd gemeten om ~9 uur 's morgens op de eerste dag van de behandelingsperiode.

IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met de hogere IOP werd gebruikt voor de deelnemer.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0507A-161
  • 2009_524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren