Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSOPT (Timolol/Dorzolamid Kombination) Normal Tension Glaukom-undersøgelse (MK0507A-161)(AFFYLDIGT)

31. august 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombinationsterapi med Timolol og Dorzolamid (COSOPT) som indledende behandling for patienter med normal spændingsglaukom

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​12-ugers behandling med timolol/dorzolamid kombination øjendråber (COSOPT) på fald i intraokulært tryk (IOP) 2 timer efter indgivelsen af ​​studiets lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med glaukommedicin inden for 6 uger før studiedeltagelse efter diagnose med primær åbenvinklet glaukom
  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom baseret på gonioskopi
  • Patienter med normal spændingsglaukom diagnosticeret på baggrund af ledsagende optisk disc cupping og gensyn af synsfeltdefekt svarende til retinal nervefiberlagsdefekt.
  • Forsøgspersoner med < 22 mm Hg daglig IOP målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometer (hver anden time mellem kl. 9.00 og 17.00)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden type glaukom, men primært åbenvinklet glaukom
  • Patienter behandlet med anden glaukommedicin inden for 6 uger før undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med en historie med kronisk øjenbetændelse eller tilbagevendende øjenbetændelse
  • Patienter, der bruger kontaktlinser
  • Patienter, der er allergiske over for timolol eller dorzolamid

  • Patienter med en historie med nogen af ​​følgende COSOPT (timolol/dorzolamid kombination) kontraindikationer:

    • Reaktive luftvejssygdomme
    • Sinus bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, åbenlyst hjertesvigt, kardiogent shock
    • Svært nedsat nyrefunktion
  • Patienter med en anamnese med betydelig øjentraume eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, eller intraokulær laseroperation inden for 3 måneder før den deltagende undersøgelse
  • Patienter med en historie med en hornhindesygdom
  • Patienter, der bruger steroid eller brugte lægemidlet i mere end 2 uger inden for 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol/Dorzolamid
Timolol/Dorzolamid, 1 dråbe, to gange dagligt, i 12 uger
Medicin: timolol/dorzolamid kombination
Timolol/Dorzolamid, 1 dråbe, to gange dagligt, i 12 uger
Andre navne:
  • Cosopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det maksimale intraokulære tryk (IOP) målt to timer efter undersøgelseslægemiddeladministration ved uge 12 sammenlignet med baseline IOP.
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Det terapeutiske mål med behandling af normal spændingsglaukom inkluderer at sænke IOP for at forhindre progression af skader i optiske nerver eller syn. I dette forsøg blev IOP målt med det samme tonometer gennem hele undersøgelsen. En nedsat IOP fra baseline betragtes som en forbedring.

IOP blev målt i begge øjne, og øjet med den højere IOP blev brugt til deltageren.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i lav IOP målt lige før undersøgelseslægemiddeladministration i uge 12 sammenlignet med baseline IOP.
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Det terapeutiske mål med behandling af normal spændingsglaukom inkluderer at sænke IOP for at forhindre progression af skader i optiske nerver eller syn. I dette forsøg blev IOP målt med det samme tonometer gennem hele undersøgelsen. En nedsat IOP fra baseline betragtes som en forbedring.

IOP blev målt i begge øjne, og øjet med den højere IOP blev brugt til deltageren.
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i IOP 8 timer efter undersøgelsens lægemiddeladministration ved uge 12 sammenlignet med baseline IOP
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Det terapeutiske mål med behandling af normal spændingsglaukom inkluderer at sænke IOP for at forhindre progression af skader i optiske nerver eller syn. I dette forsøg blev IOP målt med det samme tonometer gennem hele undersøgelsen. En nedsat IOP fra baseline betragtes som en forbedring.

IOP blev målt i begge øjne, og øjet med den højere IOP blev brugt til deltageren.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IOP
Tidsramme: Baseline

Baseline IOP blev målt ved ~9 om morgenen af ​​den første dag i behandlingsperioden.

IOP blev målt i begge øjne, og øjet med den højere IOP blev brugt til deltageren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0507A-161
  • 2009_524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med timolol/dorzolamid kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner